腫瘍由来の胆道閉塞はドレナージで治療されます。予後研究。 (PROBILI)
2024年8月9日 更新者：University Hospital, Brest
悪性胆道閉塞患者に基づく予後スコアの精緻化
手術不能な悪性胆道閉塞に対する胆道ドレナージ患者の包含と臨床生物学的パラメーターの分析
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2014年4月1日から2018年8月31日までに手術不能な悪性胆道閉塞に対して胆道ドレナージを受けたすべての患者が含まれる。
臨床的および生物学的ベースラインデータは遡及的に記録されます。 電子医療記録 (M-Eva ソフトウェア) から、次の臨床データが処置当日に取得されます: 年齢、性別、体格指数 (BMI)、過去 3 か月の体重減少率、米国麻酔科医協会スコア（ASA）、チャールソンスコア、東部協力腫瘍学グループパフォーマンステータス（ECOG PS）、併存疾患、癌の種類、肝転移、閉塞レベル、術前敗血症、術式の種類、およびステントの種類。
血清生物学的パラメータ（ヘモグロビン、血小板、白血球、尿素、クレアチニン、アルブミン、総ビリルビンおよびプロトロンビン時間）を処置の48時間以内に記録します。
生物学的検査の連続変数は ROC 曲線によって分析されます。 生存曲線はカプランマイヤー法を使用して推定され、ログランク検定を使用して比較されます。 予後指標は、予後不良に独立して関連する変数から確立されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
372
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホートはフィニステール県ブレストの一般住民から選ばれます。
説明
包含基準:
- 悪性胆道閉塞：胆汁うっ滞（ビリルビン＞40μmol/Lまたはアルカリホスファターゼの正常値＞1.5倍の上昇）および胆道の拡張
除外基準:
- 良性閉塞
- ステント手術後
- ブレスト大学病院の外に初めて設置されたステント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆道ドレナージ後の短期生存率
時間枠：4年5ヶ月
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胆道ドレナージ後の30日生存率
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4年5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予後スコア
時間枠：4年5ヶ月
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予後スコアを確立するには
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4年5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは発行後 1 年から 3 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって検討されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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