Obstruction biliaire d'origine néoplasique traitée par drainage. Une étude pronostique. (PROBILI)
Élaboration d'un score pronostique basé sur des patients présentant une obstruction biliaire maligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients ayant subi un drainage biliaire entre le 1er avril 2014 et le 31 août 2018 pour obstruction biliaire maligne inopérable seront inclus.
Les données cliniques et biologiques de base seront enregistrées rétrospectivement. A partir du dossier médical électronique (logiciel M-Eva), les données cliniques suivantes seront récupérées le jour de l'intervention : âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC), pourcentage de perte de poids au cours des trois derniers mois, American Society of Anesthesiologists. score (ASA), score de Charlson, Eastern Cooperative Oncology Group Performans Status (ECOG PS), comorbidités, type de cancer, métastases hépatiques, niveau d'obstruction, septicémie pré-procédurale, type de procédure et type de stent.
Les paramètres biologiques sériques seront enregistrés : hémoglobine, plaquettes, leucocytes, urée, créatinine, albumine, bilirubine totale et temps de prothrombine, dans les 48 heures précédant l'intervention.
Les variables continues des tests biologiques seront analysées par des courbes ROC. Les courbes de survie seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparées à l'aide du test du log-rank. Un indice pronostique sera établi à partir des variables indépendamment associées à un mauvais pronostic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Obstruction biliaire maligne : cholestase (bilirubine élevée > 40 µmol/L ou phosphatase alcaline > 1,5 fois la valeur normale) et dilatation des voies biliaires
Critères d'exclusion :
- Obstruction bénigne
- Après la chirurgie du stent
- Premier stent posé hors du CHU de Brest
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à court terme après drainage biliaire
Délai: 4 ans et cinquième mois
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Survie à 30 jours après drainage biliaire
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4 ans et cinquième mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score pronostique
Délai: 4 ans et cinquième mois
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Pour établir un score pronostique
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4 ans et cinquième mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC18.0197 - PROBILI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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