- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06552039
Tieteen todisteet, tulevaisuuden, interventio-, kolmihaara-, kaksoissokko-, satunnaistettu, turvallisuuden ja tehokkuuden tosimaailman todisteiden tutkimus.
Tieteellinen arvio yrtti- ja ei-yrttivalmisteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta hiustenlähtöä hillitsevässä, hiusten kasvun edistämisessä ja ennenaikaisen hiusten harmaantumisen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun otetaan huomioon kliininen turvallisuus, tehokkuustutkimus, riittävä määrä 99 henkilöä (33 koehenkilöä/haara) otetaan mukaan 90 koehenkilöä (30 henkilöä/haara), jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun. Kumpaankin haaraan rekrytoidaan viisitoista (15) osallistujaa ryhmää kohden, joista yksi koostuu henkilöistä, joilla on lievä tai keskivaikea androgeneettinen hiustenlähtö (AGA) luokka 1, 2, 3, kun taas toinen ryhmä koostuu viidestätoista (15) terveestä henkilöstä, joilla on hiustenlähtöön ja ennenaikaiseen harmaantumiseen liittyvät oireet. Mahdolliset koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vasta saatuaan koehenkilöiltä kirjallisen suostumuksen. Aikuisia nais-/mieskohteita ohjataan vierailemaan laitoksessa alla olevien käyntien mukaisesti.
- Vierailu 01 (päivä -04): seulonta, tatuoinnin luominen, hiusten kasvunopeuden mittaus
- Vierailu 02 (päivä 01): Ilmoittautuminen, Hiusten kasvunopeuden mittaus, Kaikki arvioinnit
- Käynti 03 (päivä 45 (±2 päivää)): Hoitovaihe
- Vierailu 04 (päivä 87 (±2 päivää)): Hoitovaihe, tatuoinnin luominen, hiusten kasvunopeuden mittaus Käynti 05 (päivä 90 (3 päivää käynnistä 04): hiusten kasvunopeuden mittaus, kaikki arvioinnit
- Käynti 06: (Päivä 120 (±2 päivää)): Hoitovaiheen loppu, kaikki arvioinnit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18–55 vuotta ja sitä vanhemmat (molemmat mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Sukupuoli: Miehet ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naaraat (mieluiten yhtä monta urosta ja narttua).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava itse ilmoittama negatiivinen virtsaraskaus.
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä, kuten tutkija on sairaushistorian perusteella todennut.
- Naaralla 40-50 hiustenlähtöä ja miehellä 25-30 hiustenlähtöä seulonnassa.
- Koehenkilöllä oli AGA ja ennenaikaiset harmaat hiukset seulonnan aikana.
- Koehenkilöllä oli ennenaikaiset harmaat hiukset seulonnan aikana.
- Henkilö, jonka ei-patologinen hiusten oheneminen on väitetty.
- Koehenkilö pystyy jatkamaan vakailla annoksilla ehkäisyä tai korvaushormonihoitoa, mukaan lukien ilman hoitoa, 6 viikkoa ennen tutkimusta ja sen ajan.
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, harjoittelee ja suostuu ylläpitämään vakiintunutta ehkäisymenetelmää (kierukka, hormonaalinen implanttilaite/injektio, säännöllinen ehkäisypillereiden tai laastarin käyttö, pallea, spermisidillä varustettu kondomi tai siittiömyrkkyä sisältävä sieni, voide tai vaahto, kumppanin vasektomia tai raittius). Naiset katsotaan ei-hedelmällisiksi, jos he ovat kirurgisesti steriilejä, ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään vuoden tai heillä on ollut munanjohdinsidonta.
- Koehenkilöt ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä.
- Koehenkilöt, jotka sitoutuvat olemaan käyttämättä muita lääkinnällisiä/resepti shampoita/hiustenhoitotuotteita (jotka sisältävät minoksidiilia), muita hiuskasvutuotteita tai hiusvärejä tai värejä, muita kuin testituotteita koko tutkimuksen ajan.
- Halukas käyttämään testituotteita koko opintojakson ajan.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä seuraamaan ja sallimaan tutkimushenkilöstön suorittamia opintojen testausmenetelmiä.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita, osallistumaan tutkimukseen palaten kaikille määrätyille vierailuille.
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin ollut vakavaa hiustenlähtöä, mikä johtuu kliinisesti merkittävistä ongelmista, kuten anemiasta, kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
- Tutkittavalla on aiemmin esiintynyt muita päänahan dermatologisia sairauksia kuin hiustenlähtöä ja hilsettä.
- Tutkittavalla on aiempia hiustenkasvatustoimenpiteitä (esim. hiustensiirto tai laser).
- Koehenkilö, joka oli käyttänyt hiustenlähtöä paikallisesti vähintään 4 viikon ajan.
- Koehenkilö, joka oli saanut systeemistä hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Potilaalla on aiemmin ollut ärtynyt tai näkyvästi tulehtunut päänahka tai vakava päänahan sairaus.
- Potilaalla, jolla on aiemmin tai nykyinen allerginen reaktio johonkin kosmeettiseen valmisteeseen, mikä tahansa muu sairaus, joka voisi oikeuttaa tutkimuksen ulkopuolelle jättämisen.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
- Aiempi krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa ihon tilaan.
- Tutkittavat ovat osallistuneet kaikkiin hiustenhoitotuotteisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaalla on ollut syövän mastektomia, johon liittyy imusolmukkeiden poisto viimeisen vuoden aikana, tai minkä tahansa syövän tyyppinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyyrtti hiusöljy
Levitä öljyä sormenpäillä päänahkaan ja hiero sitä hellävaraisesti, jotta se tunkeutuu hiustesi juuriin (follikkelia). Älä levitä sitä kämmenillä äläkä koskaan hiero sitä voimakkaasti, koska se voi kitkeä heikot hiukset juurista. Anna öljyn imeytyä vähitellen hiustesi follikkeleihin ja ravitse niitä koko yön ajan. Öljy voidaan poistaa aamulla pesemällä hiukset Ayurvedic Shampoolla. Annosmuoto: Neste Toistuvuus: Kolme kertaa viikossa Antoreitti: Paikallinen |
Levitä öljyä sormenpäillä päänahkaan ja hiero sitä hellävaraisesti, jotta se tunkeutuu hiustesi juuriin (follikkelia).
Älä levitä sitä kämmenillä äläkä koskaan hiero sitä voimakkaasti, koska se voi kitkeä heikot hiukset juurista.
Anna öljyn imeytyä vähitellen hiustesi follikkeleihin ja ravitse niitä koko yön ajan.
Öljy voidaan poistaa aamulla pesemällä hiukset Ayurvedic Shampoolla.
Annosmuoto: nesteen tiheys: Kolme kertaa viikossa Antoreitti: Paikallinen
|
|
Active Comparator: Minoxidil Herbal Hair Oil + Minoxidil 5 (%) hiusseerumi
Levitä ensin yrttihiusöljyä runsaasti päänahkaan ja hiuksiin varmistaen kattavan peittävyyden.
Hiero sitä kevyesti sormenpäilläsi edistääksesi verenkiertoa ja imeytymistä.
Öljylevityksen jälkeen noudata minoksidiilihiusseerumin levitysohjeita.
Levitä seerumia niille päänahan alueille, joilla haluat hiusten kasvua, käyttämällä mukana toimitettua tippaa tai ohjeiden mukaan.
Hiero se hellästi päänahkaan varmistaaksesi tasaisen jakautumisen ja imeytymisen.
Jätä seerumi päälle huuhtelematta. Toistuvuus: Minoksidiilille - Päivittäinen yökäyttö yrttihiusöljylle - Kolme kertaa viikossa Antoreitti: Paikallinen
|
Levitä ensin yrttihiusöljyä runsaasti päänahkaan ja hiuksiin varmistaen kattavan peittävyyden. Hiero sitä kevyesti sormenpäilläsi edistääksesi verenkiertoa ja imeytymistä. Öljylevityksen jälkeen noudata minoksidiilihiusseerumin levitysohjeita. Levitä seerumia niille päänahan alueille, joilla haluat hiusten kasvua, käyttämällä mukana toimitettua tippaa tai ohjeiden mukaan. Hiero se hellästi päänahkaan varmistaaksesi tasaisen jakautumisen ja imeytymisen. Jätä seerumi päälle huuhtelematta. Annostusmuoto: nestemäinen Taajuus: Minoksidiilille - Päivittäinen yökäyttö yrttihiusöljylle - Kolme kertaa viikossa. Antoreitti: Ajankohtaista |
|
Active Comparator: Minoksidiili hiusseerumi
Levitä määrätty määrä hoidettavalle päänahan alueelle aloittaen alueen keskeltä.
Toistuvuus: Minoksidiilin päivittäinen yökäyttö Antoreitti: Paikallinen
|
Levitä määrätty määrä hoidettavalle päänahan alueelle aloittaen alueen keskeltä.
Annostusmuoto: nestemäinen Toistuvuus: Päivittäin yö Minoksidiilin käyttö Antoreitti: Paikallinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuttaa hiusten paksuutta käyttämällä CASLite Novaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta hiusten paksuuden muutoksissa käyttämällä CASLite Novaa.
|
Lähtötilanne ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120
|
|
hiusten tiheyden muutos käyttämällä CASLite Novaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta hiusten tiheyden suhteen käyttämällä CASLite Novaa.
|
Lähtötilanne ennen testituotteen käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120
|
|
hiusten kasvunopeuden muutos käyttämällä CASLite Novaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120.
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta hiusten kasvunopeuden muutoksen suhteen käyttämällä CASLite Novaa
|
Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120.
|
|
muuttaa hiusten vahvuutta käyttämällä hiusvetotestiä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä (04 päivää ennen päivää 01) ja testin käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta hiusten lujuuden muutoksissa käyttämällä hiusvetotestiä
|
Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä (04 päivää ennen päivää 01) ja testin käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120
|
|
muutos hiusten putoamisessa käyttämällä 60 sekunnin kampaustestiä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä (04 päivää ennen päivää 01) ja testin käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120.
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta hiustenlähtöön päin 60 sekunnin kampaustestillä.
|
Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä (04 päivää ennen päivää 01) ja testin käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120.
|
|
Muuta päänahan ihon kosteutta käyttämällä Corneometer CM 825:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta päänahan ihon kosteutuksen muutoksen kannalta
|
Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120
|
|
Anageeni: Telogeeni (A: T) -suhteen muutos käyttämällä ihotautilääkärin Hair Pluck Test -testiä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 120
|
Testituotteiden tehokkuuden arvioiminen Anageenin: Telogeenin (A:T) -suhteen muutoksen suhteen
|
Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 120
|
|
ASFS:n muutos käyttämällä ASFS-pisteytysasteikkoa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45 (+2 päivää), päivänä 90 (3 päivää käynnistä 04) ja päivänä 120 (+2 päivää)
|
Testituotteiden tehokkuuden arvioiminen ASFS:n muutoksen suhteen, jossa 0-10 asteikolla (0 tarkoittaa, ettei hiutaleita ja 10 tarkoittaa voimakasta hilseilyä)
|
Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45 (+2 päivää), päivänä 90 (3 päivää käynnistä 04) ja päivänä 120 (+2 päivää)
|
|
muutos GSS-pisteissä käyttämällä CASLite Novaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 120 (+2 päivää)
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta GSS-pisteiden muutoksen kannalta
|
Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 120 (+2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos hiusten yleisilmessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120.
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta hiusten yleisulkomuodon muutoksissa, kun kategorinen muuttuja on huono, keskimääräinen ja hyvä mittakaava.
|
Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120.
|
|
muutos päänahan yleisessä ulkonäössä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120.
|
Testituotteiden tehokkuuden arvioiminen päänahan yleisen ulkonäön muutoksen suhteen, jos kategorinen muuttuja ei osoitti mitään, lievä, kohtalainen ja liiallinen
|
Lähtötilanne ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120.
|
|
muutos pään kruunun digikuvissa Nikonin digitaalikamera D3300
Aikaikkuna: Ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120.
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta pään kruunun digitaalisten valokuvien muutoksen kannalta
|
Ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120.
|
|
tuotekäsityksen muutoskysely 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta tuotteiden käsityksen muutoksen kannalta
|
Ennen testituotteiden käyttöä päivänä 01 ja testituotteiden käytön jälkeen päivänä 45, päivänä 90 ja päivänä 120
|
|
6 asiantuntijan aistinvarainen arviointi hiusharjasta.
Aikaikkuna: Testituotteiden perustaso ja levityksen jälkeen päivänä 1 T 60 minuuttia
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta hiusharjan aistinvaraisen arvioinnin kannalta kuuden asiantuntijan arvioinnin avulla
|
Testituotteiden perustaso ja levityksen jälkeen päivänä 1 T 60 minuuttia
|
|
muuta hiusten kiiltoa kiiltomittarilla GL 200
Aikaikkuna: Testituotteiden perustaso ja levityksen jälkeen päivänä 1 T 60 minuuttia
|
Testituotteiden tehokkuuden arvioiminen hiusten kiillon muutoksen suhteen käyttämällä kiiltomittaria GL 200
|
Testituotteiden perustaso ja levityksen jälkeen päivänä 1 T 60 minuuttia
|
|
muutos hiusten vaurioiden korjaamisessa SEM-analyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivänä 1 ja testituotteiden levityksen jälkeen 120 päivänä
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta hiusten vaurionkorjauksen muutoksissa SEM-analyysin avulla
|
Lähtötilanne päivänä 1 ja testituotteiden levityksen jälkeen 120 päivänä
|
|
muutos hiusten lipidikertymässä XRF-menetelmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivänä 1 ja testituotteiden levityksen jälkeen 120 päivänä
|
Arvioida testituotteiden tehokkuutta hiusten lipidikertymän muutoksen suhteen XRF-menetelmällä
|
Lähtötilanne päivänä 1 ja testituotteiden levityksen jälkeen 120 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB230043-NB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .