Niedrożność dróg żółciowych pochodzenia nowotworowego leczona drenażem. Badanie prognostyczne. (PROBILI)
Opracowanie oceny prognostycznej na podstawie pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, u których drenaż dróg żółciowych wykonano w okresie od 1 kwietnia 2014 r. do 31 sierpnia 2018 r. z powodu nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych.
Podstawowe dane kliniczne i biologiczne będą rejestrowane retrospektywnie. Z elektronicznej dokumentacji medycznej (oprogramowanie M-Eva) w dniu zabiegu zostaną pobrane następujące dane kliniczne: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), procentowy ubytek masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów punktacja (ASA), skala Charlsona, status performansu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), choroby współistniejące, typ nowotworu, przerzuty do wątroby, stopień niedrożności, posocznica przedzabiegowa, rodzaj zabiegu i rodzaj stentu.
W ciągu 48 godzin przed zabiegiem rejestrowane będą parametry biologiczne surowicy: hemoglobina, płytki krwi, leukocyty, mocznik, kreatynina, albumina, bilirubina całkowita i czas protrombinowy.
Zmienne ciągłe testów biologicznych będą analizowane za pomocą krzywych ROC. Krzywe przeżycia zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane za pomocą testu log-rank. Wskaźnik prognostyczny zostanie ustalony na podstawie zmiennych niezależnie związanych ze złym rokowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Złośliwa niedrożność dróg żółciowych: cholestaza (podwyższone stężenie bilirubiny > 40 µmol/l lub fosfataza alkaliczna > 1,5 razy więcej niż wartość normalna) i rozszerzenie dróg żółciowych
Kryteria wykluczenia:
- Łagodna niedrożność
- Po operacji stentu
- Pierwszy stent umieszczony przed Szpitalem Uniwersyteckim w Brześciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowe przeżycie po drenażu żółci
Ramy czasowe: 4 lata i piąty miesiąc
|
30-dniowe przeżycie po drenażu żółci
|
4 lata i piąty miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik prognostyczny
Ramy czasowe: 4 lata i piąty miesiąc
|
Aby ustalić wynik prognostyczny
|
4 lata i piąty miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC18.0197 - PROBILI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .