Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód naukowy, prospektywne, interwencyjne, trójramienne, podwójnie zaślepione, randomizowane, badanie dowodowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w świecie rzeczywistym.

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NovoBliss Research Pvt Ltd

Naukowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatów ziołowych i nieziołowych w łagodzeniu wypadania włosów, wspomaganiu wzrostu włosów i zapobieganiu przedwczesnemu siwieniu włosów.

Jest to prospektywne, interwencyjne, oparte na dowodach naukowych, trójramienne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w świecie rzeczywistym, dotyczące preparatów ziołowych i nieziołowych u zdrowych ludzi, skarżących się na wypadanie włosów i przedwczesne siwienie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo kliniczne i badanie skuteczności, do badania zostanie włączona wystarczająca liczba 99 pacjentów (33 pacjentów/ramię), aby 90 pacjentów (30 pacjentów/ramię) ukończyło badanie. Do każdego ramienia rekrutowanych będzie piętnastu (15) uczestników na grupę, przy czym jedna grupa będzie składać się z osób cierpiących na łagodne do umiarkowanego łysienia androgenowego (AGA) klasy 1, 2, 3, podczas gdy druga grupa będzie składać się z piętnastu (15) zdrowych osób z objawy wypadania włosów i przedwczesnego siwienia. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia wyłącznie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od uczestników. Dorosłe kobiety/mężczyźni zostaną poinstruowani, aby odwiedzić placówkę zgodnie z poniższymi wizytami.

  • Wizyta 01 (Dzień -04): Przegląd, Tworzenie tatuażu, Pomiar tempa wzrostu włosów
  • Wizyta 02 (dzień 01): Rejestracja, pomiar tempa wzrostu włosów, wszystkie oceny
  • Wizyta 03 (dzień 45 (±2 dni)): Faza leczenia
  • Wizyta 04 (Dzień 87 (±2 dni)): Faza leczenia, Tworzenie tatuażu, Pomiar tempa wzrostu włosów Wizyta 05 (Dzień 90 (3 dni od wizyty 04): Pomiar tempa wzrostu włosów, Wszystkie oceny
  • Wizyta 06: (Dzień 120 (±2 dni)): Koniec fazy leczenia, wszystkie oceny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382481
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: od 18 do 55 lat i więcej (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
  2. Płeć: samce i samice niebędące w ciąży/niekarmiące piersią (najlepiej taka sama liczba samców i samic).
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą samodzielnie zgłosić ciążę z ujemnym wynikiem badania moczu.
  4. Stan zdrowia podmiotu jest dobry, jak stwierdził Badacz na podstawie historii choroby.
  5. Kobieta z 40-50 liczbami i mężczyzna z 25-30 liczbami wypadania włosów podczas badania przesiewowego.
  6. Pacjent mający AGA i przedwczesne siwe włosy w czasie badania przesiewowego.
  7. Osoba posiadająca przedwczesne siwe włosy w czasie badania przesiewowego.
  8. Pacjent z głoszonym, że niepatologicznym przerzedzaniem się włosów.
  9. Uczestnik może stosować stałe dawki środków antykoncepcyjnych lub zastępczej terapii hormonalnej, włączając brak terapii, 6 tygodni przed i przez cały czas trwania badania.
  10. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na stosowanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka domaciczna, implant hormonalny/zastrzyk, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka z żelem plemnikobójczym, krem lub pianka, wazektomia partnerska lub abstynencja). Kobiety zostaną uznane za nie mogące zajść w ciążę, jeśli są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub podwiązano jajowody.
  11. Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę i chcą przestrzegać procedury badania.
  12. Uczestnicy, którzy zobowiązują się nie stosować żadnych innych szamponów leczniczych/produktów do pielęgnacji włosów na receptę (zawierających Minoksydyl), jakichkolwiek innych produktów na porost włosów ani farb lub farb do włosów, innych niż produkty badane, przez cały czas trwania badania.
  13. Chęć korzystania z produktów testowych przez cały okres trwania badania.
  14. Uczestnik chce i jest w stanie stosować i zezwalać personelowi badawczemu na stosowanie metod testowych stosowanych w badaniu.
  15. Osoba badana wyraża chęć i możliwość stosowania się do wskazówek badania, uczestniczenia w badaniu, powracania na wszystkie określone wizyty.
  16. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot miał w przeszłości poważne wypadanie włosów z powodu jakichkolwiek klinicznie istotnych problemów, takich jak anemia, problemy z tarczycą.
  2. Podmiot miał w przeszłości jakąkolwiek chorobę dermatologiczną skóry głowy inną niż wypadanie włosów i łupież.
  3. Podmiot ma historię wszelkich wcześniejszych zabiegów na porost włosów (np. przeszczep włosów lub laser).
  4. Pacjent, który stosował miejscowe leczenie wypadania włosów przez co najmniej 4 tygodnie.
  5. Pacjent, który stosował jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe przez co najmniej 3 miesiące.
  6. Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  7. Podmiot mający w przeszłości lub cierpiący na podrażnioną lub widocznie zapalną skórę głowy lub ciężką chorobę skóry głowy.
  8. Uczestnik mający w przeszłości lub obecnie stan reakcji alergicznej na jakikolwiek produkt kosmetyczny lub jakikolwiek inny stan, który może uzasadniać wykluczenie z badania.
  9. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
  10. Historia chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na stan skóry.
  11. Uczestnik brał udział w dowolnym badaniu klinicznym dotyczącym produktów do pielęgnacji włosów.
  12. Pacjentka przeszła mastektomię z powodu nowotworu obejmującą usunięcie węzłów chłonnych w ciągu ostatniego roku lub przeszła leczenie dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poliziołowy olejek do włosów

Nałóż olej opuszkami palców na skórę głowy i delikatnie masuj, pozwalając mu wniknąć w korzenie (mieszki włosowe) włosów. Nie nakładać dłońmi i nigdy nie pocierać energicznie, gdyż może to spowodować wyrywanie słabych włosów z cebulką. Pozwól olejkowi stopniowo wnikać w mieszki włosowe i odżywiaj je przez całą noc. Olejek można usunąć rano myjąc włosy szamponem ajurwedyjskim.

Postać dawkowania: Płyn Częstotliwość: Trzy razy w tygodniu Droga podawania: Miejscowo

Nałóż olej opuszkami palców na skórę głowy i delikatnie masuj, pozwalając mu wniknąć w korzenie (mieszki włosowe) włosów. Nie nakładać dłońmi i nigdy nie pocierać energicznie, gdyż może to spowodować wyrywanie słabych włosów z cebulką. Pozwól olejkowi stopniowo wnikać w mieszki włosowe i odżywiaj je przez całą noc. Olejek można usunąć rano myjąc włosy szamponem ajurwedyjskim. Postać dawkowania: Częstotliwość stosowania płynów: Trzy razy w tygodniu Droga podawania: Miejscowo
Aktywny komparator: Minoksydyl Ziołowy Olejek Do Włosów + Minoksydyl 5 (%) Serum Do Włosów
Najpierw nałóż obficie ziołowy olejek do włosów na skórę głowy i włosy, zapewniając dokładne krycie. Delikatnie wmasuj go opuszkami palców, aby pobudzić krążenie i wchłanianie. Po aplikacji olejku postępuj zgodnie z instrukcją aplikacji serum do włosów minoksydyl. Nałóż serum na obszary skóry głowy, w których chcesz porost włosów, za pomocą dołączonego zakraplacza lub zgodnie z zaleceniami. Delikatnie wmasuj go w skórę głowy, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie i wchłanianie. Pozostawić serum bez spłukiwania Częstotliwość: Dla Minoksydylu – codziennie na noc Stosowanie Ziołowego Olejku do Włosów – Trzy razy w tygodniu Sposób podawania: Miejscowo

Najpierw nałóż obficie ziołowy olejek do włosów na skórę głowy i włosy, zapewniając dokładne krycie. Delikatnie wmasuj go opuszkami palców, aby pobudzić krążenie i wchłanianie. Po aplikacji olejku postępuj zgodnie z instrukcją aplikacji serum do włosów minoksydyl. Nałóż serum na obszary skóry głowy, w których chcesz porost włosów, za pomocą dołączonego zakraplacza lub zgodnie z zaleceniami. Delikatnie wmasuj go w skórę głowy, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie i wchłanianie. Pozostaw serum bez spłukiwania.

Postać dawkowania: płyn Częstotliwość: Dla Minoksydylu - Codziennie na noc Aplikacja Ziołowego Olejku Do Włosów - Trzy razy w tygodniu.

Droga podania: Miejscowa

Aktywny komparator: Minoksydylowe serum do włosów
Nałóż przepisaną ilość na leczony obszar skóry głowy, zaczynając od środka obszaru. Częstotliwość: Codziennie wieczorem. Sposób podawania Minoksydylu: Miejscowo
Nałóż przepisaną ilość na leczony obszar skóry głowy, zaczynając od środka obszaru. Postać dawkowania: płyn Częstotliwość: Codziennie wieczorem Stosowanie Minoksydylu Droga podania: Miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana grubości włosów za pomocą CASLite Nova
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 45, dniu 90 i dniu 120
Ocena skuteczności testowanych produktów pod kątem zmiany grubości włosów przy zastosowaniu CASLite Nova.
Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 45, dniu 90 i dniu 120
zmiana gęstości włosów przy użyciu CASLite Nova
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 45, dniu 90 i dniu 120
Ocena skuteczności testowanych produktów pod względem gęstości włosów przy użyciu CASLite Nova.
Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 45, dniu 90 i dniu 120
zmiana tempa wzrostu włosów dzięki zastosowaniu CASLite Nova
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w Dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w Dniu 45, 90 i 120.
Ocena skuteczności testowanych produktów pod względem zmiany tempa wzrostu włosów przy zastosowaniu CASLite Nova
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w Dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w Dniu 45, 90 i 120.
zmiana siły włosów za pomocą testu wyrywania włosów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów (4 dni przed dniem 01) i po użyciu testu w dniach 45., 90. i 120.
Ocena skuteczności badanych produktów w zakresie zmiany wytrzymałości włosów za pomocą testu wyrywania włosów
Wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów (4 dni przed dniem 01) i po użyciu testu w dniach 45., 90. i 120.
zmiana wypadania włosów za pomocą 60-sekundowego testu czesania włosów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów (4 dni przed dniem 01) i po użyciu testu w dniach 45, 90 i 120.
Ocena skuteczności testowanych produktów pod względem zmiany wypadania włosów za pomocą 60-sekundowego testu czesania włosów.
Wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów (4 dni przed dniem 01) i po użyciu testu w dniach 45, 90 i 120.
zmiana nawilżenia skóry głowy za pomocą korneometru CM 825
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w dniu 45, dniu 90 i dniu 120
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany nawilżenia skóry głowy
Wartość bazowa przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w dniu 45, dniu 90 i dniu 120
zmiana stosunku Anagen: Telogen (A: T) za pomocą testu wyrywania włosów przeprowadzonego przez dermatologa.
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 120
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany stosunku Anagen: Telogen (A: T).
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 120
zmiana ASFS za pomocą skali punktacji ASFS.
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem produktów testowych w Dniu 01 i po użyciu produktów testowych w Dniu 45 (+2 dni), Dniu 90 (3 dni od wizyty 04) i Dniu 120 (+2 dni)
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany ASFS, w skali 0-10 (0 oznacza brak płatków, a 10 oznacza silne łuszczenie)
Wartość bazowa przed użyciem produktów testowych w Dniu 01 i po użyciu produktów testowych w Dniu 45 (+2 dni), Dniu 90 (3 dni od wizyty 04) i Dniu 120 (+2 dni)
zmiana wyniku GSS za pomocą CASLite Nova
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w dniu 120 (+2 dni)
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod kątem zmiany wyniku GSS
Wartość bazowa przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w dniu 120 (+2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ogólnego wyglądu włosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniach 45, 90 i 120.
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod kątem zmiany ogólnego wyglądu włosów, gdzie zmienna kategoryczna została wskazana jako zła, średnia i dobra skala
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniach 45, 90 i 120.
zmiana ogólnego wyglądu skóry głowy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniach 45, 90 i 120.
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany ogólnego wyglądu skóry głowy, gdzie zmienna kategoryczna wskazywała brak, łagodną, ​​umiarkowaną i nadmierną
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniach 45, 90 i 120.
zmiana zdjęć cyfrowych korony głowy Nikon aparat cyfrowy D3300
Ramy czasowe: Przed użyciem testowanych produktów w Dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w Dniu 45, Dniu 90 i Dniu 120.
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany cyfrowych zdjęć korony głowy
Przed użyciem testowanych produktów w Dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w Dniu 45, Dniu 90 i Dniu 120.
Kwestionariusz zmiany postrzegania produktów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Przed użyciem testowanych produktów w Dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w Dniu 45, Dniu 90 i Dniu 120
Ocena efektywności testowanych produktów pod kątem zmiany kwestionariusza percepcji produktów
Przed użyciem testowanych produktów w Dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w Dniu 45, Dniu 90 i Dniu 120
ocena sensoryczna warkocza przeprowadzona przez 6 ekspertów.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i po zastosowaniu testowanych produktów w dniu 1 w T 60 minut
Ocena skuteczności testowanych produktów pod kątem sensorycznej oceny warkocza za pomocą 6-osobowej oceny eksperckiej
Wartość podstawowa i po zastosowaniu testowanych produktów w dniu 1 w T 60 minut
zmiana połysku włosów za pomocą błyszczymetru GL 200
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i po zastosowaniu testowanych produktów w dniu 1 w T 60 minut
Ocena skuteczności testowanych produktów w zakresie zmiany połysku włosów za pomocą błyszczymetru GL 200
Wartość podstawowa i po zastosowaniu testowanych produktów w dniu 1 w T 60 minut
zmiana naprawy uszkodzeń włosów za pomocą analizy SEM
Ramy czasowe: Wartość bazowa w dniu 1 i po zastosowaniu testowanych produktów po 120 dniach
Ocena skuteczności testowanych produktów w zakresie naprawy uszkodzeń włosów za pomocą analizy SEM
Wartość bazowa w dniu 1 i po zastosowaniu testowanych produktów po 120 dniach
zmiana osadzania się lipidów we włosach metodą XRF
Ramy czasowe: Wartość bazowa w dniu 1 i po zastosowaniu testowanych produktów po 120 dniach
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany osadzania się lipidów we włosach metodą XRF
Wartość bazowa w dniu 1 i po zastosowaniu testowanych produktów po 120 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj