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Mit Drainage behandelter Gallenstau neoplastischen Ursprungs. Eine prognostische Studie. (PROBILI)

9. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Ausarbeitung eines prognostischen Scores basierend auf Patienten mit bösartiger Gallenobstruktion

Einbeziehung von Patienten mit Gallendrainage wegen inoperablem malignen Gallenstau und Analyse klinisch-biologischer Parameter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen werden alle Patienten, bei denen zwischen dem 1. April 2014 und dem 31. August 2018 eine Gallengangsdrainage wegen inoperabler bösartiger Gallengangsobstruktion durchgeführt wurde.

Klinische und biologische Basisdaten werden retrospektiv erfasst. Aus den elektronischen Krankenakten (M-Eva-Software) werden am Tag des Eingriffs folgende klinische Daten abgerufen: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Prozentsatz des Gewichtsverlusts in den letzten drei Monaten, American Society of Anaesthesiologists Score (ASA), Charlson-Score, Eastern Cooperative Oncology Group Performans Status (ECOG PS), Komorbiditäten, Krebstyp, Lebermetastasen, Obstruktionsniveau, präprozedurale Sepsis, Art des Eingriffs und Art des Stents.

Es werden biologische Serumparameter aufgezeichnet: Hämoglobin, Blutplättchen, Leukozyten, Harnstoff, Kreatinin, Albumin, Gesamtbilirubin und Prothrombinzeit innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff.

Die kontinuierlichen Variablen biologischer Tests werden durch ROC-Kurven analysiert. Die Überlebenskurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Aus den unabhängig voneinander mit einer schlechten Prognose verbundenen Variablen wird ein Prognoseindex erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte wird aus der Gesamtbevölkerung von Brest, Finistère, ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bösartige Gallengangsobstruktion: Cholestase (erhöhtes Bilirubin > 40 µmol/L oder alkalische Phosphatase > 1,5-fach über dem Normalwert) und Erweiterung der Gallenwege

Ausschlusskriterien:

  • Gutartige Obstruktion
  • Post-Stent-Operation
  • Erster Stent außerhalb des Universitätskrankenhauses Brest platziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Überleben nach Gallendrainage
Zeitfenster: 4 Jahre und fünfte Monate
30-Tage-Überleben nach Gallendrainage
4 Jahre und fünfte Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosewert
Zeitfenster: 4 Jahre und fünfte Monate
Um einen prognostischen Score zu erstellen
4 Jahre und fünfte Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC18.0197 - PROBILI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab einem Jahr und bis drei Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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