- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06552039
Доказательство науки, проспективное, интервенционное, трехстороннее, двойное слепое, рандомизированное, исследование безопасности и эффективности, основанное на реальных данных.
Научная оценка безопасности и эффективности травяных и нетравяных составов в уменьшении выпадения волос, стимулировании роста волос и предотвращении преждевременного поседения волос.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Учитывая клиническую безопасность и эффективность, в исследование будет включено достаточное количество 99 субъектов (33 субъекта/группа), чтобы 90 субъектов (30 субъектов/группа) завершили исследование. В каждую группу будет набрано пятнадцать (15) участников в каждой группе, при этом одна группа будет состоять из людей, страдающих от легкой до умеренной андрогенетической алопеции (AGA) класса 1, 2, 3, а другая группа будет состоять из пятнадцати (15) здоровых субъектов с симптомы выпадения волос и преждевременного поседения. Потенциальные субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения только после получения письменного информированного согласия от субъектов. Взрослым субъектам женского/мужского пола будет дано указание посетить учреждение в соответствии с указанными ниже посещениями.
- Визит 01 (День -04): Скрининг, создание татуировки, измерение скорости роста волос.
- Визит 02 (день 01): регистрация, измерение скорости роста волос, все оценки.
- Визит 03 (день 45 (±2 дня)): Фаза лечения.
- Визит 04 (день 87 (±2 дня)): этап лечения, создание татуировки, измерение скорости роста волос. Визит 05 (день 90 (3 дня после визита 04): измерение скорости роста волос, все оценки.
- Визит 06: (День 120 (±2 дня)): Завершение фазы лечения, все оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 55 лет и старше (оба включительно) на момент согласия.
- Пол: Самцы и небеременные/некормящие самки (предпочтительно равное количество самцов и самок).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат беременности по моче.
- Общее состояние здоровья субъекта хорошее, как установлено исследователем на основании истории болезни.
- При скрининге у самок выпадает 40-50 отсчетов, а у самцов - 25-30 отсчетов.
- На момент скрининга у субъекта наблюдался АГА и преждевременная седина.
- На момент обследования у субъекта была преждевременная седина.
- Субъект с заявленным непатологическим истончением волос.
- Субъект может продолжать принимать стабильные дозы противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии, включая отсутствие терапии, за 6 недель до и на протяжении всего исследования.
- Если субъект имеет детородный потенциал, практикует и соглашается соблюдать установленный метод контроля над рождаемостью (ВМС, гормональный имплантат/инъекция, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагмы, презервативы со спермицидом или губка со спермицидным желе, кремом). или пена, партнерская вазэктомия или воздержание). Женщины будут считаться недетородными, если они хирургически стерильны, находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или пережили перевязку маточных труб.
- Субъекты готовы дать письменное информированное согласие и готовы следовать процедуре исследования.
- Субъекты, которые обязуются не использовать какие-либо другие лечебные/рецептурные шампуни/средства по уходу за волосами (содержащие миноксидил), любые другие средства для роста волос, краску или краску для волос, кроме тестируемых продуктов, в течение всего периода исследования.
- Готов использовать тестовые продукты на протяжении всего периода обучения.
- Субъект желает и может следовать и позволять исследовательскому персоналу применять методы исследования.
- Субъект желает и может следовать направлениям исследования, участвовать в исследовании, возвращаясь во все указанные посещения.
- Субъект должен быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- У субъекта в анамнезе наблюдалось сильное выпадение волос из-за каких-либо клинически значимых проблем, таких как анемия, проблемы с щитовидной железой.
- У субъекта в анамнезе наблюдалось любое дерматологическое заболевание кожи головы, кроме выпадения волос и перхоти.
- Субъект ранее перенес какие-либо процедуры по росту волос (например, пересадка волос или лазер).
- Субъект, принимавший местное лечение от выпадения волос в течение как минимум 4 недель.
- Субъект, принимавший какое-либо системное лечение в течение как минимум 3 месяцев.
- История алкогольной или наркотической зависимости.
- Субъект, имеющий в анамнезе или недавнее состояние раздраженной или заметно воспаленной кожи головы или тяжелое заболевание кожи головы.
- Субъект, имеющий в анамнезе или в настоящее время аллергическую реакцию на любые косметические продукты, любое другое состояние, которое может служить основанием для исключения из исследования.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
- Хронические заболевания в анамнезе, которые могут влиять на состояние кожи.
- Субъект участвовал в любом клиническом исследовании, связанном со средствами по уходу за волосами.
- Субъект в анамнезе перенес мастэктомию по поводу рака, связанную с удалением лимфатических узлов, в течение последнего года или лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Политравяное масло для волос
Нанесите масло кончиками пальцев на кожу головы и аккуратно помассируйте, чтобы оно проникло в корни (фолликулы) волос. Не наносите его ладонями и не трите сильно, так как это может вырвать с корнем слабые волосы. Позвольте маслу постепенно проникнуть в фолликулы ваших волос и питайте их всю ночь. Масло можно удалить утром, вымыв волосы аюрведическим шампунем. Лекарственная форма: Жидкость. Частота применения: три раза в неделю. Способ применения: местный. |
Нанесите масло кончиками пальцев на кожу головы и аккуратно помассируйте, чтобы оно проникло в корни (фолликулы) волос.
Не наносите его ладонями и не трите сильно, так как это может вырвать с корнем слабые волосы.
Позвольте маслу постепенно проникнуть в фолликулы ваших волос и питайте их всю ночь.
Масло можно удалить утром, вымыв волосы аюрведическим шампунем.
Лекарственная форма: жидкость. Частота применения: три раза в неделю. Способ применения: местный.
|
|
Активный компаратор: Травяное масло для волос Миноксидил + Сыворотка для волос Миноксидил 5 (%)
Сначала обильно нанесите травяное масло для волос на кожу головы и волосы, обеспечивая тщательное покрытие.
Аккуратно массируйте его кончиками пальцев, чтобы улучшить кровообращение и впитывание.
После нанесения масла следуйте инструкциям по нанесению сыворотки для волос с миноксидилом.
Нанесите сыворотку на участки кожи головы, где вы хотите, чтобы волосы росли, с помощью прилагаемой пипетки или согласно инструкции.
Мягкими массирующими движениями массируйте кожу головы, чтобы обеспечить равномерное распределение и впитывание.
Оставьте сыворотку, не смывая. Частота: для миноксидила — ежедневное применение на ночь; для травяного масла для волос — трижды в неделю. Способ применения: местно.
|
Сначала обильно нанесите травяное масло для волос на кожу головы и волосы, обеспечивая тщательное покрытие. Аккуратно массируйте его кончиками пальцев, чтобы улучшить кровообращение и впитывание. После нанесения масла следуйте инструкциям по нанесению сыворотки для волос с миноксидилом. Нанесите сыворотку на участки кожи головы, где вы хотите, чтобы волосы росли, с помощью прилагаемой пипетки или согласно инструкции. Мягкими массирующими движениями массируйте кожу головы, чтобы обеспечить равномерное распределение и впитывание. Оставьте сыворотку, не смывая. Лекарственная форма: жидкость. Частота: для миноксидила — ежедневное применение на ночь, для травяного масла для волос — трижды в неделю. Путь применения: местный. |
|
Активный компаратор: Сыворотка для волос с миноксидилом
Нанесите предписанное количество на обрабатываемый участок кожи головы, начиная с центра участка.
Частота: ежедневно, вечером. Применение миноксидила. Способ применения: местно.
|
Нанесите предписанное количество на обрабатываемый участок кожи головы, начиная с центра участка.
Лекарственная форма: жидкость. Частота: ежедневно вечером. Способ применения миноксидила: местный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение толщины волос с помощью CASLite Nova
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемого продукта в день 01 и после использования тестируемого продукта в день 45, день 90 и день 120.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения толщины волос с помощью CASLite Nova.
|
Исходный уровень до использования тестируемого продукта в день 01 и после использования тестируемого продукта в день 45, день 90 и день 120.
|
|
изменение густоты волос с помощью CASLite Nova
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемого продукта в день 01 и после использования тестируемого продукта в день 45, день 90 и день 120.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов по густоте волос с помощью CASLite Nova.
|
Исходный уровень до использования тестируемого продукта в день 01 и после использования тестируемого продукта в день 45, день 90 и день 120.
|
|
изменение скорости роста волос с помощью CASLite Nova
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов в День 45, День 90 и День 120.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения скорости роста волос с помощью CASLite Nova.
|
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов в День 45, День 90 и День 120.
|
|
изменение силы волос с помощью теста на выдергивание волос.
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов (за 4 дня до Дня 01) и после использования теста в День 45, День 90 и День 120.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения прочности волос с помощью теста на выдергивание волос.
|
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов (за 4 дня до Дня 01) и после использования теста в День 45, День 90 и День 120.
|
|
изменение выпадения волос с помощью 60-секундного теста на расчесывание волос.
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов (за 4 дня до Дня 01) и после использования теста в День 45, День 90 и День 120.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения выпадения волос с помощью теста расчесывания волос в течение 60 секунд.
|
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов (за 4 дня до Дня 01) и после использования теста в День 45, День 90 и День 120.
|
|
изменение гидратации кожи головы с помощью Corneometer CM 825
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 120.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения гидратации кожи головы.
|
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 120.
|
|
изменение соотношения анаген:телоген (A:T) с помощью теста на выщипывание волос, проведенного дерматологом.
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 120.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения соотношения Анаген:Телоген (А:Т).
|
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 120.
|
|
изменение ASFS с использованием шкалы оценок ASFS.
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45 (+2 дня), день 90 (3 дня после визита 04) и день 120 (+2 дня)
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения ASFS по шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие хлопьев и 10 означает сильное шелушение).
|
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45 (+2 дня), день 90 (3 дня после визита 04) и день 120 (+2 дня)
|
|
изменение показателя GSS с помощью CASLite Nova
Временное ограничение: Базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 120 (+2 дня)
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов по изменению показателя GSS.
|
Базовый уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 120 (+2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение общего вида волос
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов в День 45, День 90 и День 120.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего внешнего вида волос, где категориальная переменная обозначена как плохая, средняя и хорошая.
|
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов в День 45, День 90 и День 120.
|
|
изменение общего вида кожи головы.
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 120.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения общего внешнего вида кожи головы, где категориальная переменная указывает на отсутствие, легкую, умеренную и чрезмерную степень.
|
Исходный уровень до использования тестируемых продуктов в день 01 и после использования тестируемых продуктов в день 45, день 90 и день 120.
|
|
изменение цифровых фотографий короны цифровой камеры Nikon D3300
Временное ограничение: До использования тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов в День 45, День 90 и День 120.
|
Оценить эффективность тестируемой продукции по изменению цифровых фотографий темени головы.
|
До использования тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов в День 45, День 90 и День 120.
|
|
опросник по изменению восприятия продукции по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: До использования тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов в День 45, День 90 и День 120.
|
Оценить эффективность тестируемой продукции с точки зрения изменения восприятия продукции, опросник.
|
До использования тестируемых продуктов в День 01 и после использования тестируемых продуктов в День 45, День 90 и День 120.
|
|
сенсорная оценка на пряди волос по 6 экспертным оценкам.
Временное ограничение: Исходное состояние и после применения тестируемых продуктов в первый день через 60 минут.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения сенсорной оценки на прядях путем 6 экспертных оценок.
|
Исходное состояние и после применения тестируемых продуктов в первый день через 60 минут.
|
|
изменение блеска волос с помощью глянцевика GL 200
Временное ограничение: Исходное состояние и после применения тестируемых продуктов в первый день через 60 минут.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения блеска волос с помощью глоссиметра GL 200.
|
Исходное состояние и после применения тестируемых продуктов в первый день через 60 минут.
|
|
изменение степени восстановления волос с помощью SEM-анализа
Временное ограничение: Исходный уровень в первый день и после применения тестируемых продуктов через 120 дней.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения восстановления повреждений волос с помощью SEM-анализа.
|
Исходный уровень в первый день и после применения тестируемых продуктов через 120 дней.
|
|
изменение липидного отложения волос с помощью метода РФА
Временное ограничение: Исходный уровень в первый день и после применения тестируемых продуктов через 120 дней.
|
Оценить эффективность тестируемых продуктов с точки зрения изменения липидного отложения волос методом РФА.
|
Исходный уровень в первый день и после применения тестируемых продуктов через 120 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB230043-NB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .