Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biliární obstrukce neoplastického původu ošetřená drenáží. Prognostická studie. (PROBILI)

9. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Vypracování prognostického skóre na základě pacientů s maligní biliární obstrukcí

Zařazení pacientů s biliární drenáží pro inoperabilní maligní biliární obstrukci a analýza klinicko-biologických parametrů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zařazeni budou všichni pacienti, kteří měli od 1. dubna 2014 do 31. srpna 2018 biliární drenáž pro inoperabilní maligní biliární obstrukci.

Klinická a biologická výchozí data budou zaznamenávána retrospektivně. Z elektronických lékařských záznamů (software M-Eva) budou v den zákroku načteny tyto klinické údaje: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), procento úbytku hmotnosti za poslední tři měsíce, Americká společnost anesteziologů skóre (ASA), Charlsonovo skóre, Eastern Cooperative Oncology Group Performans Status (ECOG PS), komorbidity, typ rakoviny, jaterní metastázy, úroveň obstrukce, předprocedurální sepse, typ výkonu a typ stentu.

Během 48 hodin před výkonem budou zaznamenávány biologické parametry séra: hemoglobin, krevní destičky, leukocyty, urea, kreatinin, albumin, celkový bilirubin a protrombinový čas.

Spojité proměnné biologických testů budou analyzovány pomocí ROC křivek. Křivky přežití budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnány pomocí log-rank testu. Prognostický index bude stanoven z proměnných nezávisle spojených se špatnou prognózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

372

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta bude vybrána z běžné populace Brestu ve Finistère.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Maligní biliární obstrukce: cholestáza (zvýšený bilirubin > 40 µmol/l nebo alkalická fosfatáza > 1,5krát nad normální hodnotu) a dilatace žlučových cest

Kritéria vyloučení:

  • Benigní obstrukce
  • Po operaci stentu
  • První stent umístěn mimo univerzitní nemocnici v Brestu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé přežití po biliární drenáži
Časové okno: 4 roky a pátý měsíc
30denní přežití po biliární drenáži
4 roky a pátý měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostické skóre
Časové okno: 4 roky a pátý měsíc
Pro stanovení prognostického skóre
4 roky a pátý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC18.0197 - PROBILI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od jednoho roku do tří let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní biliární obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit