Biliær obstruksjon av neoplastisk opprinnelse behandlet med drenering. En prognostisk studie. (PROBILI)
Utarbeidelse av en prognostisk score basert på pasienter med ondartet biliær obstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som hadde galledrenasje mellom 1. april 2014 og 31. august 2018 for inoperabel malign biliær obstruksjon vil bli inkludert.
Kliniske og biologiske baselinedata vil bli registrert retrospektivt. Fra den elektroniske journalen (M-Eva-programvaren) vil følgende kliniske data hentes på prosedyredagen: alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), prosentandel av vekttap de siste tre månedene, American Society of Anesthesiologists score (ASA) , Charlson-score, Eastern Cooperative Oncology Group Performans Status (ECOG PS), komorbiditeter, krefttype, levermetastaser, obstruksjonsnivå, pre-prosedyre sepsis, type prosedyre og type stent.
Biologiske serumparametre vil bli registrert: hemoglobin, blodplater, leukocytter, urea, kreatinin, albumin, total bilirubin og protrombintid innen 48 timer før prosedyren.
De kontinuerlige variablene til biologiske tester vil bli analysert ved hjelp av ROC-kurver. Overlevelseskurvene vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log-rank test. En prognostisk indeks vil bli etablert fra variablene uavhengig assosiert med dårlig prognose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ondartet biliær obstruksjon: kolestase (forhøyet bilirubin > 40 µmol/L eller alkalisk fosfatase > 1,5 ganger enn normalverdien) og utvidelse av galleveiene
Ekskluderingskriterier:
- Godartet hindring
- Etter stentoperasjon
- Første stent plassert utenfor Brest University Hospital
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig overlevelse etter galledrenasje
Tidsramme: 4 år og femte måned
|
30-dagers overlevelse etter galledrenasje
|
4 år og femte måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk poengsum
Tidsramme: 4 år og femte måned
|
For å etablere en prognostisk poengsum
|
4 år og femte måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 29BRC18.0197 - PROBILI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .