Proof-of-Science, prospectief, interventioneel, driearmig, dubbelblind, gerandomiseerd, veiligheid en werkzaamheid Bewijsonderzoek uit de echte wereld.
4 augustus 2026 bijgewerkt door: NovoBliss Research Pvt Ltd
Wetenschappelijke evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van kruiden- en niet-kruidenformuleringen bij het verminderen van haaruitval, het bevorderen van de haargroei en het voorkomen van voortijdige haarvergrijzing.
Dit is een proof-of-science, prospectieve, interventionele, driearmige, dubbelblinde, gerandomiseerde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie uit de echte wereld van kruiden- en niet-kruidenformuleringen bij gezonde menselijke proefpersonen met klachten over haaruitval en vroegtijdige vergrijzing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Met het oog op de klinische veiligheid en het werkzaamheidsonderzoek zullen er voldoende 99 proefpersonen (33 proefpersonen/arm) worden geïncludeerd, zodat 90 proefpersonen (30 proefpersonen/arm) het onderzoek kunnen voltooien. In elke arm zullen vijftien (15) deelnemers per groep worden gerekruteerd, waarbij één groep bestaat uit individuen die lijden aan milde tot matige Alopecia Androgenetica (AGA) klasse 1, 2, 3, terwijl de andere groep zal bestaan uit vijftien (15) gezonde proefpersonen met symptomen van haaruitval en voortijdige vergrijzing. De potentiële proefpersonen worden alleen gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersonen. De volwassen vrouwelijke/mannelijke proefpersonen krijgen de instructie om de instelling te bezoeken volgens de onderstaande bezoeken.
- Bezoek 01 (dag -04): screening, creatie van tatoeages, meting van de haargroeisnelheid
- Bezoek 02 (dag 01): inschrijving, meting van de haargroeisnelheid, alle evaluaties
- Bezoek 03 (Dag 45 (±2 dagen)): Behandelingsfase
- Bezoek 04 (dag 87 (±2 dagen)): behandelingsfase, tatoeage maken, meting van de haargroeisnelheid Bezoek 05 (dag 90 (3 dagen vanaf bezoek 04): meting van de haargroeisnelheid, alle evaluaties
- Bezoek 06: (Dag 120 (±2 dagen)): Einde van de behandelingsfase, alle evaluaties
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 55 jaar en ouder (beide inclusief) op het moment van toestemming.
- Geslacht: Mannen en niet-zwangere/niet-zogende vrouwen (bij voorkeur een gelijk aantal mannen en vrouwen).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zelfgerapporteerde negatieve urinezwangerschap hebben.
- De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis.
- Vrouwtjes met 40-50 tellingen en mannen met 25-30 tellingen haaruitval bij screening.
- Proefpersoon met AGA en voortijdig grijs haar tijdens de screening.
- Proefpersoon met voortijdig grijs haar tijdens een screening.
- Onderwerp met een zogenaamde niet-pathologische dunner wordend haar.
- De proefpersoon kan een stabiele dosis anticonceptiemiddel of hormonale vervangingstherapie blijven gebruiken, inclusief geen therapie, 6 weken voorafgaand aan en gedurende de duur van het onderzoek.
- Als de proefpersoon zwanger kan worden, een gevestigde methode van anticonceptie beoefent en ermee instemt deze te handhaven (spiraaltje, hormonaal implantaat/injectie, regelmatig gebruik van anticonceptiepillen of pleisters, pessarium, condooms met zaaddodend middel of spons met zaaddodende gelei, crème of schuim, partnervasectomie of onthouding). Vrouwtjes worden als niet-vruchtbaar beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn, minstens 1 jaar postmenopauze hebben gehad of een afbinding van de eileiders hebben ondergaan.
- De proefpersonen zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zijn bereid de onderzoeksprocedure te volgen.
- Proefpersonen die zich ertoe verbinden om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen andere medicinale/voorgeschreven shampoos/haarverzorgingsproducten (die Minoxidil bevatten), andere haargroeiproducten of haarkleuring of -verf te gebruiken dan de testproducten.
- Bereid om gedurende de gehele onderzoeksperiode testproducten te gebruiken.
- De proefpersoon is bereid en in staat de onderzoekstestmethoden te volgen en het onderzoekspersoneel toe te staan deze uit te voeren.
- De proefpersoon is bereid en in staat de studieaanwijzingen op te volgen, deel te nemen aan het onderzoek en terug te keren voor alle gespecificeerde bezoeken.
- De proefpersoon moet in staat zijn het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige haaruitval als gevolg van klinisch significante problemen zoals bloedarmoede en problemen met de schildklier.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere dermatologische aandoening van de hoofdhuid dan haaruitval en roos.
- De proefpersoon heeft een geschiedenis van eerdere haargroeiprocedures (bijv. haartransplantatie of laser).
- Proefpersoon die gedurende ten minste 4 weken een plaatselijke behandeling van haarverlies had ondergaan.
- Proefpersoon die gedurende ten minste 3 maanden een systemische behandeling heeft ondergaan.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis of een hekel aan een geïrriteerde of zichtbaar ontstoken hoofdhuid of een ernstige hoofdhuidaandoening.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis of huidige aandoening van een allergische reactie op cosmetische producten of een andere aandoening die uitsluiting van het onderzoek zou kunnen rechtvaardigen.
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Geschiedenis van chronische ziekten die de toestand van de huid kunnen beïnvloeden.
- De proefpersonen hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met betrekking tot haarverzorgingsproducten.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van borstamputatie vanwege kanker waarbij lymfeklieren zijn verwijderd in het afgelopen jaar, of behandeling van welke vorm van kanker dan ook in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polykruiden haarolie
Breng de olie met uw vingertoppen aan op uw hoofdhuid en masseer deze zachtjes in, zodat deze tot in de wortels (follikel) van uw haar kan doordringen. Breng het niet aan met uw handpalmen en wrijf het nooit krachtig, omdat hierdoor zwak haar kan worden ontworteld. Laat de olie geleidelijk in de haarzakjes trekken en voed ze de hele nacht. De olie kan 's ochtends worden verwijderd door het haar te wassen met Ayurvedische Shampoo. Doseringsvorm: Vloeibaar Frequentie: Drie keer per week Toedieningsweg: Topisch |
Breng de olie met uw vingertoppen aan op uw hoofdhuid en masseer deze zachtjes in, zodat deze tot in de wortels (follikel) van uw haar kan doordringen.
Breng het niet aan met uw handpalmen en wrijf het nooit krachtig, omdat hierdoor zwak haar kan worden ontworteld.
Laat de olie geleidelijk in de haarzakjes trekken en voed ze de hele nacht.
De olie kan 's ochtends worden verwijderd door het haar te wassen met Ayurvedische Shampoo.
Doseringsvorm: vloeibaar frequentie: Drie keer per week Toedieningsweg: Topisch
|
|
Actieve vergelijker: Minoxidil Kruidenhaarolie + Minoxidil 5 (%) Haarserum
Breng eerst de kruidenhaarolie royaal aan op uw hoofdhuid en haar, zodat u verzekerd bent van een grondige dekking.
Masseer het zachtjes in met uw vingertoppen om de bloedsomloop en absorptie te bevorderen.
Volg na het aanbrengen van de olie de instructies voor het aanbrengen van het minoxidil haarserum.
Breng het serum aan op de delen van uw hoofdhuid waar u haargroei wenst, met behulp van de meegeleverde druppelaar of zoals aangegeven.
Masseer het zachtjes in je hoofdhuid om een gelijkmatige verdeling en opname te garanderen.
Laat het serum zitten zonder te spoelen Frequentie: Voor Minoxidil - Dagelijkse nachttoepassing Voor Kruidenhaarolie - Driemaal per week Toedieningsweg: Lokaal
|
Breng eerst de kruidenhaarolie royaal aan op uw hoofdhuid en haar, zodat u verzekerd bent van een grondige dekking. Masseer het zachtjes in met uw vingertoppen om de bloedsomloop en absorptie te bevorderen. Volg na het aanbrengen van de olie de instructies voor het aanbrengen van het minoxidil haarserum. Breng het serum aan op de delen van uw hoofdhuid waar u haargroei wenst, met behulp van de meegeleverde druppelaar of zoals aangegeven. Masseer het zachtjes in je hoofdhuid om een gelijkmatige verdeling en opname te garanderen. Laat het serum zitten zonder af te spoelen. Doseringsvorm: vloeibaar Frequentie: Voor Minoxidil - Dagelijkse nachttoepassing Voor Kruidenhaarolie - Driemaal per week. Toedieningsweg: actueel |
|
Actieve vergelijker: Minoxidil Haarserum
Breng de voorgeschreven hoeveelheid aan op het te behandelen deel van de hoofdhuid, beginnend in het midden van het gebied.
Frequentie: Dagelijkse nachtelijke toepassing van Minoxidil. Toedieningsweg: Topisch
|
Breng de voorgeschreven hoeveelheid aan op het te behandelen deel van de hoofdhuid, beginnend in het midden van het gebied.
Doseringsvorm: vloeibaar Frequentie: Dagelijks 's nachts. Toepassing van Minoxidil Toedieningsweg: Topisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de haardikte door CASLite Nova te gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn vóór gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in haardikte door CASLite Nova te gebruiken.
|
Basislijn vóór gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120
|
|
verandering in de haardichtheid door CASLite Nova te gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn vóór gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120
|
Om de effectiviteit van de testproducten in termen van haardichtheid te beoordelen met behulp van CASLite Nova.
|
Basislijn vóór gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120
|
|
verandering in de haargroeisnelheid door CASLite Nova te gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120.
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in de haargroeisnelheid door CASLite Nova te gebruiken
|
Basislijn vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120.
|
|
verandering in haarsterkte door gebruik te maken van de haartrektest.
Tijdsspanne: Basislijn vóór gebruik van de testproducten (4 dagen vóór dag 01) en na gebruik van de test op dag 45, dag 90 en dag 120
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in haarsterkte door middel van een haartrektest
|
Basislijn vóór gebruik van de testproducten (4 dagen vóór dag 01) en na gebruik van de test op dag 45, dag 90 en dag 120
|
|
verandering in haarval met behulp van een haarkamtest van 60 seconden.
Tijdsspanne: Basislijn vóór gebruik van de testproducten (4 dagen vóór dag 01) en na gebruik van de test op dag 45, dag 90 en dag 120.
|
Om de effectiviteit van de testproducten in termen van verandering in haarval te beoordelen met behulp van een haarkamtest van 60 seconden.
|
Basislijn vóór gebruik van de testproducten (4 dagen vóór dag 01) en na gebruik van de test op dag 45, dag 90 en dag 120.
|
|
verandering in de hydratatie van de hoofdhuid met behulp van Corneometer CM 825
Tijdsspanne: Basislijn vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in de hydratatie van de hoofdhuid
|
Basislijn vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120
|
|
verandering in anageen: telogeen (A: T) verhouding met behulp van de haarpluktest van een dermatoloog.
Tijdsspanne: Basislijn vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 120
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in Anagene: Telogene (A: T) Ratio
|
Basislijn vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 120
|
|
verandering in ASFS met behulp van de ASFS-scoreschaal.
Tijdsspanne: Basislijn vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45 (+2 dagen), dag 90 (3 dagen vanaf bezoek 04) en dag 120 (+2 dagen)
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in ASFS waarbij schaal 0-10 (0 betekent geen schilfers en 10 betekent zware schilfering)
|
Basislijn vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45 (+2 dagen), dag 90 (3 dagen vanaf bezoek 04) en dag 120 (+2 dagen)
|
|
verandering in GSS-score door CASLite Nova te gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 120 (+2 dagen)
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in de GSS-score
|
Basislijn vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 120 (+2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het algemene uiterlijk van het haar
Tijdsspanne: Basislijn vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120.
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in het algemene uiterlijk van het haar, waarbij de categorische variabele wordt aangegeven als slecht, gemiddeld en goed
|
Basislijn vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120.
|
|
verandering in het algemene uiterlijk van de hoofdhuid.
Tijdsspanne: Basislijn vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120.
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in het algemene uiterlijk van de hoofdhuid, waarbij de categorische variabele geen, milde, matige en excessieve aangaf
|
Basislijn vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120.
|
|
verandering in digitale foto's van de hoofdkroon Nikon digitale camera D3300
Tijdsspanne: Vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120.
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in digitale foto's van de hoofdkroon
|
Vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120.
|
|
vragenlijst over verandering in productperceptie met behulp van een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120
|
Om de effectiviteit van de testproducten te evalueren in termen van verandering in de productperceptievragenlijst
|
Vóór gebruik van de testproducten op dag 01 en na gebruik van de testproducten op dag 45, dag 90 en dag 120
|
|
sensorische evaluatie van de haarlok door evaluatie van 6 deskundigen.
Tijdsspanne: Basislijn en post-applicatie van de testproducten op dag 1 op T 60 minuten
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van sensorische evaluatie van de haarlok door evaluatie door 6 deskundigen
|
Basislijn en post-applicatie van de testproducten op dag 1 op T 60 minuten
|
|
verandering in haarglans met behulp van glossymeter GL 200
Tijdsspanne: Basislijn en post-applicatie van de testproducten op dag 1 op T 60 minuten
|
Om de effectiviteit van de testproducten te beoordelen in termen van verandering in haarglans met behulp van glossymeter GL 200
|
Basislijn en post-applicatie van de testproducten op dag 1 op T 60 minuten
|
|
verandering in schadeherstel van het haar door gebruik te maken van SEM-analyse
Tijdsspanne: Basislijn op dag 1 en na toepassing van de testproducten na 120 dagen
|
Beoordelen van de effectiviteit van de testproducten in termen van verandering in schadeherstel van het haar met behulp van SEM-analyse
|
Basislijn op dag 1 en na toepassing van de testproducten na 120 dagen
|
|
verandering in de lipidenafzetting van het haar met behulp van de XRF-methode
Tijdsspanne: Basislijn op dag 1 en na toepassing van de testproducten na 120 dagen
|
Beoordelen van de effectiviteit van de testproducten in termen van verandering in de lipidenafzetting van het haar met behulp van de XRF-methode
|
Basislijn op dag 1 en na toepassing van de testproducten na 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB230043-NB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .