- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06552039
Proof-of-Science, Prospektiv, Interventionell, Trearmad, Dubbelblind, Randomiserad, Säkerhet och Effektiv Real World Evidence Study.
Vetenskaplig utvärdering av säkerheten och effektiviteten av växtbaserade och icke-växtbaserade formuleringar för att mildra håravfall, främja hårväxt och förhindra för tidig grånande hår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den kliniska säkerheten kommer effektstudien att inkludera ett tillräckligt antal 99 försökspersoner (33 försökspersoner/arm) till 90 försökspersoner (30 försökspersoner/arm) som fullföljde studien. I varje arm kommer femton (15) deltagare per grupp att rekryteras, där en grupp består av individer som upplever mild till måttlig androgenetisk alopeci (AGA) klass 1, 2, 3, medan den andra gruppen kommer att bestå av femton (15) friska försökspersoner med symtom på håravfall och för tidig grånande. De potentiella försökspersonerna kommer att screenas enligt kriterierna för inkludering och uteslutning först efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från försökspersonerna. De vuxna kvinnliga/manliga försökspersonerna kommer att instrueras att besöka anläggningen enligt nedanstående besök.
- Besök 01 (dag -04): Screening, skapande av tatueringar, mätning av hårväxthastighet
- Besök 02 (dag 01): registrering, mätning av hårväxthastighet, alla utvärderingar
- Besök 03 (Dag 45 (±2 dagar)): Behandlingsfas
- Besök 04 (dag 87 (±2 dagar)): Behandlingsfas, skapande av tatueringar, mätning av hårväxthastighet Besök 05 (dag 90 (3 dagar från besök 04): Mätning av hårväxthastighet, alla utvärderingar
- Besök 06: (Dag 120 (±2 dagar)): Slut på behandlingsfasen, alla utvärderingar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 55 år och äldre (båda inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
- Kön: Hanar och icke-gravida/icke-digivande honor (helst lika många hanar och honor).
- Kvinnor i fertil ålder måste ha en självrapporterad negativ uringraviditet.
- Försökspersonen är vid god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren på grundval av medicinsk historia.
- Kvinna med 40-50 pulser och hane med 25-30 pulser av håravfall vid screening.
- Försöksperson som har AGA och för tidigt grått hår vid en tidpunkt för screening.
- Försöksperson har för tidigt grått hår vid en tidpunkt för screening.
- Ämne med påstådd icke-patologisk uttunning av hår.
- Försökspersonen kan förbli på stabila doser av preventivmedel eller ersättningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 veckor före och under hela studien.
- Om försökspersonen är i fertil ålder, praktiserar och går med på att upprätthålla en etablerad preventivmetod (spiral, hormonimplantat/injektion, regelbunden användning av p-piller eller plåster, diafragma, kondomer med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande gelé, kräm eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinnor kommer att betraktas som icke-fertila om de är kirurgiskt sterila, har varit postmenopausala i minst 1 år eller har haft en tubal ligering.
- Försökspersoner är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att följa studieproceduren.
- Försökspersoner som förbinder sig att inte använda några andra medicinska/receptbelagda schampon/hårvårdsprodukter (som innehåller Minoxidil), andra hårväxtprodukter eller hårfärg eller färg, förutom testprodukterna under hela studiens varaktighet.
- Vill gärna använda testprodukter under hela studieperioden.
- Försökspersonen är villig och kan följa och tillåta studiepersonal att utföra studietestmetoder.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiens anvisningar, att delta i studien och återvända för alla angivna besök.
- Försökspersonen måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Personen har tidigare haft svårt håravfall på grund av kliniskt signifikanta problem som anemi, sköldkörtelproblem.
- Personen har tidigare haft något dermatologiskt tillstånd i hårbotten förutom håravfall och mjäll.
- Personen har tidigare haft några tidigare hårtillväxtprocedurer (t.ex. hårtransplantation eller laser).
- Försöksperson som hade tagit lokal behandling av håravfall i minst 4 veckor.
- Försöksperson som hade tagit någon systemisk behandling i minst 3 månader.
- Historik av alkohol- eller drogberoende.
- Försöksperson som har anamnes på eller har illa tillstånd med irriterad eller synligt inflammerad hårbotten eller allvarlig hårbottensjukdom.
- Försöksperson som har en historia eller ett aktuellt tillstånd av ett allergiskt svar på kosmetiska produkter, alla andra tillstånd som kan motivera uteslutning från studien.
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Historik med kronisk sjukdom som kan påverka hudtillståndet.
- Försökspersonen har deltagit i någon klinisk forskningsstudie relaterad till hårvårdsprodukter.
- Försökspersonen har mastektomi i anamnesen för cancer som involverat avlägsnande av lymfkörtlar under det senaste året, eller behandling av någon typ av cancer under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polyherbal hårolja
Applicera olja med hjälp av fingertopparna i hårbotten och massera in den försiktigt så att den kan tränga in i hårets rötter (follikeln). Applicera inte med handflatorna och gnugga aldrig det kraftigt eftersom det kan dra upp svagt hår med rötterna. Låt oljan gradvis sippra in i hårsäcken och ge dem näring hela natten. Oljan kan avlägsnas på morgonen genom att tvätta håret med ayurvediskt schampo. Doseringsform: Vätska Frekvens: Tre gånger i veckan Administreringssätt: Aktuellt |
Applicera olja med hjälp av fingertopparna i hårbotten och massera in den försiktigt så att den kan tränga in i hårets rötter (follikeln).
Applicera inte med handflatorna och gnugga aldrig det kraftigt eftersom det kan dra upp svagt hår med rötterna.
Låt oljan gradvis sippra in i hårsäcken och ge dem näring hela natten.
Oljan kan avlägsnas på morgonen genom att tvätta håret med ayurvediskt schampo.
Doseringsform: vätskefrekvens: Tre gånger i veckan Administreringssätt: Aktuellt
|
|
Aktiv komparator: Minoxidil Herbal Hair Oil + Minoxidil 5 (%) Hårserum
Applicera först den örtbaserade håroljan generöst på din hårbotten och hår, för att säkerställa en noggrann täckning.
Massera in den försiktigt med fingertopparna för att främja cirkulation och absorption.
Efter appliceringen av oljan, följ instruktionerna för applicering av minoxidil hårserum.
Applicera serumet på de områden av din hårbotten där du önskar hårväxt, med den medföljande pipetten eller enligt anvisningarna.
Massera in den försiktigt i hårbotten för att säkerställa jämn fördelning och absorption.
Låt serumet sitta på utan sköljning. Frekvens: För Minoxidil - Daglig nattapplicering för växtbaserad hårolja - Tre gånger i veckan Administreringssätt: Aktuellt
|
Applicera först den örtbaserade håroljan generöst på din hårbotten och hår, för att säkerställa en noggrann täckning. Massera in den försiktigt med fingertopparna för att främja cirkulation och absorption. Efter appliceringen av oljan, följ instruktionerna för applicering av minoxidil hårserum. Applicera serumet på de områden av din hårbotten där du önskar hårväxt, med den medföljande pipetten eller enligt anvisningarna. Massera in den försiktigt i hårbotten för att säkerställa jämn fördelning och absorption. Låt serumet sitta kvar utan att skölja. Doseringsform: flytande Frekvens: För Minoxidil - Daglig nattapplicering för växtbaserad hårolja - tre gånger i veckan. Administrationsväg: Aktuellt |
|
Aktiv komparator: Minoxidil hårserum
Applicera den föreskrivna mängden på det område av hårbotten som behandlas, med början i mitten av området.
Frekvens: Daglig natt Applicering av Minoxidil Administreringssätt: Aktuellt
|
Applicera den föreskrivna mängden på det område av hårbotten som behandlas, med början i mitten av området.
Doseringsform: flytande Frekvens: Daglig natt Applicering av Minoxidil Administreringssätt: Aktuellt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i hårtjocklek genom att använda CASLite Nova
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukt på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45, dag 90 och dag 120
|
För att bedöma testprodukternas effektivitet vad gäller förändring av hårtjocklek genom att använda CASLite Nova.
|
Baslinje före användning av testprodukt på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45, dag 90 och dag 120
|
|
förändring i hårtäthet genom att använda CASLite Nova
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukt på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45, dag 90 och dag 120
|
För att bedöma testprodukternas effektivitet vad gäller hårdensitet genom att använda CASLite Nova.
|
Baslinje före användning av testprodukt på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 45, dag 90 och dag 120
|
|
förändring i hårväxthastighet genom att använda CASLite Nova
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45 , dag 90 och dag 120 .
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring i hårväxthastighet genom att använda CASLite Nova
|
Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45 , dag 90 och dag 120 .
|
|
förändring i hårstyrka genom att använda hårdragningstest.
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna (04 dagar före dag 01) och efter användning av testet på dag 45, dag 90 och dag 120
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring av hårstyrka genom att använda hårdragningstest
|
Baslinje före användning av testprodukterna (04 dagar före dag 01) och efter användning av testet på dag 45, dag 90 och dag 120
|
|
förändring i håravfall genom att använda 60 sekunders hårkamningstest.
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna (04 dagar före dag 01) och efter användning av testet på dag 45, dag 90 och dag 120.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring i håravfall genom att använda ett 60 sekunders hårkammande test.
|
Baslinje före användning av testprodukterna (04 dagar före dag 01) och efter användning av testet på dag 45, dag 90 och dag 120.
|
|
förändring i hårbottens återfuktning genom att använda Corneometer CM 825
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 120
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring i hårbottens hudhydrering
|
Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 120
|
|
förändring i Anagen: Telogen (A:T) Förhållande genom att använda hårplockningstest av hudläkare.
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 120
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna vad gäller förändring i Anagen: Telogen (A:T) Ratio
|
Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 120
|
|
förändring i ASFS genom att använda ASFS-poängskala.
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45 (+2 dagar), dag 90 (3 dagar från besöket 04) och dag 120 (+2 dagar)
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i ASFS där 0-10 skala (0 betyder inga flingor och 10 betyder kraftig flagning)
|
Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45 (+2 dagar), dag 90 (3 dagar från besöket 04) och dag 120 (+2 dagar)
|
|
förändring i GSS-poäng genom att använda CASLite Nova
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 120 (+2 dagar)
|
För att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring av GSS-poäng
|
Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 120 (+2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av hårets allmänna utseende
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 120.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring av hårets allmänna utseende där kategoriska variabler anges som dålig, genomsnittlig och bra skala
|
Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 120.
|
|
förändring i det allmänna utseendet på hårbotten.
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 120.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring av det allmänna utseendet på hårbotten där den kategoriska variabeln indikerade ingen, mild, måttlig och överdriven
|
Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 120.
|
|
förändring i digitala fotografier av huvudkronan Nikon digitalkamera D3300
Tidsram: Före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 120.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring i digitala fotografier av huvudkronan
|
Före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 120.
|
|
frågeformulär om förändring i produktuppfattning genom att använda 5-punkts Likert-skala
Tidsram: Före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 120
|
Att utvärdera testprodukternas effektivitet när det gäller förändring i produktuppfattningsfrågeformulär
|
Före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 120
|
|
sensoriell utvärdering av hårlocken av 6 expertutvärdering.
Tidsram: Baslinje och efter applicering av testprodukterna på dag 1 vid T 60 minuter
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller sensorisk utvärdering av hårlocken genom 6 expertutvärdering
|
Baslinje och efter applicering av testprodukterna på dag 1 vid T 60 minuter
|
|
förändring i hårets glans med glossymeter GL 200
Tidsram: Baslinje och efter applicering av testprodukterna på dag 1 vid T 60 minuter
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring av hårglans med hjälp av glossymeter GL 200
|
Baslinje och efter applicering av testprodukterna på dag 1 vid T 60 minuter
|
|
förändring i skadereparation av håret med hjälp av SEM-analys
Tidsram: Baslinje på dag 1 och efter applicering av testprodukterna vid 120 dagar
|
Att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring i skadereparation av håret med hjälp av SEM-analys
|
Baslinje på dag 1 och efter applicering av testprodukterna vid 120 dagar
|
|
förändring i lipiddeposition i håret med hjälp av XRF-metoden
Tidsram: Baslinje på dag 1 och efter applicering av testprodukterna vid 120 dagar
|
Att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring i lipiddeposition i håret med hjälp av XRF-metoden
|
Baslinje på dag 1 och efter applicering av testprodukterna vid 120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB230043-NB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .