皮膚および軟組織欠損に対する陰圧プラットフォーム創傷デバイス (NP-PWD) の症例対照研究 (NP-PWD2)
2024年8月9日 更新者：The Metis Foundation
この研究は、標準治療と比較して、複雑な創傷の管理と創傷治癒パラメーターの改善におけるNP-PWD療法の有効性を実証します。
調査の概要
詳細な説明
完了した24人の被験者を対象とした研究は、開放性皮膚欠損および軟組織欠損の治療を必要とする患者を登録することによって実施されます。
患者は対象基準についてスクリーニングされ、研究への参加に同意するよう求められます。
同意後、被験者は 2 つの研究群のうちの 1 つの治療を受けるように無作為に割り当てられます。
標準治療アームであるアーム 1 には、KCI 創傷 VAC 顆粒フォームが投与されます。
研究群であるアーム 2 は NP-PWD による治療を受ける予定です。
最初の適用の前に、創傷綿棒による感染の評価を含む創傷評価と写真撮影が完了します。
創傷被覆材は 2 ～ 3 日ごとに交換の必要性が評価され、臨床的に必要な場合は交換されます (各デバイスの IFU 後)。
被験者は最初の申請後最大9日間追跡調査されます。
少なくとも、ランダム化治療は、完了したとみなされる対象に対する最初の適用後 2 日間適用されます。
治療コース（最低2日間の治療）を完了していない被験者は、研究者の裁量により交換される場合があります。
追跡データは、NP-PWD または創傷 VAC の交換/取り外しのたびに収集されます。
収集されるデータには、包帯交換の適応、包帯交換プロセス、写真、創傷治癒、感染、有害事象の評価が含まれます。
登録された被験者の収集された臨床データは、創傷治癒管理に NP-PWD デバイスを使用する実現可能性を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Northeast Baptist
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
登録されたすべての被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 性別を問わず18歳以上の患者
- 治療が必要な開いた皮膚または軟組織の欠陥がある
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。
- 研究現場で活動性の悪性疾患が存在する
- 研究者の意見では、デバイスの使用を妨げる可能性がある併用薬または併存疾患
- 過去 30 日間に研究施設に到着した治験薬または治療機器、またはこの研究への以前の登録
- 入学時に妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NP-PWDアプリケーション
NP-PWD アームにランダムに割り当てられた患者は、創傷に NP-PWD デバイスを適用されます。
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NP-PWDデバイスの応用。
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アクティブコンパレータ：標準治療の創傷 VAC アプリケーション
標準治療群にランダムに割り当てられた患者には、標準的な創傷真空装置が傷に適用されます。
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創傷真空装置の応用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療におけるデバイスの実現可能性と使いやすさ。
時間枠：申請から7〜9日。
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実現可能性と使いやすさを判断するために、デバイスの問題の数と種類が文書化されます。
適用に伴う合併症、デバイスの変更、早期の取り外しなどのイベントと、患者が研究デバイスを適用している期間および登録期間全体にわたるイベントの根拠。
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申請から7〜9日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖の準備
時間枠：申請から7〜9日。
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治療を行う医師は、最善の医学的判断に基づいて、上皮化の速度、感染の兆候、露出した腱または骨、創傷床の全体的な外観を使用して創床を評価し、創傷が閉鎖の準備ができているかどうかを判断します。
治療後に移植の準備ができている、またはもはや手術を必要としない両グループの被験者の数が記録されます。
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申請から7〜9日。
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コロニー形成単位の発生率。
時間枠：申請から7〜9日。
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コロニー形成単位は、創傷綿棒を採取し、コロニー形成単位の存在を分析することによって評価される。
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申請から7〜9日。
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医療従事者によるデバイスの使いやすさ
時間枠：申請から7〜9日。
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研究訪問のたびに、スタッフは装置や包帯について質問、懸念、苦情、コメントがないか尋ねられます。
医療提供者への個別のアンケートはありませんが、得られた情報はすべてソース文書のコメントセクションに記載され、製造業者にフィードバックが提供されます。
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申請から7〜9日。
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患者対象によるデバイスの耐容性
時間枠：申請から7〜9日。
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被験者による装置の耐容性は、被験者が包帯を装着し続けることができた時間の長さを観察することによって評価されます。
被験者は、装置や包帯について懸念や苦情があるかどうか尋ねられます。
彼らの反応と、該当する場合は削除の理由がすべて文書化されます。
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申請から7〜9日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rodney Chan, MD、The Metis Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (実際)
2024年4月25日
研究の完了 (実際)
2024年4月25日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。