Билиарная обструкция опухолевого происхождения, лечившаяся дренированием. Прогностическое исследование. (PROBILI)
Разработка прогностической шкалы на основе пациентов со злокачественной обструкцией желчных путей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будут включены все пациенты, которым в период с 1 апреля 2014 г. по 31 августа 2018 г. проводилось дренирование желчных путей по поводу неоперабельной злокачественной обструкции желчных путей.
Клинические и биологические исходные данные будут записываться ретроспективно. В день процедуры из электронных медицинских карт (программное обеспечение M-Eva) будут получены следующие клинические данные: возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), процент потери веса за последние три месяца, данные Американского общества анестезиологов. балл (ASA), балл Чарльсона, статус исполнителей Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS), сопутствующие заболевания, тип рака, метастазы в печень, уровень обструкции, предпроцедурный сепсис, тип процедуры и тип стента.
В течение 48 часов до процедуры регистрируются биологические параметры сыворотки крови: гемоглобин, тромбоциты, лейкоциты, мочевина, креатинин, альбумин, общий билирубин и протромбиновое время.
Непрерывные переменные биологических тестов будут анализироваться с помощью ROC-кривых. Кривые выживаемости будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием лог-рангового теста. Прогностический индекс будет установлен на основе переменных, независимо связанных с плохим прогнозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная обструкция желчевыводящих путей: холестаз (повышение билирубина > 40 мкмоль/л или щелочной фосфатазы > 1,5 раза по сравнению с нормальным значением) и расширение желчевыводящих путей.
Критерии исключения:
- Доброкачественная обструкция
- После операции по установке стента
- Первый стент установлен возле Брестской университетской больницы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная выживаемость после дренирования желчи
Временное ограничение: 4 года и пятый месяц
|
30-дневная выживаемость после дренирования желчи
|
4 года и пятый месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностический балл
Временное ограничение: 4 года и пятый месяц
|
Чтобы установить прогностический балл
|
4 года и пятый месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC18.0197 - PROBILI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .