Ostruzione biliare di origine neoplastica trattata con drenaggio. Uno studio prognostico. (PROBILI)
Elaborazione di un punteggio prognostico basato su pazienti con ostruzione biliare maligna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a drenaggio biliare tra il 1 aprile 2014 e il 31 agosto 2018 per ostruzione biliare maligna inoperabile.
I dati clinici e biologici di base verranno registrati retrospettivamente. Dalla cartella clinica elettronica (software M-Eva), il giorno dell'intervento verranno recuperati i seguenti dati clinici: età, sesso, indice di massa corporea (BMI), percentuale di perdita di peso negli ultimi tre mesi, American Society of Anesthesiologists (ASA), punteggio Charlson, Eastern Cooperative Oncology Group Performans Status (ECOG PS), comorbilità, tipo di cancro, metastasi epatiche, livello di ostruzione, sepsi pre-procedurale, tipo di procedura e tipo di stent.
Verranno registrati i parametri biologici sierici: emoglobina, piastrine, leucociti, urea, creatinina, albumina, bilirubina totale e tempo di protrombina, entro 48 ore prima della procedura.
Le variabili continue dei test biologici saranno analizzate mediante curve ROC. Le curve di sopravvivenza saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontate utilizzando il log-rank test. Verrà stabilito un indice prognostico dalle variabili indipendentemente associate alla prognosi sfavorevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ostruzione biliare maligna: colestasi (bilirubina elevata > 40 µmol/L o fosfatasi alcalina > 1,5 volte rispetto al valore normale) e dilatazione delle vie biliari
Criteri di esclusione:
- Ostruzione benigna
- Dopo l'intervento di stent
- Primo stent posizionato all'esterno dell'ospedale universitario di Brest
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza a breve termine dopo drenaggio biliare
Lasso di tempo: 4 anni e quinto mese
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Sopravvivenza a 30 giorni dopo drenaggio biliare
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4 anni e quinto mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio prognostico
Lasso di tempo: 4 anni e quinto mese
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Stabilire un punteggio prognostico
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4 anni e quinto mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC18.0197 - PROBILI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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