- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06552039
Proof-of-Science, prospektivní, intervenční, tříramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, bezpečnostní a účinná studie skutečných důkazů.
Vědecké hodnocení bezpečnosti a účinnosti bylinných a nerostlinných přípravků při zmírňování vypadávání vlasů, podpoře růstu vlasů a prevenci předčasného šedivění vlasů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
S ohledem na klinickou bezpečnost, studii účinnosti bude zapsán dostatečný počet 99 subjektů (33 subjektů/skupina) k 90 subjektům (30 subjektů/skupina), které studii dokončilo. V každé větvi bude nabráno patnáct (15) účastníků na skupinu, přičemž jedna skupina se skládá z jedinců trpících mírnou až středně těžkou androgenetickou alopecií (AGA) třídy 1, 2, 3, zatímco druhá skupina bude zahrnovat patnáct (15) zdravých jedinců s příznaky vypadávání vlasů a předčasné šedivění. Potenciální subjekty budou prověřovány podle kritérií pro zařazení a vyloučení pouze po obdržení písemného informovaného souhlasu od subjektů. Dospělé ženské/mužské subjekty budou instruovány k návštěvě zařízení podle níže uvedených návštěv.
- Návštěva 01 (den -04): Screening, tvorba tetování, měření rychlosti růstu vlasů
- Návštěva 02 (den 01): Registrace, měření rychlosti růstu vlasů, všechna hodnocení
- Návštěva 03 (den 45 (±2 dny)): Fáze léčby
- Návštěva 04 (den 87 (±2 dny)): Fáze ošetření, vytvoření tetování, měření rychlosti růstu vlasů Návštěva 05 (den 90 (3 dny od návštěvy 04): měření rychlosti růstu vlasů, všechna hodnocení
- Návštěva 06: (den 120 (±2 dny)): konec léčebné fáze, všechna hodnocení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheetal J Khandwala
- E-mail: bd@novobliss.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maheshvari N Patel
- Telefonní číslo: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18 až 55 let a více (oba včetně) v době udělení souhlasu.
- Pohlaví: Samci a netěhotné/nekojící samice (pokud možno stejný počet samců a samic).
- Ženy ve fertilním věku musí mít samy o sobě negativní těhotenství v moči.
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě anamnézy.
- Žena s 40-50 počty padání a muž s 25-30 počty vypadávání vlasů při screeningu.
- Subjekt s AGA a předčasnými šedými vlasy v době screeningu.
- Subjekt s předčasně šedými vlasy v době screeningu.
- Subjekt s proklamovaným nepatologickým řídnutím vlasů.
- Subjekt je schopen zůstat na stabilních dávkách antikoncepce nebo substituční hormonální terapie, včetně žádné terapie, 6 týdnů před a po dobu trvání studie.
- Pokud je subjekt ve fertilním věku, cvičí a souhlasí s dodržováním zavedené metody antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální implantát/injekce, pravidelné používání antikoncepčních pilulek nebo náplastí, bránice, kondomy se spermicidem nebo houba se spermicidním želé, krém nebo pěna, partnerská vasektomie nebo abstinence). Ženy budou považovány za neplodící ženy, pokud jsou chirurgicky sterilní, byly po menopauze alespoň 1 rok nebo mají podvázání vejcovodů.
- Subjekty jsou ochotny dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotny dodržovat postup studie.
- Subjekty, které se zavázaly, že nebudou používat žádné jiné léčivé/šampony na předpis/produkty péče o vlasy (obsahující minoxidil), žádné jiné produkty pro růst vlasů nebo barvy nebo barviva na vlasy, jiné než testované produkty po celou dobu trvání studie.
- Ochota používat testovací produkty po celou dobu studia.
- Subjekt je ochoten a schopen sledovat a umožnit studijnímu personálu provádět studijní testovací metody.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie, účastnit se studie a vracet se na všechny stanovené návštěvy.
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze vážné vypadávání vlasů v důsledku jakýchkoli klinicky významných problémů, jako je anémie, problémy se štítnou žlázou.
- Subjekt měl v anamnéze jakýkoli jiný dermatologický stav pokožky hlavy než vypadávání vlasů a lupy.
- Subjekt měl v minulosti jakékoli předchozí procedury růstu vlasů (např. transplantace vlasů nebo laser).
- Subjekt, který užíval topickou léčbu vypadávání vlasů po dobu alespoň 4 týdnů.
- Subjekt, který užíval jakoukoli systémovou léčbu po dobu alespoň 3 měsíců.
- Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze.
- Subjekt s anamnézou nebo odporným stavem podrážděné nebo viditelně zanícené pokožky hlavy nebo závažného onemocnění pokožky hlavy.
- Subjekt s anamnézou nebo současným stavem alergické reakce na jakýkoli kosmetický přípravek, jakýkoli jiný stav, který by mohl zaručit vyloučení ze studie.
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během období studie.
- Anamnéza chronického onemocnění, které může ovlivnit stav kůže.
- Subjekt se účastnil jakékoli klinické výzkumné studie týkající se produktů péče o vlasy.
- Subjekt měl v minulosti mastektomii pro rakovinu zahrnující odstranění lymfatických uzlin během posledního roku nebo léčbu jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polybylinný vlasový olej
Konečky prstů naneste olej na pokožku hlavy a jemně jej vmasírujte, aby mohl proniknout do kořínků (folikulu) vlasů. Nenanášejte dlaněmi a nikdy silně netřete, protože by to mohlo vytrhnout slabé chloupky. Nechte olej postupně prosakovat do vlasových folikulů a vyživujte je po celou noc. Olej lze odstranit ráno umytím vlasů ájurvédským šamponem. Dávková forma: Tekutina Frekvence: Třikrát týdně Způsob podání: Lokální |
Konečky prstů naneste olej na pokožku hlavy a jemně jej vmasírujte, aby mohl proniknout do kořínků (folikulu) vlasů.
Nenanášejte dlaněmi a nikdy silně netřete, protože by to mohlo vytrhnout slabé chloupky.
Nechte olej postupně prosakovat do vlasových folikulů a vyživujte je po celou noc.
Olej lze odstranit ráno umytím vlasů ájurvédským šamponem.
Dávková forma: tekutá frekvence: Třikrát týdně Způsob podání: Lokální
|
|
Aktivní komparátor: Minoxidil Herbal Hair Oil + Minoxidil 5 (%) Vlasové sérum
Nejprve naneste bylinný vlasový olej v dostatečném množství na pokožku hlavy a vlasy, aby bylo zajištěno důkladné pokrytí.
Jemně ho vmasírujte konečky prstů, abyste podpořili cirkulaci a vstřebávání.
Po aplikaci oleje postupujte podle pokynů uvedených pro aplikaci vlasového séra minoxidil.
Naneste sérum na oblasti pokožky hlavy, kde si přejete růst vlasů, pomocí přiloženého kapátka nebo podle pokynů.
Jemně ho vmasírujte do pokožky hlavy, abyste zajistili rovnoměrné rozložení a vstřebání.
Nechte sérum působit bez oplachování Frekvence: Pro Minoxidil - Denně Noční Aplikace Pro Herbal Hair Oil - Třikrát týdně Způsob podání: Lokální
|
Nejprve naneste bylinný vlasový olej v dostatečném množství na pokožku hlavy a vlasy, aby bylo zajištěno důkladné pokrytí. Jemně ho vmasírujte konečky prstů, abyste podpořili cirkulaci a vstřebávání. Po aplikaci oleje postupujte podle pokynů uvedených pro aplikaci vlasového séra minoxidil. Naneste sérum na oblasti pokožky hlavy, kde si přejete růst vlasů, pomocí přiloženého kapátka nebo podle pokynů. Jemně ho vmasírujte do pokožky hlavy, abyste zajistili rovnoměrné rozložení a vstřebání. Nechte sérum působit bez oplachování. Dávková forma: tekutá Frekvence: Pro Minoxidil - Denní Noční Aplikace Pro Herbal Hair Oil - Třikrát týdně. Způsob podání: Aktuální |
|
Aktivní komparátor: Minoxidil vlasové sérum
Naneste předepsané množství na ošetřovanou oblast pokožky hlavy, začněte uprostřed oblasti.
Frekvence: Denně Noc Aplikace minoxidilu Způsob podání: Lokální
|
Naneste předepsané množství na ošetřovanou oblast pokožky hlavy, začněte uprostřed oblasti.
Dávková forma: tekutina Frekvence: Denně v noci Aplikace minoxidilu Způsob podání: Lokálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tloušťky vlasů pomocí CASLite Nova
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacího produktu v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45 , den 90 a den 120
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny tloušťky vlasů pomocí CASLite Nova.
|
Výchozí stav před použitím testovacího produktu v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45 , den 90 a den 120
|
|
změna hustoty vlasů pomocí CASLite Nova
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacího produktu v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45 , den 90 a den 120
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska hustoty vlasů pomocí CASLite Nova.
|
Výchozí stav před použitím testovacího produktu v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45 , den 90 a den 120
|
|
změna rychlosti růstu vlasů pomocí CASLite Nova
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 120.
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny rychlosti růstu vlasů pomocí CASLite Nova
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 120.
|
|
změna síly vlasů pomocí testu vytažení vlasů.
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů (04 dnů před dnem 01) a po použití testu v den 45, den 90 a den 120
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny síly vlasů pomocí testu tahu za vlasy
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů (04 dnů před dnem 01) a po použití testu v den 45, den 90 a den 120
|
|
změna vypadávání vlasů pomocí 60 sekundového testu rozčesávání vlasů.
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů (4 dny před dnem 01) a po použití testu v den 45, den 90 a den 120.
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny vypadávání vlasů pomocí 60sekundového testu rozčesávání vlasů.
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů (4 dny před dnem 01) a po použití testu v den 45, den 90 a den 120.
|
|
změna hydratace pokožky hlavy pomocí Corneometer CM 825
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 120
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny hydratace pokožky hlavy
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 120
|
|
změna poměru Anagen: Telogen (A:T) pomocí testu trhání vlasů dermatologem.
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 120
|
K posouzení účinnosti testovaných produktů z hlediska změny poměru Anagen: Telogen (A:T).
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 120
|
|
změna v ASFS pomocí bodovací stupnice ASFS.
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45 (+2 dny), den 90 (3 dny od návštěvy 04) a den 120 (+2 dny)
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny ASFS, kde stupnice 0-10 (0 znamená žádné vločky a 10 znamená silné odlupování)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45 (+2 dny), den 90 (3 dny od návštěvy 04) a den 120 (+2 dny)
|
|
změna skóre GSS pomocí CASLite Nova
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 120 (+2 dny)
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny skóre GSS
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 120 (+2 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna celkového vzhledu vlasů
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 120.
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny celkového vzhledu vlasů, kde kategorická proměnná byla označena jako slabé, průměrné a dobré měřítko
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 120.
|
|
změna celkového vzhledu pokožky hlavy.
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 120.
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny celkového vzhledu pokožky hlavy, kde kategorická proměnná indikovala žádnou, mírnou, střední a nadměrnou
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 120.
|
|
změna v digitálních fotografiích korunky hlavy digitálního fotoaparátu Nikon D3300
Časové okno: Před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 120.
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny na digitálních fotografiích korunky hlavy
|
Před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 120.
|
|
změna v dotazníku vnímání produktů pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 120
|
Vyhodnotit účinnost testovaných produktů z hlediska změny v dotazníku vnímání produktů
|
Před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 120
|
|
senzorické hodnocení na vlasech 6 expertními hodnoceními.
Časové okno: Základní linie a po aplikaci testovaných produktů 1. den v T 60 minut
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska senzorického hodnocení na vlasech pomocí 6 odborných hodnocení
|
Základní linie a po aplikaci testovaných produktů 1. den v T 60 minut
|
|
změna lesku vlasů pomocí glossymetru GL 200
Časové okno: Základní linie a po aplikaci testovaných produktů 1. den v T 60 minut
|
Pro posouzení účinnosti testovaných produktů z hlediska změny lesku vlasů pomocí glossymetru GL 200
|
Základní linie a po aplikaci testovaných produktů 1. den v T 60 minut
|
|
změna v opravě poškození vlasů pomocí analýzy SEM
Časové okno: Výchozí stav v den 1 a po aplikaci testovacích produktů po 120 dnech
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny v opravě poškození vlasů pomocí SEM analýzy
|
Výchozí stav v den 1 a po aplikaci testovacích produktů po 120 dnech
|
|
změna ukládání lipidů ve vlasech pomocí XRF metody
Časové okno: Výchozí stav v den 1 a po aplikaci testovacích produktů po 120 dnech
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny ukládání lipidů ve vlasech pomocí metody XRF
|
Výchozí stav v den 1 a po aplikaci testovacích produktů po 120 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NB230043-NB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polybylinný vlasový olej
-
Natural OriginsUniversidad Politecnica de MadridDokončenoBolest kloubů | Biomechanické; Léze | Zánět kolenaŠpanělsko
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Spencer Forrest, Inc.DokončenoAndrogenetická alopecieSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno