Obstrucción biliar de origen neoplásico tratada con drenaje. Un estudio de pronóstico. (PROBILI)
Elaboración de una puntuación pronóstica basada en pacientes con obstrucción biliar maligna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes que tuvieron drenaje biliar entre el 1 de abril de 2014 y el 31 de agosto de 2018 por obstrucción biliar maligna inoperable.
Los datos de referencia clínicos y biológicos se registrarán retrospectivamente. De los registros médicos electrónicos (software M-Eva), se recuperarán los siguientes datos clínicos el día del procedimiento: edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), porcentaje de pérdida de peso en los últimos tres meses, Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos puntuación (ASA), puntuación de Charlson, estado performans del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS), comorbilidades, tipo de cáncer, metástasis hepáticas, nivel de obstrucción, sepsis previa al procedimiento, tipo de procedimiento y tipo de stent.
Se registrarán los parámetros biológicos séricos: hemoglobina, plaquetas, leucocitos, urea, creatinina, albúmina, bilirrubina total y tiempo de protrombina, dentro de las 48 horas previas al procedimiento.
Las variables continuas de las pruebas biológicas serán analizadas mediante curvas ROC. Las curvas de supervivencia se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier y se compararán mediante la prueba de rango logarítmico. Se establecerá un índice pronóstico a partir de las variables asociadas de forma independiente a un mal pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción biliar maligna: colestasis (bilirrubina elevada > 40 µmol/L o fosfatasa alcalina > 1,5 veces el valor normal) y dilatación del tracto biliar.
Criterios de exclusión:
- Obstrucción benigna
- Cirugía post stent
- Primer stent colocado fuera del hospital universitario de Brest
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia a corto plazo después del drenaje biliar
Periodo de tiempo: 4 años y quinto mes
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Supervivencia de 30 días después del drenaje biliar
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4 años y quinto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de pronóstico
Periodo de tiempo: 4 años y quinto mes
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Para establecer una puntuación de pronóstico
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4 años y quinto mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC18.0197 - PROBILI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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