- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06552039
Proof-of-Science, Prospektiv, Interventionel, Tre-arm, Double-Blind, Randomiseret, Sikkerhed og Effekt Real World Evidence Study.
Videnskabelig evaluering af sikkerheden og effektiviteten af urte- og ikke-urteformuleringer til at afbøde hårfald, fremme hårvækst og forebygge for tidlig grånende hår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den kliniske sikkerhed vil effektstudiet blive tilmeldt et tilstrækkeligt antal 99 forsøgspersoner (33 forsøgspersoner/arm) til 90 forsøgspersoner (30 forsøgspersoner/arm), der fuldførte undersøgelsen. I hver arm vil der blive rekrutteret femten (15) deltagere pr. gruppe, hvor en gruppe består af personer, der oplever mild til moderat androgenetisk alopeci (AGA) klasse 1, 2, 3, mens den anden gruppe vil omfatte femten (15) raske forsøgspersoner med symptomer på hårtab og for tidlig gråning. De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. De voksne kvindelige/mandlige forsøgspersoner vil blive instrueret i at besøge anlægget i henhold til nedenstående besøg.
- Besøg 01 (dag -04): Screening, tatovering, måling af hårvæksthastighed
- Besøg 02 (dag 01): Tilmelding, måling af hårvækst, alle evalueringer
- Besøg 03 (Dag 45 (±2 dage)): Behandlingsfase
- Besøg 04 (dag 87 (±2 dage)): Behandlingsfase, tatovering, måling af hårvæksthastighed Besøg 05 (dag 90 (3 dage fra besøg 04): Måling af hårvæksthastighed, alle evalueringer
- Besøg 06: (Dag 120 (±2 dage)): Slut på behandlingsfasen, alle evalueringer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheetal J Khandwala
- E-mail: bd@novobliss.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maheshvari N Patel
- Telefonnummer: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 55 år og derover (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Køn: Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner (helst lige mange hanner og hunner).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ uringraviditet.
- Forsøgspersonen har et generelt godt helbred som fastslået af investigator på grundlag af sygehistorie.
- Kvinde med 40-50 tællinger og mænd med 25-30 tællinger af håraffald ved screening.
- Forsøgsperson har AGA og for tidligt gråt hår på et tidspunkt for screening.
- Forsøgsperson har for tidligt gråt hår på tidspunktet for screeningen.
- Emne med påstået ikke-patologisk udtynding af hår.
- Forsøgspersonen er i stand til at forblive på stabile doser af svangerskabsforebyggende eller erstatningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 uger før og under undersøgelsens varighed.
- Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé, creme eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Hunnerne vil blive betragtet som ikke-fertile, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
- Forsøgspersoner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at følge undersøgelsesproceduren.
- Forsøgspersoner, der forpligter sig til ikke at bruge andre medicinske/receptpligtige shampoo/hårplejeprodukter (indeholdende Minoxidil), andre hårvækstprodukter eller hårfarve eller farve, bortset fra testprodukterne i hele undersøgelsens varighed.
- Er villig til at bruge testprodukter gennem hele studieperioden.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge og tillade undersøgelsespersonale at udføre undersøgelsestestmetoder.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, deltage i undersøgelsen og vende tilbage til alle specificerede besøg.
- Forsøgspersonen skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere haft alvorligt hårtab på grund af klinisk signifikante problemer såsom anæmi, problemer med skjoldbruskkirtlen.
- Forsøgspersonen har tidligere haft nogen dermatologisk tilstand i hovedbunden bortset fra hårtab og skæl.
- Personen har tidligere haft hårvækstprocedurer (f. hårtransplantation eller laser).
- Forsøgsperson, der havde taget topisk behandling af hårtab i mindst 4 uger.
- Person, som havde taget systemisk behandling i mindst 3 måneder.
- Historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Forsøgsperson, der har en historie eller ærgrer sig over en irriteret eller synligt betændt hovedbund eller alvorlig hovedbundssygdom.
- Forsøgsperson med tidligere eller nuværende tilstand af en allergisk reaktion på kosmetiske produkter, enhver anden tilstand, der kunne berettige udelukkelse fra undersøgelsen.
- Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med kronisk sygdom, som kan påvirke den kutane tilstand.
- Forsøgspersonen har deltaget i ethvert klinisk forskningsstudie relateret til hårplejeprodukter.
- Forsøgsperson har tidligere haft mastektomi for cancer, der involverer fjernelse af lymfeknuder inden for det seneste år, eller behandling af enhver form for cancer inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polyurte-hårolie
Påfør olie ved hjælp af fingerspidserne på din hovedbund og massér den blidt, så den kan trænge ind i hårets rødder (follikel). Påfør ikke med dine håndflader og gnid det aldrig kraftigt, da det kan rive svagt hår op med rode. Lad olien gradvist sive ind i hårsækken og pleje dem hele natten. Olien kan fjernes om morgenen ved at vaske håret med ayurvedisk shampoo. Doseringsform: Væske Hyppighed: Tre gange om ugen Administrationsvej: Topisk |
Påfør olie ved hjælp af fingerspidserne på din hovedbund og massér den blidt, så den kan trænge ind i hårets rødder (follikel).
Påfør ikke med dine håndflader og gnid det aldrig kraftigt, da det kan rive svagt hår op med rode.
Lad olien gradvist sive ind i hårsækken og pleje dem hele natten.
Olien kan fjernes om morgenen ved at vaske håret med ayurvedisk shampoo.
Doseringsform: flydende hyppighed: Tre gange om ugen Administrationsvej: Topisk
|
|
Aktiv komparator: Minoxidil Herbal Hair Oil + Minoxidil 5 (%) Hårserum
Påfør først urtehårolien generøst på din hovedbund og hår, og sørg for grundig dækning.
Masser den blidt ind med fingerspidserne for at fremme cirkulation og absorption.
Efter oliepåføringen skal du følge instruktionerne for påføring af minoxidil hårserum.
Påfør serummet på de områder af din hovedbund, hvor du ønsker hårvækst, ved hjælp af den medfølgende dråbe eller som anvist.
Massér den blidt ind i din hovedbund for at sikre en jævn fordeling og absorption.
Lad serummet sidde uden skylning. Hyppighed: Til Minoxidil - Daglig natpåføring til urte-hårolie - 3 gange om ugen Administrationsvej: Aktuelt
|
Påfør først urtehårolien generøst på din hovedbund og hår, og sørg for grundig dækning. Masser den blidt ind med fingerspidserne for at fremme cirkulation og absorption. Efter oliepåføringen skal du følge instruktionerne for påføring af minoxidil hårserum. Påfør serummet på de områder af din hovedbund, hvor du ønsker hårvækst, ved hjælp af den medfølgende dråbe eller som anvist. Massér den blidt ind i din hovedbund for at sikre en jævn fordeling og absorption. Lad serummet sidde uden at skylle. Doseringsform: flydende Hyppighed: For Minoxidil - Daglig natpåføring til urte-hårolie - tre gange om ugen. Administrationsvej: Aktuelt |
|
Aktiv komparator: Minoxidil hårserum
Påfør den foreskrevne mængde på det område af hovedbunden, der skal behandles, begyndende i midten af området.
Hyppighed: Daglig nat Anvendelse af Minoxidil Administrationsvej: Topisk
|
Påfør den foreskrevne mængde på det område af hovedbunden, der skal behandles, begyndende i midten af området.
Doseringsform: flydende Hyppighed: Daglig nat Anvendelse af Minoxidil Administrationsvej: Topisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i hårtykkelse ved at bruge CASLite Nova
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 45, dag 90 og dag 120
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hårtykkelse ved at bruge CASLite Nova.
|
Baseline før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 45, dag 90 og dag 120
|
|
ændring i hårtæthed ved at bruge CASLite Nova
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 45, dag 90 og dag 120
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til hårtæthed ved at bruge CASLite Nova.
|
Baseline før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 45, dag 90 og dag 120
|
|
ændring i hårvækst ved at bruge CASLite Nova
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hårvæksthastighed ved at bruge CASLite Nova
|
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
|
ændring i hårstyrke ved hjælp af hårtræk test.
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne (04 dage før dag 01) og efter brug af testen på dag 45, dag 90 og dag 120
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hårstyrke ved at bruge hårtræk test
|
Baseline før brug af testprodukterne (04 dage før dag 01) og efter brug af testen på dag 45, dag 90 og dag 120
|
|
ændring i hårfald ved at bruge 60 sekunders hårkæmningstest.
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne (04 dage før dag 01) og efter brug af testen på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hårfald ved at bruge 60 sekunders hårkæmningstest.
|
Baseline før brug af testprodukterne (04 dage før dag 01) og efter brug af testen på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
|
ændring i hovedbundens hudhydrering ved at bruge Corneometer CM 825
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og dag 120
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hovedbundens hudhydrering
|
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og dag 120
|
|
ændring i Anagen: Telogen (A:T) forhold ved brug af hårplukningstest af hudlæge.
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 120
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i Anagen: Telogen (A:T) Ratio
|
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 120
|
|
ændring i ASFS ved at bruge ASFS-scoringsskalaen.
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45 (+2 dage), dag 90 (3 dage fra besøget 04) og dag 120 (+2 dage)
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i ASFS, hvor 0-10 skala (0 betyder ingen flager og 10 betyder kraftig afskalning)
|
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45 (+2 dage), dag 90 (3 dage fra besøget 04) og dag 120 (+2 dage)
|
|
ændring i GSS-score ved at bruge CASLite Nova
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 120 (+2 dage)
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i GSS-score
|
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 120 (+2 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i hårets generelle udseende
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hår, hvor kategorisk variabel angivet som dårlig, gennemsnitlig og god skala
|
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
|
ændring i hovedbundens generelle udseende.
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hovedbundens generelle udseende, hvor den kategoriske variabel indikerede ingen, mild, moderat og overdreven
|
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
|
ændring i digitale fotografier af hovedkronen Nikon digitalkamera D3300
Tidsramme: Før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændringer i digitale fotografier af hovedkronen
|
Før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og dag 120.
|
|
ændring i produktopfattelsesspørgeskema ved at bruge 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og dag 120
|
At evaluere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i produktopfattelsesspørgeskema
|
Før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og dag 120
|
|
sensorisk evaluering af hårlokken af 6 ekspertevaluering.
Tidsramme: Baseline og efterpåføring af testprodukterne på dag 1 ved T 60 minutter
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til sensorisk evaluering af hårlokken ved 6 ekspertevaluering
|
Baseline og efterpåføring af testprodukterne på dag 1 ved T 60 minutter
|
|
ændring i hårets glans med glossymeter GL 200
Tidsramme: Baseline og efterpåføring af testprodukterne på dag 1 ved T 60 minutter
|
For at vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hårglans ved hjælp af glossymeter GL 200
|
Baseline og efterpåføring af testprodukterne på dag 1 ved T 60 minutter
|
|
ændring i skadereparation af håret ved hjælp af SEM-analyse
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efterpåføring af testprodukterne efter 120 dage
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i skadereparation af håret ved hjælp af SEM-analyse
|
Baseline på dag 1 og efterpåføring af testprodukterne efter 120 dage
|
|
ændring i lipidaflejring af håret ved hjælp af XRF-metoden
Tidsramme: Baseline på dag 1 og efterpåføring af testprodukterne efter 120 dage
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i lipidaflejring af håret ved hjælp af XRF-metoden
|
Baseline på dag 1 og efterpåføring af testprodukterne efter 120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB230043-NB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyurte-hårolie
-
Freedom Laser Therapy, Inc.TKL Research, Inc.UkendtAndrogenetisk alopeciForenede Stater
-
Natural OriginsUniversidad Politecnica de MadridAfsluttetLedsmerter | Biomekaniske; Læsion | KnæbetændelseSpanien
-
BrandiZoneCitruslabsAfsluttetHårtab | HårsundhedForenede Stater
-
Spencer Forrest, Inc.Afsluttet
-
NovoBliss Research Pvt LtdAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet