Obstrução Biliar de Origem Neoplásica Tratada com Drenagem. Um estudo prognóstico. (PROBILI)
Elaboração de Escore Prognóstico Baseado em Pacientes com Obstrução Biliar Maligna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos todos os pacientes que tiveram drenagem biliar entre 1º de abril de 2014 e 31 de agosto de 2018 por obstrução biliar maligna inoperável.
Os dados clínicos e biológicos da linha de base serão registrados retrospectivamente. Do prontuário eletrônico (software M-Eva), serão recuperados os seguintes dados clínicos no dia do procedimento: idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), percentual de perda de peso nos últimos três meses, Sociedade Americana de Anestesiologistas escore (ASA), escore de Charlson, Eastern Cooperative Oncology Group Performans Status (ECOG PS), comorbidades, tipo de câncer, metástases hepáticas, nível de obstrução, sepse pré-procedimento, tipo de procedimento e tipo de stent.
Serão registrados os parâmetros biológicos séricos: hemoglobina, plaquetas, leucócitos, uréia, creatinina, albumina, bilirrubina total e tempo de protrombina, nas 48 horas anteriores ao procedimento.
As variáveis contínuas dos testes biológicos serão analisadas por curvas ROC. As curvas de sobrevivência serão estimadas pelo método de Kaplan-Meier e comparadas pelo teste log-rank. Um índice prognóstico será estabelecido a partir das variáveis independentemente associadas ao mau prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Obstrução biliar maligna: colestase (bilirrubina elevada > 40 µmol/L ou fosfatase alcalina > 1,5 vez que o valor normal) e dilatação das vias biliares
Critérios de exclusão:
- Obstrução benigna
- Pós-cirurgia de stent
- Primeiro stent colocado fora do Hospital Universitário de Brest
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida em curto prazo após drenagem biliar
Prazo: 4 anos e quinto meses
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Sobrevida em 30 dias após drenagem biliar
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4 anos e quinto meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação prognóstica
Prazo: 4 anos e quinto meses
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Para estabelecer uma pontuação prognóstica
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4 anos e quinto meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC18.0197 - PROBILI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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