Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biliaire obstructie van neoplastische oorsprong behandeld met drainage. Een voorspellende studie. (PROBILI)

9 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Uitwerking van een prognostische score op basis van patiënten met kwaadaardige galwegobstructie

Inclusie van patiënten met galdrainage wegens inoperabele kwaadaardige galwegobstructie en analyse van klinisch-biologische parameters

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die tussen 1 april 2014 en 31 augustus 2018 galdrainage hebben ondergaan wegens inoperabele kwaadaardige galwegobstructie zullen worden geïncludeerd.

Klinische en biologische basisgegevens zullen met terugwerkende kracht worden geregistreerd. Uit de elektronische medische dossiers (M-Eva-software) worden op de dag van de procedure de volgende klinische gegevens opgehaald: leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), percentage gewichtsverlies in de afgelopen drie maanden, American Society of Anesthesiologists score (ASA), Charlson-score, Eastern Cooperative Oncology Group Performans Status (ECOG PS), comorbiditeiten, type kanker, levermetastasen, obstructieniveau, pre-procedurele sepsis, type procedure en type stent.

Biologische serumparameters zullen worden geregistreerd: hemoglobine, bloedplaatjes, leukocyten, ureum, creatinine, albumine, totaal bilirubine en protrombinetijd, binnen 48 uur voorafgaand aan de procedure.

De continue variabelen van biologische tests zullen worden geanalyseerd door middel van ROC-curven. De overlevingscurven zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en worden vergeleken met behulp van de log-rank-test. Er zal een prognostische index worden vastgesteld op basis van de variabelen die onafhankelijk geassocieerd zijn met een slechte prognose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

372

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort zal worden geselecteerd uit de algemene bevolking van Brest, Finistère.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwaadaardige galwegobstructie: cholestase (verhoogd bilirubine > 40 µmol/l of alkalische fosfatase > 1,5 maal dan de normale waarde) en verwijding van de galwegen

Uitsluitingscriteria:

  • Goedaardige obstructie
  • Post-stentoperatie
  • Eerste stent geplaatst buiten het Brest Universitair Ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving op korte termijn na galdrainage
Tijdsspanne: 4 jaar en vijfde maand
30 dagen overleving na galdrainage
4 jaar en vijfde maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische score
Tijdsspanne: 4 jaar en vijfde maand
Om een ​​voorspellende score vast te stellen
4 jaar en vijfde maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC18.0197 - PROBILI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf één jaar en eindigend drie jaar na de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren