科学的証明、前向き、介入、3 群、二重盲検、無作為化、安全性と有効性の実世界の証拠研究。
抜け毛の軽減、発毛促進、早発白髪の予防におけるハーブ製剤および非ハーブ製剤の安全性と有効性の科学的評価。
調査の概要
詳細な説明
臨床安全性、有効性試験を考慮して、十分な数の99人の被験者(33人の被験者/アーム)が登録され、90人の被験者(30人の被験者/アーム)が試験を完了する。 各群では、グループあたり 15 人の参加者が募集されます。1 つのグループは、軽度から中等度の男性型脱毛症 (AGA) クラス 1、2、3 を経験している個人で構成され、もう 1 つのグループは、次のような健康な被験者 15 人で構成されます。脱毛と早期白髪の症状。 潜在的な被験者は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た後にのみ、包含基準および除外基準に従ってスクリーニングされます。 成人女性/男性の被験者は、以下の訪問に従って施設を訪問するように指示されます。
- 訪問 01 (-04 日目): スクリーニング、タトゥーの作成、発毛速度の測定
- 訪問 02 (01 日目): 登録、発毛速度測定、すべての評価
- 訪問 03 (45 日目 (±2 日)): 治療段階
- 訪問 04 (87 日目 (±2 日)): 治療段階、タトゥー作成、発毛速度測定 訪問 05 (90 日目 (訪問 04 から 3 日): 発毛速度測定、すべての評価
- 訪問 06: (120 日目 (±2 日)): 治療段階の終了、すべての評価
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢:同意時点で18歳以上55歳以上(両方を含む)。
- 性別: 男性および非妊娠/非授乳中の女性 (できれば男性と女性の数は同数)。
- 妊娠の可能性のある女性は、自己申告で尿中妊娠が陰性である必要があります。
- 病歴に基づいて研究者が判断したところ、被験者は全体的に良好な健康状態にあると判断されました。
- スクリーニング時の抜け毛数は女性で40~50本、男性で25~30本でした。
- スクリーニング時にAGAおよび若白髪のある被験者。
- スクリーニング時に若白髪の被験者。
- 非病理学的薄毛であると主張されている被験者。
- 被験者は、研究の6週間前および研究期間中、無治療を含め、安定した用量の避妊薬または補充ホルモン療法を受け続けることができる。
- 被験者が妊娠の可能性があり、確立された避妊方法(IUD、ホルモンインプラント装置/注射、経口避妊薬またはパッチの定期的な使用、隔膜、殺精子剤入りコンドームまたは殺精子剤入りゼリー入りスポンジ、クリーム)を実践しており、維持することに同意している場合。またはフォーム、パートナーの精管切除術または禁欲)。 女性は、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 1 年経過しているか、卵管結紮を受けている場合、妊娠の可能性がないとみなされます。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意し、研究手順に従うことに同意します。
- 研究期間全体を通じて、試験製品以外の他の薬用/処方シャンプー/ヘアケア製品(ミノキシジルを含む)、他の育毛製品、またはヘアカラーまたは染料を使用しないと約束した被験者。
- 学習期間を通じてテスト製品を使用する意欲がある。
- 被験者は喜んで従い、研究スタッフが実施する研究試験方法を許可することができます。
- 被験者は研究の指示に従い、研究に参加する意欲と能力があり、指定されたすべての訪問には戻ってきます。
- 被験者は研究に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- 被験者は貧血や甲状腺の問題などの臨床的に重大な問題による重度の脱毛の病歴を持っています。
- 被験者は、脱毛とフケ以外の頭皮の皮膚病の病歴を持っています。
- 被験者は以前に発毛処置の履歴がある(例: 植毛またはレーザー)。
- -少なくとも4週間、脱毛の局所治療を受けた被験者。
- -少なくとも3か月間何らかの全身治療を受けた被験者。
- アルコールまたは薬物中毒の病歴。
- -炎症を起こした頭皮または目に見えて炎症を起こした頭皮または重度の頭皮疾患の病歴または最近の状態を有する対象。
- -化粧品に対するアレルギー反応の病歴または現在の状態、または研究からの除外を正当化する可能性のあるその他の状態を有する被験者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 皮膚の状態に影響を与える可能性のある慢性疾患の病歴。
- 被験者はヘアケア製品に関連する臨床研究に参加している。
- 被験者は過去1年以内にリンパ節切除を伴うがんによる乳房切除術を受けた、または過去6か月以内に何らかの種類のがんの治療歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポリハーバル ヘアオイル
オイルを指先で頭皮に塗り、優しくマッサージすることで髪の根元(毛包)までオイルが浸透します。 弱い髪を根こそぎにしてしまう可能性があるため、手のひらで塗布したり、強くこすったりしないでください。 オイルを徐々に毛包に浸透させ、一晩かけて髪に栄養を与えます。 油は朝、アーユルヴェーダシャンプーで髪を洗うことによって除去できます。 剤形: 液体 投与頻度: 週に 3 回 投与経路: 局所 |
オイルを指先で頭皮に塗り、優しくマッサージすることで髪の根元(毛包)までオイルが浸透します。
弱い髪を根こそぎにしてしまう可能性があるため、手のひらで塗布したり、強くこすったりしないでください。
オイルを徐々に毛包に浸透させ、一晩かけて髪に栄養を与えます。
油は朝、アーユルヴェーダシャンプーで髪を洗うことによって除去できます。
剤形: 液体 投与頻度: 週3回 投与経路: 局所
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アクティブコンパレータ:ミノキシジル ハーバル ヘアオイル + ミノキシジル 5 (%) ヘアセラム
まず、ハーブヘアオイルを頭皮と髪にたっぷりと塗布し、しっかりとカバーします。
指先で優しくマッサージすることで血行と吸収を促進します。
オイルを塗布した後は、ミノキシジル ヘアセラムの塗布に関する指示に従ってください。
付属のスポイトを使用して、または指示に従って、髪の成長を望む頭皮の領域にセラムを塗布します。
頭皮に優しくマッサージして均一な分布と吸収を確保します。
美容液は洗い流さずそのままにしておきます 頻度: ミノキシジルの場合 - 毎日夜の塗布 ハーバルヘアオイルの場合 - 週に 3 回 投与経路: 局所
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まず、ハーブヘアオイルを頭皮と髪にたっぷりと塗布し、しっかりとカバーします。 指先で優しくマッサージすることで血行と吸収を促進します。 オイルを塗布した後は、ミノキシジル ヘアセラムの塗布に関する指示に従ってください。 付属のスポイトを使用して、または指示に従って、髪の成長を望む頭皮の領域にセラムを塗布します。 頭皮に優しくマッサージして均一な分布と吸収を確保します。 美容液は洗い流さずそのままにしておきます。 剤形:液体 頻度:ミノキシジルの場合 - 毎日夜の塗布 ハーブヘアオイルの場合 - 週に3回。 投与経路: 局所 |
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アクティブコンパレータ:ミノキシジル ヘアセラム
処方量を頭皮の中心から中心に塗布してください。
頻度: 毎日夜間のミノキシジルの塗布 投与経路: 局所
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処方量を頭皮の中心から中心に塗布してください。
剤形:液体 頻度:毎日夜間 ミノキシジルの適用 投与経路:局所
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CASLite Novaによる毛の太さの変化
時間枠:01日目のテスト製品の使用前、および45日目、90日目、および120日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CASLite Nova を使用して、毛髪の太さの変化に関する試験製品の有効性を評価します。
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01日目のテスト製品の使用前、および45日目、90日目、および120日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CASLite Novaによる毛髪密度の変化
時間枠:01日目のテスト製品の使用前、および45日目、90日目、および120日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CASLite Nova を使用して、毛髪密度の観点からテスト製品の有効性を評価します。
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01日目のテスト製品の使用前、および45日目、90日目、および120日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CASLite Novaによる発毛速度の変化
時間枠:01日目の試験製品の使用前と、45日目、90日目、および120日目の試験製品の使用後のベースライン。
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CASLite Novaを使用して、発毛速度の変化に関する試験製品の有効性を評価する
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01日目の試験製品の使用前と、45日目、90日目、および120日目の試験製品の使用後のベースライン。
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毛抜き試験による毛髪強度の変化。
時間枠:テスト製品の使用前 (01 日目の 04 日前)、および 45 日目、90 日目、および 120 日目のテスト使用後のベースライン
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毛抜き試験により毛髪強度の変化による試験製品の有効性を評価する
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テスト製品の使用前 (01 日目の 04 日前)、および 45 日目、90 日目、および 120 日目のテスト使用後のベースライン
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60秒間の毛髪コーミングテストによる抜け毛の変化。
時間枠:テスト製品の使用前 (01 日目の 04 日前)、および 45 日目、90 日目、および 120 日目のテスト使用後のベースライン。
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60秒間の毛髪コーミングテストを使用して、抜け毛の変化に関する試験製品の有効性を評価します。
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テスト製品の使用前 (01 日目の 04 日前)、および 45 日目、90 日目、および 120 日目のテスト使用後のベースライン。
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Corneometer CM 825 を使用した頭皮の皮膚水分量の変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 45 日目、90 日目、および 120 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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頭皮の皮膚の水分量の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 45 日目、90 日目、および 120 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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皮膚科医による毛抜き検査による成長期:休止期(A:T)比の変化。
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 120 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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成長期:休止期(A:T)比の変化に関する試験製品の有効性を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 120 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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ASFSスコアスケールを使用したASFSの変化。
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前、および 45 日目 (+2 日)、90 日目 (訪問 04 から 3 日)、および 120 日目 (+2 日) のテスト製品の使用後のベースライン
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ASFS の変化に関して試験製品の有効性を評価します。0 ~ 10 のスケール (0 は剥離がないことを意味し、10 は剥離が多いことを意味します)。
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01 日目のテスト製品の使用前、および 45 日目 (+2 日)、90 日目 (訪問 04 から 3 日)、および 120 日目 (+2 日) のテスト製品の使用後のベースライン
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CASLite Nova を使用した GSS スコアの変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 120 日目のテスト製品の使用後のベースライン (+2 日)
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GSS スコアの変化という観点からテスト製品の有効性を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 120 日目のテスト製品の使用後のベースライン (+2 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髪の全体的な外観の変化
時間枠:01日目のテスト製品の使用前と、45日目、90日目、および120日目のテスト製品の使用後のベースライン。
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毛髪の全体的な外観の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため、カテゴリ変数は不良、平均、良好のスケールで示されます。
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01日目のテスト製品の使用前と、45日目、90日目、および120日目のテスト製品の使用後のベースライン。
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頭皮の全体的な外観の変化。
時間枠:01日目のテスト製品の使用前と、45日目、90日目、および120日目のテスト製品の使用後のベースライン。
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頭皮の全体的な外観の変化という観点から試験製品の有効性を評価します。カテゴリ変数は、なし、軽度、中等度、過剰を示します。
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01日目のテスト製品の使用前と、45日目、90日目、および120日目のテスト製品の使用後のベースライン。
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頭頂部のデジタル写真の変化 Nikon デジタルカメラ D3300
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および120日目の試験製品の使用後。
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頭頂部のデジタル写真の変化という観点からテスト製品の有効性を評価する
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および120日目の試験製品の使用後。
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5段階リッカート尺度を使用した製品認識の変化アンケート
時間枠:01 日目の試験製品の使用前、および 45 日目、90 日目、および 120 日目の試験製品の使用後
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製品認識の変化に関するアンケートの観点からテスト製品の有効性を評価するため
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01 日目の試験製品の使用前、および 45 日目、90 日目、および 120 日目の試験製品の使用後
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6名の専門家による毛束の官能評価。
時間枠:1日目のT 60分の試験製品のベースラインおよび適用後
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毛髪に対する官能評価による試験製品の有効性を6名の専門家評価により評価します。
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1日目のT 60分の試験製品のベースラインおよび適用後
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光沢計 GL 200 を使用した髪の輝きの変化
時間枠:1日目のT 60分の試験製品のベースラインおよび適用後
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光沢計 GL 200 を使用して、髪の輝きの変化という点でテスト製品の有効性を評価します。
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1日目のT 60分の試験製品のベースラインおよび適用後
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SEM解析による毛髪のダメージ修復の変化
時間枠:1 日目にベースラインを設定し、120 日目にテスト製品を適用後
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SEM分析を使用して毛髪のダメージ修復の変化に関する試験製品の有効性を評価する
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1 日目にベースラインを設定し、120 日目にテスト製品を適用後
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XRF法による毛髪の脂質沈着の変化
時間枠:1 日目にベースラインを設定し、120 日目にテスト製品を適用後
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XRF法を使用して毛髪の脂質沈着の変化に関する試験製品の有効性を評価する
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1 日目にベースラインを設定し、120 日目にテスト製品を適用後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr. Nayan K Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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