- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06552039
Estudo de prova científica, prospectivo, intervencionista, de três braços, duplo-cego, randomizado, de segurança e eficácia no mundo real.
Avaliação científica da segurança e eficácia de formulações fitoterápicas e não fitoterápicas na mitigação da queda capilar, na promoção do crescimento capilar e na prevenção do envelhecimento prematuro dos cabelos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Considerando a segurança clínica, estudo de eficácia, um número suficiente de 99 indivíduos (33 indivíduos/braço) serão inscritos para 90 indivíduos (30 indivíduos/braço) completaram o estudo. Em cada braço, serão recrutados quinze (15) participantes por grupo, sendo um grupo composto por indivíduos com Alopecia Androgenética (AGA) leve a moderada classe 1, 2, 3, enquanto o outro grupo será composto por quinze (15) indivíduos saudáveis com sintomas de queda de cabelo e envelhecimento prematuro. Os potenciais sujeitos serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após obtenção do consentimento informado por escrito dos sujeitos. Os sujeitos adultos do sexo feminino/masculino serão instruídos a visitar as instalações de acordo com as visitas abaixo.
- Visita 01 (Dia -04): Triagem, criação de tatuagem, medição da taxa de crescimento capilar
- Visita 02 (Dia 01): Inscrição, medição da taxa de crescimento capilar, todas as avaliações
- Visita 03 (Dia 45 (±2 dias)): Fase de Tratamento
- Visita 04 (Dia 87 (±2 dias)): Fase de Tratamento, Criação de Tatuagem, Medição da Taxa de Crescimento Capilar Visita 05 (Dia 90 (3 dias a partir da visita 04): Medição da Taxa de Crescimento Capilar, Todas as avaliações
- Visita 06: (Dia 120 (±2 dias)): Fim da Fase de Tratamento, Todas as avaliações
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 55 anos ou mais (ambos inclusive) no momento do consentimento.
- Sexo: Homens e mulheres não grávidas/não lactantes (de preferência em número igual de homens e mulheres).
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter gravidez de urina negativa autorreferida.
- O sujeito está com boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador com base no histórico médico.
- Mulheres com 40-50 contagens e homens com 25-30 contagens de queda de cabelo na triagem.
- Sujeito com AGA e cabelos grisalhos prematuros no momento da triagem.
- Sujeito com cabelos grisalhos prematuros no momento da triagem.
- Indivíduo com alegado afinamento de cabelo não patológico.
- O sujeito é capaz de permanecer com doses estáveis de anticoncepcional ou terapia de reposição hormonal, incluindo nenhuma terapia, 6 semanas antes e durante o estudo.
- Se o sujeito tiver potencial para engravidar, estiver praticando e concordar em manter um método anticoncepcional estabelecido (DIU, dispositivo/injeção de implante hormonal, uso regular de pílulas anticoncepcionais ou adesivo, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com geléia espermicida, creme ou espuma, vasectomia do parceiro ou abstinência). As mulheres serão consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis, estiverem na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou tiverem feito laqueadura tubária.
- Os sujeitos estão dispostos a dar consentimento informado por escrito e a seguir o procedimento do estudo.
- Indivíduos que se comprometem a não usar quaisquer outros xampus/produtos para cuidados com os cabelos medicamentosos/prescritos (contendo Minoxidil), quaisquer outros produtos de crescimento capilar ou coloração ou tintura de cabelo, além dos produtos de teste durante toda a duração do estudo.
- Disposto a usar produtos de teste durante todo o período de estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de seguir e permitir que a equipe do estudo execute métodos de teste do estudo.
- O sujeito deseja e é capaz de seguir as instruções do estudo, de participar do estudo, retornando para todas as visitas especificadas.
- O sujeito deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- O sujeito tem histórico de queda grave de cabelo devido a problemas clinicamente significativos, como anemia e problemas de tireoide.
- O sujeito tem histórico de qualquer condição dermatológica do couro cabeludo além de queda de cabelo e caspa.
- O indivíduo tem histórico de quaisquer procedimentos anteriores de crescimento capilar (por exemplo, transplante capilar ou laser).
- Indivíduo que fez tratamento tópico para queda de cabelo por pelo menos 4 semanas.
- Indivíduo que fez algum tratamento sistêmico por pelo menos 3 meses.
- História de dependência de álcool ou drogas.
- Indivíduo com histórico ou condição ressentida de couro cabeludo irritado ou visivelmente inflamado ou doença grave do couro cabeludo.
- Sujeito com histórico ou condição atual de resposta alérgica a qualquer produto cosmético, qualquer outra condição que possa justificar a exclusão do estudo.
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- História de doença crônica que pode influenciar o estado cutâneo.
- O sujeito participou de qualquer estudo de pesquisa clínica relacionado a produtos para os cabelos.
- O sujeito tem histórico de mastectomia por câncer envolvendo remoção de linfonodos no último ano ou tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óleo capilar polierbal
Aplique o óleo com a ajuda das pontas dos dedos no couro cabeludo e massageie suavemente permitindo que penetre na raiz (folículo) do cabelo. Não aplique com as palmas das mãos e nunca esfregue vigorosamente, pois pode arrancar cabelos fracos. Deixe o óleo penetrar gradualmente no folículo do seu cabelo e nutra-o durante toda a noite. O óleo pode ser removido pela manhã lavando os cabelos com Shampoo Ayurvédico. Forma farmacêutica: Líquido Frequência: Três vezes por semana Via de administração: Tópica |
Aplique o óleo com a ajuda das pontas dos dedos no couro cabeludo e massageie suavemente permitindo que penetre na raiz (folículo) do cabelo.
Não aplique com as palmas das mãos e nunca esfregue vigorosamente, pois pode arrancar cabelos fracos.
Deixe o óleo penetrar gradualmente no folículo do seu cabelo e nutra-o durante toda a noite.
O óleo pode ser removido pela manhã lavando os cabelos com Shampoo Ayurvédico.
Forma farmacêutica: líquido Frequência: Três vezes por semana Via de administração: Tópica
|
|
Comparador Ativo: Óleo Capilar Herbal Minoxidil + Minoxidil 5 (%) Soro Capilar
Primeiro, aplique generosamente o óleo capilar à base de ervas no couro cabeludo e no cabelo, garantindo uma cobertura completa.
Massageie suavemente com a ponta dos dedos para promover a circulação e a absorção.
Após a aplicação do óleo, siga as instruções fornecidas para a aplicação do soro capilar minoxidil.
Aplique o soro nas áreas do couro cabeludo onde deseja o crescimento do cabelo, usando o conta-gotas fornecido ou conforme as instruções.
Massageie suavemente no couro cabeludo para garantir distribuição e absorção uniformes.
Deixe o soro agir sem enxaguar Frequência: Para Minoxidil - Aplicação Diária à Noite Para Óleo Capilar Herbal - Três vezes por semana Modo de Administração: Tópico
|
Primeiro, aplique generosamente o óleo capilar à base de ervas no couro cabeludo e no cabelo, garantindo uma cobertura completa. Massageie suavemente com a ponta dos dedos para promover a circulação e a absorção. Após a aplicação do óleo, siga as instruções fornecidas para a aplicação do soro capilar minoxidil. Aplique o soro nas áreas do couro cabeludo onde deseja o crescimento do cabelo, usando o conta-gotas fornecido ou conforme as instruções. Massageie suavemente no couro cabeludo para garantir distribuição e absorção uniformes. Deixe o soro agir sem enxaguar. Forma de dosagem: líquido Frequência: Para Minoxidil - Aplicação Diária à Noite para Óleo Herbal para Cabelo - Três vezes por semana. Via de administração: Tópico |
|
Comparador Ativo: Soro Capilar Minoxidil
Aplique a quantidade prescrita na área do couro cabeludo a ser tratada, começando pelo centro da área.
Frequência: Aplicação Diária Noturna de Minoxidil Via de Administração: Tópica
|
Aplique a quantidade prescrita na área do couro cabeludo a ser tratada, começando pelo centro da área.
Forma farmacêutica: líquida Frequência: Diariamente à noite Aplicação do Minoxidil Via de Administração: Tópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na espessura do cabelo usando CASLite Nova
Prazo: Linha de base antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120
|
Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na espessura do cabelo usando CASLite Nova.
|
Linha de base antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120
|
|
mudança na densidade do cabelo usando CASLite Nova
Prazo: Linha de base antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120
|
Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de densidade capilar usando CASLite Nova.
|
Linha de base antes do uso do produto de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120
|
|
mudança na taxa de crescimento do cabelo usando CASLite Nova
Prazo: Linha de base antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120.
|
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança na taxa de crescimento do cabelo usando CASLite Nova
|
Linha de base antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120.
|
|
mudança na força do cabelo usando o teste de tração do cabelo.
Prazo: Linha de base antes do uso dos produtos de teste (04 dias antes do Dia 01) e após o uso do teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120
|
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na força do cabelo usando o teste de arrancamento do cabelo
|
Linha de base antes do uso dos produtos de teste (04 dias antes do Dia 01) e após o uso do teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120
|
|
mudança na queda do cabelo usando o teste de pentear o cabelo em 60 segundos.
Prazo: Linha de base antes do uso dos produtos de teste (04 dias antes do Dia 01) e após o uso do teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120.
|
Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança na queda de cabelo usando o teste de pentear o cabelo de 60 segundos.
|
Linha de base antes do uso dos produtos de teste (04 dias antes do Dia 01) e após o uso do teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120.
|
|
mudança na hidratação da pele do couro cabeludo usando Corneometer CM 825
Prazo: Linha de base antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120
|
Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na hidratação da pele do couro cabeludo
|
Linha de base antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120
|
|
mudança na proporção anágena: telógena (A: T) usando o teste de arrancar cabelo pelo dermatologista.
Prazo: Linha de base antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 120
|
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança na proporção Anágeno: Telógeno (A: T)
|
Linha de base antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 120
|
|
mudança no ASFS usando a escala de pontuação ASFS.
Prazo: Linha de base antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45 (+2 dias), Dia 90 (3 dias a partir da visita 04) e Dia 120 (+2 dias)
|
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança no ASFS, onde a escala 0-10 (0 significa sem flocos e 10 significa descamação pesada)
|
Linha de base antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45 (+2 dias), Dia 90 (3 dias a partir da visita 04) e Dia 120 (+2 dias)
|
|
mudança na pontuação GSS usando CASLite Nova
Prazo: Linha de base antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 120 (+2 dias)
|
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança na pontuação GSS
|
Linha de base antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 120 (+2 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na aparência geral do cabelo
Prazo: Linha de base antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120.
|
Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança na aparência geral do cabelo onde a variável categórica foi indicada como escala ruim, média e boa
|
Linha de base antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120.
|
|
mudança na aparência geral do couro cabeludo.
Prazo: Linha de base antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120.
|
Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na aparência geral do couro cabeludo onde a variável categórica indicou nenhuma, leve, moderada e excessiva
|
Linha de base antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120.
|
|
mudança nas fotografias digitais da coroa da cabeça Câmera digital Nikon D3300
Prazo: Antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120.
|
Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração nas fotografias digitais da coroa da cabeça
|
Antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120.
|
|
questionário de mudança de percepção de produtos usando escala Likert de 5 pontos
Prazo: Antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120
|
Para avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança no questionário de percepção dos produtos
|
Antes do uso dos produtos de teste no Dia 01 e após o uso dos produtos de teste no Dia 45, Dia 90 e Dia 120
|
|
avaliação sensorial da mecha por 6 especialistas.
Prazo: Linha de base e pós-aplicação dos produtos de teste no Dia 1 em T 60 minutos
|
Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de avaliação sensorial na mecha de cabelo por meio de avaliação de 6 especialistas
|
Linha de base e pós-aplicação dos produtos de teste no Dia 1 em T 60 minutos
|
|
mudança no brilho do cabelo usando glossymeter GL 200
Prazo: Linha de base e pós-aplicação dos produtos de teste no Dia 1 em T 60 minutos
|
Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de mudança no brilho do cabelo usando o glossymeter GL 200
|
Linha de base e pós-aplicação dos produtos de teste no Dia 1 em T 60 minutos
|
|
mudança na reparação de danos do cabelo usando análise SEM
Prazo: Linha de base no Dia 1 e pós-aplicação dos produtos de teste aos 120 dias
|
Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na reparação de danos ao cabelo usando análise SEM
|
Linha de base no Dia 1 e pós-aplicação dos produtos de teste aos 120 dias
|
|
mudança na deposição lipídica do cabelo usando o método XRF
Prazo: Linha de base no Dia 1 e pós-aplicação dos produtos de teste aos 120 dias
|
Avaliar a eficácia dos produtos de teste em termos de alteração na deposição lipídica do cabelo usando o método XRF
|
Linha de base no Dia 1 e pós-aplicação dos produtos de teste aos 120 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB230043-NB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .