- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06552039
Étude de preuve scientifique, prospective, interventionnelle, à trois bras, en double aveugle, randomisée, sur l'innocuité et l'efficacité du monde réel.
Évaluation scientifique de la sécurité et de l'efficacité des formulations à base de plantes et non à base de plantes pour atténuer la chute des cheveux, favoriser la croissance des cheveux et prévenir le grisonnement prématuré des cheveux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Compte tenu de la sécurité clinique, de l'étude d'efficacité, un nombre suffisant de 99 sujets (33 sujets/bras) seront inscrits pour 90 sujets (30 sujets/bras) ont terminé l'étude. Dans chaque bras, quinze (15) participants par groupe seront recrutés, un groupe étant composé d'individus souffrant d'alopécie androgénétique (AGA) légère à modérée classe 1, 2, 3, tandis que l'autre groupe comprendra quinze (15) sujets sains avec symptômes de perte de cheveux et de vieillissement prématuré. Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets adultes femmes/hommes seront invités à visiter l'établissement selon les visites ci-dessous.
- Visite 01 (Jour -04) : Dépistage, création de tatouage, mesure du taux de croissance des cheveux
- Visite 02 (Jour 01) : Inscription, mesure du taux de croissance des cheveux, toutes les évaluations
- Visite 03 (jour 45 (± 2 jours)) : phase de traitement
- Visite 04 (Jour 87 (± 2 jours)) : Phase de traitement, création de tatouage, mesure du taux de croissance des cheveux Visite 05 (Jour 90 (3 jours à partir de la visite 04) : Mesure du taux de croissance des cheveux, Toutes les évaluations
- Visite 06 : (Jour 120 (± 2 jours)) : Fin de la phase de traitement, toutes les évaluations
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18 à 55 ans et plus (tous deux inclus) au moment du consentement.
- Sexe : Hommes et femmes non enceintes/non allaitantes (de préférence un nombre égal d'hommes et de femmes).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir une grossesse urinaire négative autodéclarée.
- Le sujet est en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur sur la base de ses antécédents médicaux.
- Femelle avec 40 à 50 comptes et mâle avec 25 à 30 comptes de chute de cheveux lors du dépistage.
- Sujet ayant des cheveux AGA et gris prématurés au moment du dépistage.
- Sujet ayant des cheveux gris prématurés au moment du dépistage.
- Sujet présentant une perte de cheveux non pathologique déclarée.
- Le sujet est capable de continuer à prendre des doses stables de contraceptif ou d'hormonothérapie substitutive, y compris l'absence de traitement, 6 semaines avant et pendant toute la durée de l'étude.
- Si le sujet est en âge de procréer, pratique et s'engage à maintenir une méthode de contraception établie (DIU, implant/injection hormonale, utilisation régulière de pilules ou de patchs contraceptifs, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide, crème ou mousse, vasectomie du partenaire ou abstinence). Les femmes seront considérées comme non en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes.
- Les sujets sont prêts à donner leur consentement éclairé écrit et sont prêts à suivre la procédure d'étude.
- Les sujets qui s'engagent à ne pas utiliser d'autres shampooings/produits de soins capillaires médicamenteux/sur ordonnance (contenant du Minoxidil), tout autre produit pour la croissance des cheveux ou coloration ou teinture capillaire, autre que les produits testés pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé à utiliser des produits de test tout au long de la période d'étude.
- Le sujet est disposé et capable de suivre et de permettre au personnel de l'étude d'effectuer les méthodes de test de l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de suivre les instructions de l'étude, de participer à l'étude et de revenir pour toutes les visites spécifiées.
- Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Le sujet a des antécédents de chute de cheveux sévère en raison de problèmes cliniquement significatifs comme l'anémie, des problèmes de thyroïde.
- Le sujet a des antécédents de pathologie dermatologique du cuir chevelu autre que la perte de cheveux et les pellicules.
- Le sujet a des antécédents de procédures de croissance des cheveux (par ex. greffe de cheveux ou laser).
- Sujet ayant suivi un traitement topique contre la chute des cheveux pendant au moins 4 semaines.
- Sujet ayant suivi un traitement systémique pendant au moins 3 mois.
- Antécédents de dépendance à l’alcool ou aux drogues.
- Sujet ayant des antécédents ou ressentant un état de cuir chevelu irrité ou visiblement enflammé ou une maladie grave du cuir chevelu.
- Sujet ayant des antécédents ou un état actuel de réponse allergique à des produits cosmétiques, toute autre condition qui pourrait justifier l'exclusion de l'étude.
- Enceinte ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Antécédents de maladie chronique pouvant influencer l’état cutané.
- Le sujet a participé à une étude de recherche clinique liée aux produits de soins capillaires.
- Le sujet a des antécédents de mastectomie pour un cancer impliquant l'ablation de ganglions lymphatiques au cours de l'année écoulée ou le traitement de tout type de cancer au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile capillaire polyherbes
Appliquez l'huile du bout des doigts sur votre cuir chevelu et massez-la doucement pour qu'elle pénètre dans les racines (follicule) de vos cheveux. Ne l'appliquez pas avec vos paumes et ne le frottez jamais vigoureusement car cela pourrait déraciner les cheveux fragiles. Laissez l'huile s'infiltrer progressivement dans le follicule de vos cheveux et nourrissez-les toute la nuit. L'huile peut être éliminée le matin en lavant les cheveux avec un shampooing ayurvédique. Forme posologique : Liquide Fréquence : Trois fois par semaine Voie d'administration : Topique |
Appliquez l'huile du bout des doigts sur votre cuir chevelu et massez-la doucement pour qu'elle pénètre dans les racines (follicule) de vos cheveux.
Ne l'appliquez pas avec vos paumes et ne le frottez jamais vigoureusement car cela pourrait déraciner les cheveux fragiles.
Laissez l'huile s'infiltrer progressivement dans le follicule de vos cheveux et nourrissez-les toute la nuit.
L'huile peut être éliminée le matin en lavant les cheveux avec un shampooing ayurvédique.
Forme posologique : liquide Fréquence : trois fois par semaine Voie d'administration : topique
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Comparateur actif: Huile capillaire à base de plantes Minoxidil + Sérum capillaire Minoxidil 5 (%)
Tout d’abord, appliquez généreusement l’huile capillaire à base de plantes sur votre cuir chevelu et vos cheveux, en assurant une couverture complète.
Massez-le doucement du bout des doigts pour favoriser la circulation et l’absorption.
Après l'application de l'huile, suivez les instructions fournies pour l'application du sérum capillaire minoxidil.
Appliquez le sérum sur les zones de votre cuir chevelu où vous désirez la croissance des cheveux, à l'aide du compte-gouttes fourni ou comme indiqué.
Massez-le doucement sur votre cuir chevelu pour assurer une distribution et une absorption uniformes.
Laisser le sérum agir sans rinçage Fréquence : Pour le Minoxidil - Application quotidienne nocturne Pour l'huile capillaire à base de plantes - Trois fois par semaine Voie d'administration : Topique
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Tout d’abord, appliquez généreusement l’huile capillaire à base de plantes sur votre cuir chevelu et vos cheveux, en assurant une couverture complète. Massez-le doucement du bout des doigts pour favoriser la circulation et l’absorption. Après l'application de l'huile, suivez les instructions fournies pour l'application du sérum capillaire minoxidil. Appliquez le sérum sur les zones de votre cuir chevelu où vous désirez la croissance des cheveux, à l'aide du compte-gouttes fourni ou comme indiqué. Massez-le doucement sur votre cuir chevelu pour assurer une distribution et une absorption uniformes. Laissez agir le sérum sans rincer. Forme posologique : liquide Fréquence : Pour le Minoxidil – Application nocturne quotidienne Pour l’huile capillaire à base de plantes – Trois fois par semaine. Voie d'administration : topique |
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Comparateur actif: Sérum Capillaire Minoxidil
Appliquer la quantité prescrite sur la zone du cuir chevelu à traiter, en commençant par le centre de la zone.
Fréquence : Application quotidienne nocturne du Minoxidil Voie d'administration : Topique
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Appliquer la quantité prescrite sur la zone du cuir chevelu à traiter, en commençant par le centre de la zone.
Forme posologique : liquide Fréquence : Quotidiennement la nuit Application du Minoxidil Voie d'administration : Topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement d'épaisseur des cheveux en utilisant CASLite Nova
Délai: Base de référence avant l'utilisation du produit testé le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90 et 120.
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement d'épaisseur des cheveux en utilisant CASLite Nova.
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Base de référence avant l'utilisation du produit testé le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90 et 120.
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changement de densité des cheveux en utilisant CASLite Nova
Délai: Base de référence avant l'utilisation du produit testé le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90 et 120.
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de densité capillaire en utilisant CASLite Nova.
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Base de référence avant l'utilisation du produit testé le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90 et 120.
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changement dans le taux de croissance des cheveux en utilisant CASLite Nova
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits testés le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90 et 120.
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement du taux de croissance des cheveux en utilisant CASLite Nova
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Base de référence avant l'utilisation des produits testés le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90 et 120.
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changement de la force des cheveux en utilisant le test de traction des cheveux.
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test (4 jours avant le jour 01) et après l'utilisation du test aux jours 45, 90 et 120.
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement de force des cheveux en utilisant le test d'arrachage des cheveux
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Base de référence avant l'utilisation des produits de test (4 jours avant le jour 01) et après l'utilisation du test aux jours 45, 90 et 120.
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changement dans la chute des cheveux en utilisant un test de peignage de 60 secondes.
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test (04 jours avant le jour 01) et après l'utilisation du test aux jours 45, 90 et 120.
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans la chute des cheveux en utilisant un test de peignage de 60 secondes.
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Base de référence avant l'utilisation des produits de test (04 jours avant le jour 01) et après l'utilisation du test aux jours 45, 90 et 120.
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modification de l'hydratation de la peau du cuir chevelu en utilisant le cornéomètre CM 825
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 120
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de l'hydratation de la peau du cuir chevelu
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Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 120
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changement du rapport Anagène: Télogène (A: T) en utilisant le test d'épilation effectué par un dermatologue.
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 120
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement du rapport Anagène: Télogène (A: T)
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Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 120
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changement dans ASFS en utilisant l’échelle de notation ASFS.
Délai: Référence avant utilisation des produits de test le jour 01 et après utilisation des produits de test le jour 45 (+2 jours), le jour 90 (3 jours à compter de la visite 04) et le jour 120 (+2 jours)
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement de l'ASFS sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie aucun flocon et 10 signifie un écaillage important)
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Référence avant utilisation des produits de test le jour 01 et après utilisation des produits de test le jour 45 (+2 jours), le jour 90 (3 jours à compter de la visite 04) et le jour 120 (+2 jours)
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changement du score GSS en utilisant CASLite Nova
Délai: Référence avant utilisation des produits de test le jour 01 et après utilisation des produits de test le jour 120 (+2 jours)
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement du score GSS
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Référence avant utilisation des produits de test le jour 01 et après utilisation des produits de test le jour 120 (+2 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans l'apparence générale des cheveux
Délai: Référence avant l'utilisation des produits testés le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90 et 120.
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans l'apparence générale des cheveux où la variable catégorielle est indiquée comme étant mauvaise, moyenne et bonne.
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Référence avant l'utilisation des produits testés le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90 et 120.
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modification de l'apparence générale du cuir chevelu.
Délai: Référence avant l'utilisation des produits testés le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90 et 120.
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans l'apparence générale du cuir chevelu où la variable catégorielle indiquait aucun, léger, modéré et excessif.
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Référence avant l'utilisation des produits testés le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90 et 120.
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changement dans les photographies numériques de la couronne de la tête Appareil photo numérique Nikon D3300
Délai: Avant l'utilisation des produits testés le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90 et 120.
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution des photographies numériques de la couronne crânienne
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Avant l'utilisation des produits testés le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90 et 120.
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questionnaire sur l'évolution de la perception des produits en utilisant une échelle de Likert en 5 points
Délai: Avant l'utilisation des produits testés le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90 et 120
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans le questionnaire de perception des produits
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Avant l'utilisation des produits testés le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90 et 120
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évaluation sensorielle de la chevelure par 6 évaluations expertes.
Délai: Base de référence et post-application des produits testés le jour 1 à T 60 minutes
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Evaluer l'efficacité des produits testés en terme d'évaluation sensorielle sur la chevelure par 6 expertises
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Base de référence et post-application des produits testés le jour 1 à T 60 minutes
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modification de la brillance des cheveux à l'aide du glossmètre GL 200
Délai: Base de référence et post-application des produits testés le jour 1 à T 60 minutes
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de la brillance des cheveux à l'aide du glossmètre GL 200
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Base de référence et post-application des produits testés le jour 1 à T 60 minutes
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modification de la réparation des dommages causés aux cheveux grâce à l'analyse SEM
Délai: Référence le jour 1 et post-application des produits testés à 120 jours
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans la réparation des dommages causés aux cheveux en utilisant l'analyse SEM
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Référence le jour 1 et post-application des produits testés à 120 jours
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modification du dépôt lipidique des cheveux en utilisant la méthode XRF
Délai: Référence le jour 1 et post-application des produits testés à 120 jours
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Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de modification des dépôts lipidiques des cheveux en utilisant la méthode XRF
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Référence le jour 1 et post-application des produits testés à 120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB230043-NB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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