- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06552039
Proof-of-Science, Prospektiv, Intervensjonell, Tre-arm, Double-Blind, Randomisert, Sikkerhet og Effekt Real World Evidence Study.
Vitenskapelig evaluering av sikkerheten og effekten av urte- og ikke-urteformuleringer for å dempe hårfall, fremme hårvekst og forhindre tidlig grånende hår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tatt i betraktning den kliniske sikkerheten, vil effektstudien et tilstrekkelig antall 99 personer (33 personer/arm) bli registrert til 90 personer (30 personer/arm) som fullførte studien. I hver arm vil femten (15) deltakere per gruppe rekrutteres, med en gruppe bestående av individer som opplever mild til moderat androgenetisk alopecia (AGA) klasse 1, 2, 3, mens den andre gruppen vil bestå av femten (15) friske personer med symptomer på hårtap og for tidlig gråning. De potensielle forsøkspersonene vil bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene kun etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene. De voksne kvinnelige/mannlige forsøkspersonene vil bli bedt om å besøke anlegget i henhold til besøkene nedenfor.
- Besøk 01 (dag -04): Screening, tatovering, måling av hårvekst
- Besøk 02 (dag 01): Påmelding, måling av hårvekst, alle evalueringer
- Besøk 03 (Dag 45 (±2 dager)): Behandlingsfase
- Besøk 04 (dag 87 (±2 dager)): Behandlingsfase, tatovering, måling av hårvekst Besøk 05 (dag 90 (3 dager fra besøk 04): Måling av hårvekst, alle evalueringer
- Besøk 06: (Dag 120 (±2 dager)): Slutt på behandlingsfasen, alle evalueringer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 til 55 år og oppover (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke.
- Kjønn: Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner (helst like mange hanner og hunner).
- Kvinner i fertil alder må ha en selvrapportert negativ uringraviditet.
- Forsøkspersonen har god generell helse som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorien.
- Kvinne med 40-50 tellinger og hanner med 25 -30 tellinger av håravfall ved screening.
- Person som har AGA og for tidlig grått hår på tidspunktet for screening.
- Person som har for tidlig grått hår på et tidspunkt for screening.
- Emne med påstått ikke-patologisk hårtynning.
- Forsøkspersonen kan forbli på stabile doser av prevensjons- eller erstatningshormonbehandling, inkludert ingen terapi, 6 uker før og i løpet av studien.
- Hvis personen er i fertil alder, praktiserer og godtar å opprettholde en etablert prevensjonsmetode (spiral, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, membran, kondomer med sæddrepende middel eller svamp med sæddrepende gelé, krem eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinner vil bli betraktet som ikke-fertile dersom de er kirurgisk sterile, har vært postmenopausale i minst 1 år eller har hatt en tubal ligering.
- Forsøkspersonene er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å følge studieprosedyren.
- Forsøkspersoner som forplikter seg til å ikke bruke andre medisinerte/reseptbelagte sjampoer/hårpleieprodukter (som inneholder Minoxidil), andre hårvekstprodukter eller hårfarge eller fargestoffer, bortsett fra testproduktene under hele studiens varighet.
- Villig til å bruke testprodukter gjennom hele studieperioden.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge og la studiepersonell utføre studietestmetoder.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieanvisningene, delta i studien og returnere for alle spesifiserte besøk.
- Forsøkspersonen må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tidligere hatt alvorlig håravfall på grunn av klinisk signifikante problemer som anemi, problemer med skjoldbruskkjertelen.
- Personen har tidligere hatt en hvilken som helst dermatologisk tilstand i hodebunnen bortsett fra hårtap og flass.
- Personen har tidligere hatt prosedyrer for hårvekst (f. hårtransplantasjon eller laser).
- Person som hadde tatt lokal behandling av hårtap i minst 4 uker.
- Person som hadde tatt systemisk behandling i minst 3 måneder.
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Person som har en historie eller mislikt tilstand med irritert eller synlig betent hodebunn eller alvorlig hodebunnssykdom.
- Person som har tidligere eller nåværende tilstand med en allergisk respons på kosmetiske produkter, enhver annen tilstand som kan berettige ekskludering fra studien.
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Anamnese med kronisk sykdom som kan påvirke hudtilstanden.
- Forsøkspersonen har deltatt i alle kliniske forskningsstudier relatert til hårpleieprodukter.
- Personen har tidligere hatt mastektomi for kreft som involverer fjerning av lymfeknuter i løpet av det siste året, eller behandling av alle typer kreft i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyurte hårolje
Påfør olje ved hjelp av fingertuppene på hodebunnen og masser den forsiktig slik at den kan trenge inn i hårets røtter (follikkelen). Ikke påfør med håndflatene og aldri gni det kraftig, da det kan rive opp svakt hår med roten. La oljen gradvis trenge inn i hårsekken og gi dem næring hele natten. Oljen kan fjernes om morgenen ved å vaske håret med ayurvedisk sjampo. Doseringsform: Væske Frekvens: Tre ganger i uken Administrasjonsvei: Aktuelt |
Påfør olje ved hjelp av fingertuppene på hodebunnen og masser den forsiktig slik at den kan trenge inn i hårets røtter (follikkelen).
Ikke påfør med håndflatene og aldri gni det kraftig, da det kan rive opp svakt hår med roten.
La oljen gradvis trenge inn i hårsekken og gi dem næring hele natten.
Oljen kan fjernes om morgenen ved å vaske håret med ayurvedisk sjampo.
Doseringsform: væskefrekvens: Tre ganger i uken Administrasjonsvei: Aktuelt
|
|
Aktiv komparator: Minoxidil Herbal Hair Oil + Minoxidil 5 (%) Hårserum
Påfør først urtehåroljen sjenerøst i hodebunnen og håret, og sørg for grundig dekning.
Masser den forsiktig inn med fingertuppene for å fremme sirkulasjon og absorpsjon.
Etter oljepåføringen, følg instruksjonene for påføring av minoxidil hårserum.
Påfør serumet på de områdene av hodebunnen din der du ønsker hårvekst, ved å bruke den medfølgende dråperen eller som anvist.
Masser den forsiktig inn i hodebunnen for å sikre jevn fordeling og absorpsjon.
La serumet være på uten å skylle. Hyppighet: For Minoxidil - Daglig nattpåføring for urtehårolje - Tre ganger i uken Administrasjonsvei: Aktuelt
|
Påfør først urtehåroljen sjenerøst i hodebunnen og håret, og sørg for grundig dekning. Masser den forsiktig inn med fingertuppene for å fremme sirkulasjon og absorpsjon. Etter oljepåføringen, følg instruksjonene for påføring av minoxidil hårserum. Påfør serumet på de områdene av hodebunnen din der du ønsker hårvekst, ved å bruke den medfølgende dråperen eller som anvist. Masser den forsiktig inn i hodebunnen for å sikre jevn fordeling og absorpsjon. La serumet stå på uten å skylle. Doseringsform: flytende Frekvens: For Minoxidil - Daglig nattpåføring for urtehårolje - tre ganger i uken. Administrasjonsvei: Aktuelt |
|
Aktiv komparator: Minoxidil hårserum
Påfør mengden foreskrevet på området av hodebunnen som behandles, begynn i midten av området.
Frekvens: Daglig natt Påføring av Minoxidil Administrasjonsvei: Aktuelt
|
Påfør mengden foreskrevet på området av hodebunnen som behandles, begynn i midten av området.
Doseringsform: flytende Frekvens: Daglig natt Påføring av Minoxidil Administrasjonsvei: Aktuelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hårtykkelse ved å bruke CASLite Nova
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og dag 120
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hårtykkelse ved å bruke CASLite Nova.
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og dag 120
|
|
endring i hårtetthet ved å bruke CASLite Nova
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og dag 120
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder hårtetthet ved å bruke CASLite Nova.
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og dag 120
|
|
endring i hårveksthastighet ved å bruke CASLite Nova
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45 , dag 90 og dag 120 .
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hårveksthastighet ved å bruke CASLite Nova
|
Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45 , dag 90 og dag 120 .
|
|
endring i hårstyrke ved å bruke hårtrekktest.
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene (04 dager før dag 01) og etter bruk av testen på dag 45, dag 90 og dag 120
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hårstyrke ved å bruke hårtrekktest
|
Baseline før bruk av testproduktene (04 dager før dag 01) og etter bruk av testen på dag 45, dag 90 og dag 120
|
|
endring i håravfall ved å bruke 60 sekunders hårkjemmetest.
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene (04 dager før dag 01) og etter bruk av testen på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hårfall ved å bruke 60 sekunders hårkjemtest.
|
Baseline før bruk av testproduktene (04 dager før dag 01) og etter bruk av testen på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
|
endring i fuktighet i hodebunnen ved å bruke Corneometer CM 825
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og dag 120
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hydrering av hodebunnen
|
Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og dag 120
|
|
endring i Anagen: Telogen (A:T) Forhold ved bruk av Hair Pluck Test av hudlege.
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 120
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i Anagen: Telogen (A:T) Ratio
|
Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 120
|
|
endring i ASFS ved å bruke ASFS poengskala.
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45 (+2 dager), dag 90 (3 dager fra besøket 04) og dag 120 (+2 dager)
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i ASFS der 0-10 skala (0 betyr ingen flak og 10 betyr kraftig flaking)
|
Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45 (+2 dager), dag 90 (3 dager fra besøket 04) og dag 120 (+2 dager)
|
|
endring i GSS-poengsum ved å bruke CASLite Nova
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 120 (+2 dager)
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i GSS-poengsum
|
Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 120 (+2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hårets generelle utseende
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i det generelle utseendet til hår der kategorisk variabel angitt som dårlig, gjennomsnittlig og god skala
|
Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
|
endring i hodebunnens generelle utseende.
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i det generelle utseendet til hodebunnen der kategorisk variabel indikerte ingen, mild, moderat og overdreven
|
Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
|
endring i digitale fotografier av hodekronen Nikon digitalkamera D3300
Tidsramme: Før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i digitale fotografier av hodekronen
|
Før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
|
endring i produktoppfatningsspørreskjema ved å bruke 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og dag 120
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i produktoppfatningsspørreskjema
|
Før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og dag 120
|
|
sensorisk evaluering på hårlokken av 6 ekspertevaluering.
Tidsramme: Baseline og etterpåføring av testproduktene på dag 1 ved T 60 minutter
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder sensorisk evaluering av hårlokken ved 6 ekspertevaluering
|
Baseline og etterpåføring av testproduktene på dag 1 ved T 60 minutter
|
|
endring i hårets glans ved hjelp av glansmåler GL 200
Tidsramme: Baseline og etterpåføring av testproduktene på dag 1 ved T 60 minutter
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hårglans ved hjelp av glossymeter GL 200
|
Baseline og etterpåføring av testproduktene på dag 1 ved T 60 minutter
|
|
endring i skadereparasjon av håret ved å bruke SEM-analyse
Tidsramme: Baseline på dag 1 og etterpåføring av testproduktene ved 120 dager
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i skadereparasjon av håret ved å bruke SEM-analyse
|
Baseline på dag 1 og etterpåføring av testproduktene ved 120 dager
|
|
endring i lipidavsetning i håret ved å bruke XRF-metoden
Tidsramme: Baseline på dag 1 og etterpåføring av testproduktene ved 120 dager
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i lipidavsetning i håret ved å bruke XRF-metoden
|
Baseline på dag 1 og etterpåføring av testproduktene ved 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB230043-NB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .