Estudio de prueba de ciencia, prospectivo, intervencionista, de tres brazos, doble ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia con evidencia del mundo real.
4 de agosto de 2026 actualizado por: NovoBliss Research Pvt Ltd
Evaluación científica de la seguridad y eficacia de formulaciones a base de hierbas y no hierbas para mitigar la caída del cabello, promover el crecimiento del cabello y prevenir el encanecimiento prematuro del cabello.
Este es un estudio de prueba de ciencia, prospectivo, intervencionista, de tres brazos, doble ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia con evidencia del mundo real de formulaciones a base de hierbas y no hierbas en sujetos humanos sanos que se quejan de caída del cabello y encanecimiento prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Teniendo en cuenta la seguridad clínica y el estudio de eficacia, se inscribirá un número suficiente de 99 sujetos (33 sujetos/grupo) para que 90 sujetos (30 sujetos/grupo) completen el estudio. En cada grupo, se reclutarán quince (15) participantes por grupo, y un grupo estará formado por personas que experimenten alopecia androgenética (AGA) de leve a moderada clase 1, 2, 3, mientras que el otro grupo estará compuesto por quince (15) sujetos sanos con Síntomas de caída del cabello y encanecimiento prematuro. Los sujetos potenciales serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión solo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos. Se indicará a los sujetos adultos, mujeres y hombres, que visiten las instalaciones según las visitas siguientes.
- Visita 01 (Día -04): Detección, creación de tatuajes, medición de la tasa de crecimiento del cabello
- Visita 02 (Día 01): Inscripción, Medición de la tasa de crecimiento del cabello, Todas las evaluaciones
- Visita 03 (Día 45 (±2 días)): Fase de tratamiento
- Visita 04 (Día 87 (±2 días)): Fase de tratamiento, Creación de tatuajes, Medición de la tasa de crecimiento del cabello Visita 05 (Día 90 (3 días desde la visita 04): Medición de la tasa de crecimiento del cabello, Todas las evaluaciones
- Visita 06: (Día 120 (±2 días)): Fin de la fase de tratamiento, todas las evaluaciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 55 años y más (ambos inclusive) al momento del consentimiento.
- Sexo: Machos y hembras no gestantes ni lactantes (preferiblemente igual número de machos y hembras).
- Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo en orina negativo autoinformado.
- El sujeto goza de buena salud general según lo determine el investigador sobre la base de su historial médico.
- Mujer con 40-50 recuentos y hombre con 25-30 recuentos de caída de cabello en el momento de la selección.
- Sujeto que tiene AGA y canas prematuras en el momento de la evaluación.
- Sujeto que tiene canas prematuras en el momento de la evaluación.
- Sujeto con adelgazamiento del cabello no patológico proclamado.
- El sujeto puede permanecer con dosis estables de anticonceptivos o terapia hormonal de reemplazo, incluida la ausencia de terapia, 6 semanas antes y durante la duración del estudio.
- Si el sujeto está en edad fértil, está practicando y acepta mantener un método anticonceptivo establecido (DIU, dispositivo/inyección de implante hormonal, uso regular de píldoras o parches anticonceptivos, diafragma, condones con espermicida o esponja con jalea espermicida, crema o espuma, vasectomía de pareja o abstinencia). Las mujeres se considerarán no fértiles si son quirúrgicamente estériles, han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año o se han sometido a una ligadura de trompas.
- Los sujetos están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y están dispuestos a seguir el procedimiento del estudio.
- Sujetos que se comprometen a no utilizar ningún otro champú/producto para el cuidado del cabello medicado/recetado (que contenga Minoxidil), ningún otro producto para el crecimiento del cabello o color o tinte para el cabello, distintos de los productos de prueba durante toda la duración del estudio.
- Dispuesto a utilizar productos de prueba durante todo el período de estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir y permitir que el personal del estudio realice los métodos de prueba del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones del estudio, participar en el estudio y regresar para todas las visitas especificadas.
- El sujeto debe poder comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de caída grave del cabello debido a problemas clínicamente significativos como anemia o problemas de tiroides.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier afección dermatológica del cuero cabelludo distinta de la caída del cabello y la caspa.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier procedimiento previo de crecimiento del cabello (p. ej. trasplante de cabello o láser).
- Sujeto que había recibido tratamiento tópico para la caída del cabello durante al menos 4 semanas.
- Sujeto que había recibido algún tratamiento sistémico durante al menos 3 meses.
- Historia de adicción al alcohol o drogas.
- Sujeto que tiene antecedentes o presenta una afección de cuero cabelludo irritado o visiblemente inflamado o enfermedad grave del cuero cabelludo.
- Sujeto que tenga antecedentes o condición actual de una respuesta alérgica a cualquier producto cosmético, cualquier otra condición que pueda justificar la exclusión del estudio.
- Embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Historia de enfermedad crónica que pueda influir en el estado cutáneo.
- El sujeto ha participado en algún estudio de investigación clínica relacionado con productos para el cuidado del cabello.
- El sujeto tiene antecedentes de mastectomía por cáncer que implique extirpación de ganglios linfáticos en el último año, o tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite capilar poliherbal
Aplica el aceite con la ayuda de las yemas de los dedos sobre el cuero cabelludo y masajea suavemente para que penetre en las raíces (folículo) de tu cabello. No lo apliques con las palmas de las manos y nunca lo frotes vigorosamente ya que puedes arrancar el vello débil. Deja que el aceite se filtre gradualmente en los folículos de tu cabello y los nutra durante toda la noche. El aceite se puede eliminar por la mañana lavando el cabello con champú ayurvédico. Forma de dosificación: Líquida Frecuencia: Tres veces por semana Vía de administración: Tópica |
Aplica el aceite con la ayuda de las yemas de los dedos sobre el cuero cabelludo y masajea suavemente para que penetre en las raíces (folículo) de tu cabello.
No lo apliques con las palmas de las manos y nunca lo frotes vigorosamente ya que puedes arrancar el vello débil.
Deja que el aceite se filtre gradualmente en los folículos de tu cabello y los nutra durante toda la noche.
El aceite se puede eliminar por la mañana lavando el cabello con champú ayurvédico.
Forma de dosificación: líquida frecuencia: Tres veces por semana Vía de administración: Tópica
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Comparador activo: Aceite capilar a base de hierbas Minoxidil + suero capilar Minoxidil 5 (%)
Primero, aplique generosamente el aceite capilar a base de hierbas en el cuero cabelludo y el cabello, asegurando una cobertura completa.
Masajee suavemente con las yemas de los dedos para promover la circulación y la absorción.
Después de la aplicación del aceite, siga las instrucciones proporcionadas para la aplicación del suero capilar minoxidil.
Aplique el suero en las áreas de su cuero cabelludo donde desea que crezca el cabello, usando el gotero provisto o según las instrucciones.
Masajéalo suavemente en tu cuero cabelludo para asegurar una distribución y absorción uniformes.
Deje el suero sin enjuagar Frecuencia: Para Minoxidil - Aplicación diaria nocturna Para Aceite capilar a base de hierbas - Tres veces por semana Vía de administración: Tópica
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Primero, aplique generosamente el aceite capilar a base de hierbas en el cuero cabelludo y el cabello, asegurando una cobertura completa. Masajee suavemente con las yemas de los dedos para promover la circulación y la absorción. Después de la aplicación del aceite, siga las instrucciones proporcionadas para la aplicación del suero capilar minoxidil. Aplique el suero en las áreas de su cuero cabelludo donde desea que crezca el cabello, usando el gotero provisto o según las instrucciones. Masajéalo suavemente en tu cuero cabelludo para asegurar una distribución y absorción uniformes. Dejar actuar el suero sin enjuagar. Forma de dosificación: líquida Frecuencia: Para Minoxidil - Aplicación diaria nocturna Para aceite capilar a base de hierbas - Tres veces por semana. Vía de administración: tópica |
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Comparador activo: Suero capilar con minoxidil
Aplicar la cantidad prescrita en la zona del cuero cabelludo a tratar, comenzando por el centro de la zona.
Frecuencia: Diariamente Aplicación nocturna de Minoxidil Vía de administración: Tópica
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Aplicar la cantidad prescrita en la zona del cuero cabelludo a tratar, comenzando por el centro de la zona.
Forma de dosificación: líquida Frecuencia: Diariamente por la noche Aplicación de Minoxidil Vía de administración: Tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el grosor del cabello mediante el uso de CASLite Nova
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en el grosor del cabello mediante el uso de CASLite Nova.
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Valor inicial antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120
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cambio en la densidad del cabello mediante el uso de CASLite Nova
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de densidad del cabello mediante el uso de CASLite Nova.
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Valor inicial antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120
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cambio en la tasa de crecimiento del cabello mediante el uso de CASLite Nova
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120.
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en la tasa de crecimiento del cabello mediante el uso de CASLite Nova
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Valor inicial antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120.
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Cambio en la fuerza del cabello mediante la prueba de extracción del cabello.
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del uso de los productos de prueba (04 días antes del día 01) y después del uso de la prueba los días 45, 90 y 120
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en la fuerza del cabello mediante la prueba de extracción del cabello.
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Valor inicial antes del uso de los productos de prueba (04 días antes del día 01) y después del uso de la prueba los días 45, 90 y 120
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Cambio en la caída del cabello mediante una prueba de peinado de 60 segundos.
Periodo de tiempo: Línea de base antes del uso de los productos de prueba (04 días antes del Día 01) y después del uso de la prueba el Día 45, el Día 90 y el Día 120.
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en la caída del cabello mediante una prueba de peinado de 60 segundos.
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Línea de base antes del uso de los productos de prueba (04 días antes del Día 01) y después del uso de la prueba el Día 45, el Día 90 y el Día 120.
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Cambio en la hidratación de la piel del cuero cabelludo mediante el uso del Corneómetro CM 825.
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en la hidratación de la piel del cuero cabelludo.
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Valor inicial antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120
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cambio en la relación anágena: telógena (A: T) mediante la prueba de depilación realizada por un dermatólogo.
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 120
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en la relación anágena: telógena (A:T)
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Valor inicial antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 120
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cambio en ASFS mediante el uso de la escala de puntuación ASFS.
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45 (+2 días), el día 90 (3 días desde la visita 04) y el día 120 (+2 días)
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Evaluar la efectividad de los productos de prueba en términos de cambio en ASFS donde escala de 0 a 10 (0 significa sin escamas y 10 significa escamas intensas)
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Valor inicial antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45 (+2 días), el día 90 (3 días desde la visita 04) y el día 120 (+2 días)
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cambio en la puntuación GSS mediante el uso de CASLite Nova
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 120 (+2 días)
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Evaluar la efectividad de los productos de prueba en términos de cambio en la puntuación GSS.
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Valor inicial antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 120 (+2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la apariencia general del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120.
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Evaluar la efectividad de los productos de prueba en términos de cambio en la apariencia general del cabello donde la variable categórica se indica como escala pobre, promedio y buena.
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Línea de base antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120.
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cambio en la apariencia general del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: Línea de base antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120.
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Evaluar la efectividad de los productos de prueba en términos de cambio en la apariencia general del cuero cabelludo donde la variable categórica indicó ninguno, leve, moderado y excesivo.
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Línea de base antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120.
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Cambio en fotografías digitales de la corona de la cabeza. Cámara digital Nikon D3300.
Periodo de tiempo: Antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120.
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Evaluar la efectividad de los productos de prueba en términos de cambio en fotografías digitales de la corona de la cabeza.
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Antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120.
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Cuestionario de cambio en la percepción de los productos mediante el uso de una escala Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: Antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120
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Evaluar la efectividad de los productos de prueba en términos de cambio en el cuestionario de percepción de los productos.
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Antes del uso de los productos de prueba el día 01 y después del uso de los productos de prueba el día 45, el día 90 y el día 120
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Evaluación sensorial del mechón capilar por parte de 6 expertos.
Periodo de tiempo: Aplicación inicial y posterior de los productos de prueba el día 1 a T 60 minutos
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de evaluación sensorial en el cabello mediante la evaluación de 6 expertos.
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Aplicación inicial y posterior de los productos de prueba el día 1 a T 60 minutos
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Cambio del brillo del cabello con el medidor de brillo GL 200.
Periodo de tiempo: Aplicación inicial y posterior de los productos de prueba el día 1 a T 60 minutos
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en el brillo del cabello utilizando el brillómetro GL 200.
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Aplicación inicial y posterior de los productos de prueba el día 1 a T 60 minutos
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Cambio en la reparación del daño del cabello mediante el uso de análisis SEM.
Periodo de tiempo: Línea de base el día 1 y aplicación posterior de los productos de prueba a los 120 días
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en la reparación del daño del cabello mediante análisis SEM.
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Línea de base el día 1 y aplicación posterior de los productos de prueba a los 120 días
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cambio en la deposición de lípidos del cabello mediante el método XRF
Periodo de tiempo: Línea de base el día 1 y aplicación posterior de los productos de prueba a los 120 días
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Evaluar la eficacia de los productos de prueba en términos de cambio en la deposición de lípidos del cabello mediante el método XRF.
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Línea de base el día 1 y aplicación posterior de los productos de prueba a los 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB230043-NB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .