- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06552039
Dowód naukowy, prospektywne, interwencyjne, trójramienne, podwójnie zaślepione, randomizowane, badanie dowodowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w świecie rzeczywistym.
Naukowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatów ziołowych i nieziołowych w łagodzeniu wypadania włosów, wspomaganiu wzrostu włosów i zapobieganiu przedwczesnemu siwieniu włosów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo kliniczne i badanie skuteczności, do badania zostanie włączona wystarczająca liczba 99 pacjentów (33 pacjentów/ramię), aby 90 pacjentów (30 pacjentów/ramię) ukończyło badanie. Do każdego ramienia rekrutowanych będzie piętnastu (15) uczestników na grupę, przy czym jedna grupa będzie składać się z osób cierpiących na łagodne do umiarkowanego łysienia androgenowego (AGA) klasy 1, 2, 3, podczas gdy druga grupa będzie składać się z piętnastu (15) zdrowych osób z objawy wypadania włosów i przedwczesnego siwienia. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia wyłącznie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od uczestników. Dorosłe kobiety/mężczyźni zostaną poinstruowani, aby odwiedzić placówkę zgodnie z poniższymi wizytami.
- Wizyta 01 (Dzień -04): Przegląd, Tworzenie tatuażu, Pomiar tempa wzrostu włosów
- Wizyta 02 (dzień 01): Rejestracja, pomiar tempa wzrostu włosów, wszystkie oceny
- Wizyta 03 (dzień 45 (±2 dni)): Faza leczenia
- Wizyta 04 (Dzień 87 (±2 dni)): Faza leczenia, Tworzenie tatuażu, Pomiar tempa wzrostu włosów Wizyta 05 (Dzień 90 (3 dni od wizyty 04): Pomiar tempa wzrostu włosów, Wszystkie oceny
- Wizyta 06: (Dzień 120 (±2 dni)): Koniec fazy leczenia, wszystkie oceny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: od 18 do 55 lat i więcej (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Płeć: samce i samice niebędące w ciąży/niekarmiące piersią (najlepiej taka sama liczba samców i samic).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą samodzielnie zgłosić ciążę z ujemnym wynikiem badania moczu.
- Stan zdrowia podmiotu jest dobry, jak stwierdził Badacz na podstawie historii choroby.
- Kobieta z 40-50 liczbami i mężczyzna z 25-30 liczbami wypadania włosów podczas badania przesiewowego.
- Pacjent mający AGA i przedwczesne siwe włosy w czasie badania przesiewowego.
- Osoba posiadająca przedwczesne siwe włosy w czasie badania przesiewowego.
- Pacjent z głoszonym, że niepatologicznym przerzedzaniem się włosów.
- Uczestnik może stosować stałe dawki środków antykoncepcyjnych lub zastępczej terapii hormonalnej, włączając brak terapii, 6 tygodni przed i przez cały czas trwania badania.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na stosowanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka domaciczna, implant hormonalny/zastrzyk, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka z żelem plemnikobójczym, krem lub pianka, wazektomia partnerska lub abstynencja). Kobiety zostaną uznane za nie mogące zajść w ciążę, jeśli są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub podwiązano jajowody.
- Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę i chcą przestrzegać procedury badania.
- Uczestnicy, którzy zobowiązują się nie stosować żadnych innych szamponów leczniczych/produktów do pielęgnacji włosów na receptę (zawierających Minoksydyl), jakichkolwiek innych produktów na porost włosów ani farb lub farb do włosów, innych niż produkty badane, przez cały czas trwania badania.
- Chęć korzystania z produktów testowych przez cały okres trwania badania.
- Uczestnik chce i jest w stanie stosować i zezwalać personelowi badawczemu na stosowanie metod testowych stosowanych w badaniu.
- Osoba badana wyraża chęć i możliwość stosowania się do wskazówek badania, uczestniczenia w badaniu, powracania na wszystkie określone wizyty.
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot miał w przeszłości poważne wypadanie włosów z powodu jakichkolwiek klinicznie istotnych problemów, takich jak anemia, problemy z tarczycą.
- Podmiot miał w przeszłości jakąkolwiek chorobę dermatologiczną skóry głowy inną niż wypadanie włosów i łupież.
- Podmiot ma historię wszelkich wcześniejszych zabiegów na porost włosów (np. przeszczep włosów lub laser).
- Pacjent, który stosował miejscowe leczenie wypadania włosów przez co najmniej 4 tygodnie.
- Pacjent, który stosował jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe przez co najmniej 3 miesiące.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
- Podmiot mający w przeszłości lub cierpiący na podrażnioną lub widocznie zapalną skórę głowy lub ciężką chorobę skóry głowy.
- Uczestnik mający w przeszłości lub obecnie stan reakcji alergicznej na jakikolwiek produkt kosmetyczny lub jakikolwiek inny stan, który może uzasadniać wykluczenie z badania.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
- Historia chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na stan skóry.
- Uczestnik brał udział w dowolnym badaniu klinicznym dotyczącym produktów do pielęgnacji włosów.
- Pacjentka przeszła mastektomię z powodu nowotworu obejmującą usunięcie węzłów chłonnych w ciągu ostatniego roku lub przeszła leczenie dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poliziołowy olejek do włosów
Nałóż olej opuszkami palców na skórę głowy i delikatnie masuj, pozwalając mu wniknąć w korzenie (mieszki włosowe) włosów. Nie nakładać dłońmi i nigdy nie pocierać energicznie, gdyż może to spowodować wyrywanie słabych włosów z cebulką. Pozwól olejkowi stopniowo wnikać w mieszki włosowe i odżywiaj je przez całą noc. Olejek można usunąć rano myjąc włosy szamponem ajurwedyjskim. Postać dawkowania: Płyn Częstotliwość: Trzy razy w tygodniu Droga podawania: Miejscowo |
Nałóż olej opuszkami palców na skórę głowy i delikatnie masuj, pozwalając mu wniknąć w korzenie (mieszki włosowe) włosów.
Nie nakładać dłońmi i nigdy nie pocierać energicznie, gdyż może to spowodować wyrywanie słabych włosów z cebulką.
Pozwól olejkowi stopniowo wnikać w mieszki włosowe i odżywiaj je przez całą noc.
Olejek można usunąć rano myjąc włosy szamponem ajurwedyjskim.
Postać dawkowania: Częstotliwość stosowania płynów: Trzy razy w tygodniu Droga podawania: Miejscowo
|
|
Aktywny komparator: Minoksydyl Ziołowy Olejek Do Włosów + Minoksydyl 5 (%) Serum Do Włosów
Najpierw nałóż obficie ziołowy olejek do włosów na skórę głowy i włosy, zapewniając dokładne krycie.
Delikatnie wmasuj go opuszkami palców, aby pobudzić krążenie i wchłanianie.
Po aplikacji olejku postępuj zgodnie z instrukcją aplikacji serum do włosów minoksydyl.
Nałóż serum na obszary skóry głowy, w których chcesz porost włosów, za pomocą dołączonego zakraplacza lub zgodnie z zaleceniami.
Delikatnie wmasuj go w skórę głowy, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie i wchłanianie.
Pozostawić serum bez spłukiwania Częstotliwość: Dla Minoksydylu – codziennie na noc Stosowanie Ziołowego Olejku do Włosów – Trzy razy w tygodniu Sposób podawania: Miejscowo
|
Najpierw nałóż obficie ziołowy olejek do włosów na skórę głowy i włosy, zapewniając dokładne krycie. Delikatnie wmasuj go opuszkami palców, aby pobudzić krążenie i wchłanianie. Po aplikacji olejku postępuj zgodnie z instrukcją aplikacji serum do włosów minoksydyl. Nałóż serum na obszary skóry głowy, w których chcesz porost włosów, za pomocą dołączonego zakraplacza lub zgodnie z zaleceniami. Delikatnie wmasuj go w skórę głowy, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie i wchłanianie. Pozostaw serum bez spłukiwania. Postać dawkowania: płyn Częstotliwość: Dla Minoksydylu - Codziennie na noc Aplikacja Ziołowego Olejku Do Włosów - Trzy razy w tygodniu. Droga podania: Miejscowa |
|
Aktywny komparator: Minoksydylowe serum do włosów
Nałóż przepisaną ilość na leczony obszar skóry głowy, zaczynając od środka obszaru.
Częstotliwość: Codziennie wieczorem. Sposób podawania Minoksydylu: Miejscowo
|
Nałóż przepisaną ilość na leczony obszar skóry głowy, zaczynając od środka obszaru.
Postać dawkowania: płyn Częstotliwość: Codziennie wieczorem Stosowanie Minoksydylu Droga podania: Miejscowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana grubości włosów za pomocą CASLite Nova
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 45, dniu 90 i dniu 120
|
Ocena skuteczności testowanych produktów pod kątem zmiany grubości włosów przy zastosowaniu CASLite Nova.
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 45, dniu 90 i dniu 120
|
|
zmiana gęstości włosów przy użyciu CASLite Nova
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 45, dniu 90 i dniu 120
|
Ocena skuteczności testowanych produktów pod względem gęstości włosów przy użyciu CASLite Nova.
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 45, dniu 90 i dniu 120
|
|
zmiana tempa wzrostu włosów dzięki zastosowaniu CASLite Nova
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w Dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w Dniu 45, 90 i 120.
|
Ocena skuteczności testowanych produktów pod względem zmiany tempa wzrostu włosów przy zastosowaniu CASLite Nova
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w Dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w Dniu 45, 90 i 120.
|
|
zmiana siły włosów za pomocą testu wyrywania włosów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów (4 dni przed dniem 01) i po użyciu testu w dniach 45., 90. i 120.
|
Ocena skuteczności badanych produktów w zakresie zmiany wytrzymałości włosów za pomocą testu wyrywania włosów
|
Wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów (4 dni przed dniem 01) i po użyciu testu w dniach 45., 90. i 120.
|
|
zmiana wypadania włosów za pomocą 60-sekundowego testu czesania włosów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów (4 dni przed dniem 01) i po użyciu testu w dniach 45, 90 i 120.
|
Ocena skuteczności testowanych produktów pod względem zmiany wypadania włosów za pomocą 60-sekundowego testu czesania włosów.
|
Wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów (4 dni przed dniem 01) i po użyciu testu w dniach 45, 90 i 120.
|
|
zmiana nawilżenia skóry głowy za pomocą korneometru CM 825
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w dniu 45, dniu 90 i dniu 120
|
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany nawilżenia skóry głowy
|
Wartość bazowa przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w dniu 45, dniu 90 i dniu 120
|
|
zmiana stosunku Anagen: Telogen (A: T) za pomocą testu wyrywania włosów przeprowadzonego przez dermatologa.
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 120
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany stosunku Anagen: Telogen (A: T).
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 120
|
|
zmiana ASFS za pomocą skali punktacji ASFS.
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem produktów testowych w Dniu 01 i po użyciu produktów testowych w Dniu 45 (+2 dni), Dniu 90 (3 dni od wizyty 04) i Dniu 120 (+2 dni)
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany ASFS, w skali 0-10 (0 oznacza brak płatków, a 10 oznacza silne łuszczenie)
|
Wartość bazowa przed użyciem produktów testowych w Dniu 01 i po użyciu produktów testowych w Dniu 45 (+2 dni), Dniu 90 (3 dni od wizyty 04) i Dniu 120 (+2 dni)
|
|
zmiana wyniku GSS za pomocą CASLite Nova
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w dniu 120 (+2 dni)
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod kątem zmiany wyniku GSS
|
Wartość bazowa przed użyciem produktów testowych w dniu 01 i po użyciu produktów testowych w dniu 120 (+2 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ogólnego wyglądu włosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniach 45, 90 i 120.
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod kątem zmiany ogólnego wyglądu włosów, gdzie zmienna kategoryczna została wskazana jako zła, średnia i dobra skala
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniach 45, 90 i 120.
|
|
zmiana ogólnego wyglądu skóry głowy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniach 45, 90 i 120.
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany ogólnego wyglądu skóry głowy, gdzie zmienna kategoryczna wskazywała brak, łagodną, umiarkowaną i nadmierną
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniach 45, 90 i 120.
|
|
zmiana zdjęć cyfrowych korony głowy Nikon aparat cyfrowy D3300
Ramy czasowe: Przed użyciem testowanych produktów w Dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w Dniu 45, Dniu 90 i Dniu 120.
|
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany cyfrowych zdjęć korony głowy
|
Przed użyciem testowanych produktów w Dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w Dniu 45, Dniu 90 i Dniu 120.
|
|
Kwestionariusz zmiany postrzegania produktów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Przed użyciem testowanych produktów w Dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w Dniu 45, Dniu 90 i Dniu 120
|
Ocena efektywności testowanych produktów pod kątem zmiany kwestionariusza percepcji produktów
|
Przed użyciem testowanych produktów w Dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w Dniu 45, Dniu 90 i Dniu 120
|
|
ocena sensoryczna warkocza przeprowadzona przez 6 ekspertów.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i po zastosowaniu testowanych produktów w dniu 1 w T 60 minut
|
Ocena skuteczności testowanych produktów pod kątem sensorycznej oceny warkocza za pomocą 6-osobowej oceny eksperckiej
|
Wartość podstawowa i po zastosowaniu testowanych produktów w dniu 1 w T 60 minut
|
|
zmiana połysku włosów za pomocą błyszczymetru GL 200
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i po zastosowaniu testowanych produktów w dniu 1 w T 60 minut
|
Ocena skuteczności testowanych produktów w zakresie zmiany połysku włosów za pomocą błyszczymetru GL 200
|
Wartość podstawowa i po zastosowaniu testowanych produktów w dniu 1 w T 60 minut
|
|
zmiana naprawy uszkodzeń włosów za pomocą analizy SEM
Ramy czasowe: Wartość bazowa w dniu 1 i po zastosowaniu testowanych produktów po 120 dniach
|
Ocena skuteczności testowanych produktów w zakresie naprawy uszkodzeń włosów za pomocą analizy SEM
|
Wartość bazowa w dniu 1 i po zastosowaniu testowanych produktów po 120 dniach
|
|
zmiana osadzania się lipidów we włosach metodą XRF
Ramy czasowe: Wartość bazowa w dniu 1 i po zastosowaniu testowanych produktów po 120 dniach
|
Ocena skuteczności badanych produktów pod kątem zmiany osadzania się lipidów we włosach metodą XRF
|
Wartość bazowa w dniu 1 i po zastosowaniu testowanych produktów po 120 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB230043-NB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .