Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biliær obstruktion af neoplastisk oprindelse behandlet med dræning. En prognostisk undersøgelse. (PROBILI)

9. august 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Udarbejdelse af en prognostisk score baseret på patienter med ondartet galdeobstruktion

Inkludering af patienter med biliær drænage for inoperabel malign galdeobstruktion og analyse af klinisk-biologiske parametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der havde galdedrænage mellem 1. april 2014 og 31. august 2018 for inoperabel malign galdeobstruktion vil blive inkluderet.

Kliniske og biologiske baseline data vil blive registreret retrospektivt. Fra de elektroniske journaler (M-Eva software) vil følgende kliniske data blive hentet på proceduredagen: alder, køn, body mass index (BMI), procent af vægttab i de sidste tre måneder, American Society of Anesthesiologists score (ASA), Charlson-score, Eastern Cooperative Oncology Group Performans Status (ECOG PS), komorbiditeter, cancertype, levermetastaser, obstruktionsniveau, præ-procedureel sepsis, type procedure og type stent.

Biologiske serumparametre vil blive registreret: hæmoglobin, blodplader, leukocytter, urinstof, kreatinin, albumin, total bilirubin og protrombintid inden for 48 timer før proceduren.

De kontinuerlige variabler af biologiske tests vil blive analyseret ved hjælp af ROC-kurver. Overlevelseskurverne vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og sammenlignet ved hjælp af log-rank test. Et prognostisk indeks vil blive etableret ud fra variablerne uafhængigt forbundet med dårlig prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

372

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil blive udvalgt fra den generelle befolkning i Brest, Finistère.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ondartet galdeobstruktion: kolestase (forhøjet bilirubin > 40 µmol/L eller alkalisk fosfatase > 1,5 gange end den normale værdi) og udvidelse af galdevejene

Ekskluderingskriterier:

  • Godartet obstruktion
  • Efter stentoperation
  • Første stent placeret uden for Brest University Hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig overlevelse efter galdedrænage
Tidsramme: 4 år og femte måneder
30 dages overlevelse efter galdedrænage
4 år og femte måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk score
Tidsramme: 4 år og femte måneder
At etablere en prognostisk score
4 år og femte måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC18.0197 - PROBILI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra et år og slutter tre år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet biliær obstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner