- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06552039
과학 증명, 전향적, 중재적, 3군, 이중 맹검, 무작위, 안전성 및 유효성 실제 증거 연구.
탈모 완화, 모발 성장 촉진, 조기 백발 예방에 있어 허브 및 비허브 제제의 안전성과 효능에 대한 과학적 평가.
연구 개요
상세 설명
임상적 안전성, 유효성 연구를 고려하여 충분한 수의 99명의 피험자(대상자/군 33명)가 등록되어 90명의 피험자(대상자/군 30명)가 연구를 완료하게 됩니다. 각 부문에서 그룹당 15명의 참가자가 모집됩니다. 한 그룹은 경증 내지 중등도 남성형 탈모증(AGA) 클래스 1, 2, 3을 겪고 있는 개인으로 구성되고, 다른 그룹은 다음을 가진 15명의 건강한 대상으로 구성됩니다. 탈모 및 조기 백발의 증상. 잠재적 피험자는 피험자로부터 서면 동의를 얻은 후에만 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 성인 여성/남성 피험자는 아래 방문에 따라 시설을 방문하도록 지시받습니다.
- 방문01(-04일) : 스크리닝, 문신제작, 모발성장률 측정
- 방문 02(01일): 등록, 모발성장률 측정, 모든 평가
- 방문 03(45일(±2일)): 치료 단계
- 방문 04(87일차(±2일)): 치료단계, 문신생성, 모발성장률측정 방문05(90일차(방문04로부터 3일): 모발성장률 측정, 모든 평가
- 방문 06: (120일차(±2일)): 치료 단계 종료, 모든 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 동의 당시 18~55세 이상(둘 다 포함).
- 성별: 남성 및 비임신/비수유 여성(바람직하게는 남성과 여성의 수가 동일함).
- 가임기 여성은 자가 보고된 소변 임신 음성이어야 합니다.
- 피험자는 병력을 바탕으로 연구자가 판단한 바에 따라 일반적인 건강 상태가 양호합니다.
- 스크리닝 시 여성은 40~50개, 남성은 25~30개의 머리카락이 빠졌습니다.
- 스크리닝 당시 AGA 및 조기 흰머리가 있는 피험자.
- 스크리닝 당시 조기 흰머리가 있는 피험자.
- 비병리학적으로 머리카락이 가늘어진다고 주장하는 대상.
- 피험자는 연구 전 6주 동안 그리고 연구 기간 동안 치료 없음을 포함하여 안정적인 용량의 피임 또는 대체 호르몬 요법을 유지할 수 있습니다.
- 피험자가 가임 가능성이 있고 확립된 피임 방법(IUD, 호르몬 이식 장치/주사, 정기적인 피임약 또는 패치, 격막, 살정제가 포함된 콘돔 또는 살정제 젤리가 포함된 스펀지, 크림)을 실행하고 유지하는 데 동의하는 경우 또는 거품, 파트너 정관 절제술 또는 금욕). 여성이 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 최소 1년이 지났거나, 난관 결찰을 받은 경우, 임신 가능성이 없는 여성으로 간주됩니다.
- 피험자는 서면 동의를 기꺼이 제공하고 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 시험 제품 이외의 기타 약용/처방 샴푸/헤어 케어 제품(미녹시딜 함유), 기타 모발 성장 제품 또는 모발 염색제 또는 염료를 사용하지 않겠다고 약속한 피험자.
- 연구 기간 동안 테스트 제품을 사용할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 직원이 연구 테스트 방법을 수행하도록 기꺼이 따르고 허용할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 지침을 따르고, 연구에 참여하고, 지정된 모든 방문을 위해 돌아올 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 빈혈, 갑상선 문제와 같은 임상적으로 중요한 문제로 인해 심각한 탈모의 병력이 있습니다.
- 피험자는 탈모와 비듬 외에 두피에 피부과적 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 모발 성장 과정을 겪은 적이 있습니다(예: 모발이식이나 레이저).
- 최소 4주 동안 탈모에 대한 국소치료를 받은 피험자.
- 최소 3개월 동안 전신 치료를 받은 대상자.
- 알코올 또는 약물 중독의 병력.
- 두피가 따끔거리거나 눈에 띄게 염증이 생겼거나 심각한 두피 질환을 앓은 적이 있거나 분노한 상태인 대상.
- 화장품에 대한 알레르기 반응의 병력이나 현재 상태, 연구에서 제외될 수 있는 기타 상태가 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- 피부 상태에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환의 병력.
- 피험자는 헤어 케어 제품과 관련된 모든 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 지난 1년 이내에 림프절 제거와 관련된 암으로 인한 유방절제술을 받았거나 지난 6개월 이내에 모든 종류의 암을 치료한 이력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리허벌 헤어 오일
손가락 끝으로 오일을 두피에 바르고 모발 뿌리(모낭)까지 침투할 수 있도록 부드럽게 마사지합니다. 약한 모발이 뽑힐 수 있으므로 손바닥으로 바르거나 세게 문지르지 마십시오. 오일이 점차적으로 모발의 모낭에 스며들어 밤새도록 영양을 공급해 줍니다. 아침에 아유르베다 샴푸로 머리를 감으면 기름이 제거될 수 있습니다. 복용 형태: 액체 빈도: 주 3회 투여 경로: 국소 |
손가락 끝으로 오일을 두피에 바르고 모발 뿌리(모낭)까지 침투할 수 있도록 부드럽게 마사지합니다.
약한 모발이 뽑힐 수 있으므로 손바닥으로 바르거나 세게 문지르지 마십시오.
오일이 점차적으로 모발의 모낭에 스며들어 밤새도록 영양을 공급해 줍니다.
아침에 아유르베다 샴푸로 머리를 감으면 기름이 제거될 수 있습니다.
복용 형태: 액상 빈도: 주 3회 투여 경로: 국소
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활성 비교기: 미녹시딜 허브 헤어 오일 + 미녹시딜 5(%) 헤어 세럼
먼저 허브 헤어 오일을 두피와 모발에 넉넉하게 도포하여 커버력을 높여줍니다.
손가락 끝으로 부드럽게 마사지하여 혈액 순환과 흡수를 촉진하세요.
오일을 바른 후, 미녹시딜 헤어 세럼을 바르는 방법에 대해 제공된 지침을 따르십시오.
제공된 스포이드를 사용하거나 지시에 따라 모발 성장을 원하는 두피 부위에 세럼을 바르십시오.
두피에 부드럽게 마사지하여 균일한 분포와 흡수를 보장합니다.
헹구지 않고 세럼을 그대로 두십시오. 빈도: 미녹시딜 - 매일 밤 사용 허벌 헤어 오일 - 주 3회 투여 경로: 국소
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먼저 허브 헤어 오일을 두피와 모발에 넉넉하게 도포하여 커버력을 높여줍니다. 손가락 끝으로 부드럽게 마사지하여 혈액 순환과 흡수를 촉진하세요. 오일을 바른 후, 미녹시딜 헤어 세럼을 바르는 방법에 대해 제공된 지침을 따르십시오. 제공된 스포이드를 사용하거나 지시에 따라 모발 성장을 원하는 두피 부위에 세럼을 바르십시오. 두피에 부드럽게 마사지하여 균일한 분포와 흡수를 보장합니다. 헹구지 말고 세럼을 그대로 놓아두세요. 복용 형태: 액체 빈도: 미녹시딜 - 매일 밤 사용하는 허브 헤어 오일 - 일주일에 3회. 투여 경로: 국소 |
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활성 비교기: 미녹시딜 헤어 세럼
처방된 양을 두피 중앙부터 시작하여 시술을 받는 부위에 발라줍니다.
빈도: 매일 밤 미녹시딜 적용 투여 경로: 국소
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처방된 양을 두피 중앙부터 시작하여 시술을 받는 부위에 발라줍니다.
제형: 액체 빈도: 매일 밤 미녹시딜 적용 투여 경로: 국소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CASLite Nova를 이용한 모발 굵기 변화
기간: 01일차 테스트 제품 사용 전 및 45일차, 90일차, 120일차 테스트 제품 사용 후 기준선
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CASLite Nova를 이용하여 모발 굵기 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하고자 한다.
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01일차 테스트 제품 사용 전 및 45일차, 90일차, 120일차 테스트 제품 사용 후 기준선
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CASLite Nova를 이용한 모발 밀도 변화
기간: 01일차 테스트 제품 사용 전 및 45일차, 90일차, 120일차 테스트 제품 사용 후 기준선
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CASLite Nova를 이용하여 시험제품의 모발밀도 측면에서의 유효성을 평가한다.
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01일차 테스트 제품 사용 전 및 45일차, 90일차, 120일차 테스트 제품 사용 후 기준선
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CASLite Nova를 이용한 모발성장률 변화
기간: 01일차 테스트 제품 사용 전과 45일차, 90일차, 120일차 테스트 제품 사용 후 기준선입니다.
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CASLite Nova를 이용하여 모발성장률 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하고자 한다.
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01일차 테스트 제품 사용 전과 45일차, 90일차, 120일차 테스트 제품 사용 후 기준선입니다.
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모발 당김 테스트를 통한 모발의 힘 변화.
기간: 테스트 제품 사용 전(01일 전 04일) 및 45일, 90일 및 120일 테스트 사용 후 기준선
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모발 당김 테스트를 이용하여 모발 강도 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하고자 한다.
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테스트 제품 사용 전(01일 전 04일) 및 45일, 90일 및 120일 테스트 사용 후 기준선
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60초 빗질 테스트를 통한 탈모 변화.
기간: 테스트 제품 사용 전(01일 전 04일) 및 45일, 90일 및 120일 테스트 사용 후의 기준선입니다.
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60초간 빗질 테스트를 이용하여 탈모 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하고자 한다.
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테스트 제품 사용 전(01일 전 04일) 및 45일, 90일 및 120일 테스트 사용 후의 기준선입니다.
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Corneometer CM 825를 이용한 두피 피부 수분량 변화
기간: 01일차 테스트 제품 사용 전 및 45일차, 90일차, 120일차 테스트 제품 사용 후 기준선
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두피 피부 수분량 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
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01일차 테스트 제품 사용 전 및 45일차, 90일차, 120일차 테스트 제품 사용 후 기준선
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피부과 전문의의 Hair Pluck Test를 통한 Anagen: Telogen (A:T) 비율의 변화.
기간: 01일차 테스트 제품 사용 전 및 120일차 테스트 제품 사용 후 기준선
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성장기: 휴지기(A:T) 비율의 변화 측면에서 시험 제품의 유효성을 평가합니다.
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01일차 테스트 제품 사용 전 및 120일차 테스트 제품 사용 후 기준선
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ASFS 점수 척도를 사용하여 ASFS를 변경합니다.
기간: 01일차 테스트 제품 사용 전 및 45일차(+2일), 90일차(방문 04로부터 3일) 및 120일차(+2일) 테스트 제품 사용 후 기준선
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0~10 등급(0은 플레이크가 없음을 의미하고 10은 플레이크가 심함을 의미함)의 ASFS 변화 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가합니다.
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01일차 테스트 제품 사용 전 및 45일차(+2일), 90일차(방문 04로부터 3일) 및 120일차(+2일) 테스트 제품 사용 후 기준선
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CASLite Nova를 사용하여 GSS 점수 변경
기간: 01일차 테스트 제품 사용 전 및 120일차(+2일) 테스트 제품 사용 후 기준선
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GSS 점수 변화에 따른 시험제품의 유효성을 평가하기 위함
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01일차 테스트 제품 사용 전 및 120일차(+2일) 테스트 제품 사용 후 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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머리카락의 전반적인 모습 변화
기간: 01일차 테스트 제품 사용 전과 45일차, 90일차, 120일차 테스트 제품 사용 후 기준선입니다.
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범주형 변수가 불량, 보통, 양호 등급으로 표시된 모발의 전반적인 외관 변화 측면에서 시험 제품의 유효성을 평가합니다.
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01일차 테스트 제품 사용 전과 45일차, 90일차, 120일차 테스트 제품 사용 후 기준선입니다.
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두피의 전반적인 모습 변화.
기간: 01일차 테스트 제품 사용 전 및 45일차, 90일차, 120일차 테스트 제품 사용 후 기준선입니다.
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범주형 변수가 없음, 약함, 보통, 과도함을 나타내는 두피의 전반적인 외관 변화에 대한 시험 제품의 효과를 평가합니다.
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01일차 테스트 제품 사용 전 및 45일차, 90일차, 120일차 테스트 제품 사용 후 기준선입니다.
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머리 왕관의 디지털 사진 변화 Nikon 디지털 카메라 D3300
기간: 01일차 시험제품 사용 전, 45일차, 90일차, 120일차 시험제품 사용 후.
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두정의 디지털 사진 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하고자 한다.
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01일차 시험제품 사용 전, 45일차, 90일차, 120일차 시험제품 사용 후.
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5점 Likert 척도를 이용한 제품 인식 설문조사의 변화
기간: 01일차 시험제품 사용 전, 45일차, 90일차, 120일차 시험제품 사용 후
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제품 인식 설문지의 변화 측면에서 테스트 제품의 유효성을 평가합니다.
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01일차 시험제품 사용 전, 45일차, 90일차, 120일차 시험제품 사용 후
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6인의 전문가 평가에 의한 헤어 트레스의 관능평가.
기간: 1일차 T 60분에 테스트 제품의 기준선 및 사후 적용
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6인의 전문가 평가를 통해 헤어 트레스에 대한 관능평가 측면에서 시험제품의 유효성을 평가함
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1일차 T 60분에 테스트 제품의 기준선 및 사후 적용
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글로시미터 GL 200을 사용한 모발 윤기 변화
기간: 1일차 T 60분에 테스트 제품의 기준선 및 사후 적용
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광택계 GL 200을 이용하여 모발 윤기 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하고자 한다.
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1일차 T 60분에 테스트 제품의 기준선 및 사후 적용
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SEM 분석을 이용한 모발의 손상 복구 변화
기간: 1일차 기준 및 120일차 테스트 제품 적용 후
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SEM 분석을 이용하여 모발의 손상 복구 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하고자 한다.
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1일차 기준 및 120일차 테스트 제품 적용 후
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XRF법을 이용한 모발의 지질 침착 변화
기간: 1일차 기준 및 120일차 테스트 제품 적용 후
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XRF법을 이용하여 모발의 지질 침착 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가하고자 한다.
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1일차 기준 및 120일차 테스트 제품 적용 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .