Neoplastisesta alkuperästä peräisin oleva sappitukos hoidettu viemäröinnillä. Prognostinen tutkimus. (PROBILI)
Prognostisen pistemäärän laatiminen potilaiden perusteella, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on ollut sappien drenaatio 1.4.2014–31.8.2018 ei-leikkauksen vuoksi pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman vuoksi.
Kliiniset ja biologiset perustiedot tallennetaan takautuvasti. Sähköisistä potilaskertomuksista (M-Eva-ohjelmisto) haetaan seuraavat kliiniset tiedot toimenpidepäivänä: ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), painonpudotuksen prosenttiosuus viimeisen kolmen kuukauden aikana, American Society of Anesthesiologists pisteet (ASA), Charlson-pisteet, Eastern Cooperative Oncology Group Performans Status (ECOG PS), liitännäissairaudet, syöpätyyppi, maksametastaasit, tukkeuma, toimenpidettä edeltävä sepsis, toimenpiteen tyyppi ja stentin tyyppi.
Seerumin biologiset parametrit: hemoglobiini, verihiutaleet, leukosyytit, urea, kreatiniini, albumiini, kokonaisbilirubiini ja protrombiiniaika 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
Biologisten testien jatkuvat muuttujat analysoidaan ROC-käyrien avulla. Eloonjäämiskäyrät arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja niitä verrataan log-rank-testillä. Prognostinen indeksi muodostetaan muuttujista, jotka liittyvät riippumattomasti huonoon ennusteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pahanlaatuinen sapen tukos: kolestaasi (kohonnut bilirubiini > 40 µmol/L tai alkalinen fosfataasi > 1,5 kertaa normaaliarvoa) ja sappiteiden laajentuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvänlaatuinen tukos
- Stenttileikkauksen jälkeinen
- Ensimmäinen stentti asetettu Brestin yliopistollisen sairaalan ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen eloonjääminen sapen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta ja viides kuukautta
|
30 päivän eloonjääminen sapen poiston jälkeen
|
4 vuotta ja viides kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prognostinen pistemäärä
Aikaikkuna: 4 vuotta ja viides kuukautta
|
Ennustepisteiden määrittämiseksi
|
4 vuotta ja viides kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC18.0197 - PROBILI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .