En case-control undersøgelse af negativt tryk Platform Wound Devices (NP-PWD) for hud- og bløddelsdefekter (NP-PWD2)
9. august 2024 opdateret af: The Metis Foundation
Denne undersøgelse vil demonstrere effektiviteten af NP-PWD-terapien til håndtering af komplekse sår og forbedring af sårhelingsparametre sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En undersøgelse af 24 afsluttede forsøgspersoner vil blive gennemført ved at indskrive patienter, der har behov for behandling for åben hud og bløddelsdefekter.
Patienterne vil blive screenet for inklusionskriterier og bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Efterfølgende samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage behandling af en af de to undersøgelsesarme.
Arm 1, standardplejearmen, vil modtage KCI Wound VAC Granulofoam.
Arm 2, undersøgelsesarmen, vil modtage behandling med NP-PWD.
Forud for den første ansøgning vil sårvurderinger og fotografering blive afsluttet for at inkludere vurdering af infektion med sårpodninger.
Sårforbindingen vil blive vurderet for behovet for skift hver 2.-3. dag og ændret, hvis det er klinisk indiceret (efter hver enheds IFU).
Emner vil blive fulgt i op til ni dage efter den første ansøgning.
Som minimum vil den randomiserede behandling blive anvendt i 2 dage efter den første ansøgning for et forsøgsperson, der anses for afsluttet.
Forsøgsperson, der ikke fuldfører behandlingsforløbet (minimum 2 dages behandling), kan udskiftes efter undersøgerens skøn.
Opfølgningsdata vil blive indsamlet ved hver ændring/fjernelse af NP-PWD eller Wound VAC.
De indsamlede data vil omfatte indikationer for forbindingsskift, forbindingsskifteproces, fotografier og vurderinger for sårheling, infektion og uønskede hændelser.
Indsamlede kliniske data fra de tilmeldte forsøgspersoner vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden af at bruge NP-PWD-enheden til sårheling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Northeast Baptist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Alle tilmeldte fag skal opfylde ALLE følgende kriterier:
- Patienter 18 år eller ældre af begge køn
- Har en åben hud- eller bløddelsdefekt, der kræver behandling
Eksklusionskriterier
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Aktiv malign sygdom på undersøgelsesstedet
- Enhver samtidig medicin eller følgesygdomme, der efter investigatorens mening kan forstyrre brugen af udstyret
- På alle forsøgslægemidler eller terapeutiske anordninger til undersøgelsesstedet inden for de sidste 30 dage eller enhver tidligere tilmelding til denne undersøgelse
- Gravid ved tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NP-PWD applikation
Patienter, der er randomiseret til NP-PWD-armen, vil få NP-PWD-enheden påført på deres sår.
|
Anvendelse af NP-PWD-enhed.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Wound VAC-applikation
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, vil have standard sårvaccination påført deres sår.
|
Anvendelse af sårsugeranordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og anvendelighed af enheden i behandling.
Tidsramme: Syv til ni dage efter ansøgning.
|
Antallet og typen af problemer med enheden vil blive dokumenteret for at bestemme gennemførlighed og anvendelighed.
Hændelser som f.eks. komplikationer ved påføring, apparatskift og tidlig fjernelse og begrundelse for hændelser i den periode, patienten får påført undersøgelsesapparatet og gennem hele indskrivningsperioden.
|
Syv til ni dage efter ansøgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Såret er klar til lukning
Tidsramme: Syv til ni dage efter ansøgning.
|
Den behandlende læge vil bruge deres bedste medicinske dømmekraft til at vurdere sårbunden ved hjælp af epiteliseringshastighed, tegn på infektion, blottede sener eller knogler og det overordnede udseende af sårlejet for at bestemme sårets klarhed til lukning.
Det vil blive dokumenteret antallet af forsøgspersoner fra begge grupper, der efter behandlingen er klar til at blive transplanteret eller ikke længere skal opereres.
|
Syv til ni dage efter ansøgning.
|
|
Forekomst af kolonidannende enheder.
Tidsramme: Syv til ni dage efter ansøgning.
|
Kolonidannende enheder vurderes ved at indhente sårprøver og analyse af tilstedeværelsen af kolonidannende enheder.
|
Syv til ni dage efter ansøgning.
|
|
Brugervenlighed for enheden af sundhedsudbydere
Tidsramme: Syv til ni dage efter ansøgning.
|
Ved hvert forskningsbesøg vil personalet blive spurgt, om de har spørgsmål, bekymringer, klager eller kommentarer til enheden eller forbindingen.
Der er ikke et særskilt spørgeskema til sundhedsudbydere, men enhver opnået information vil blive placeret i kommentarfeltet i kildedokumenterne, og feedbacken vil blive givet til fremstillingen.
|
Syv til ni dage efter ansøgning.
|
|
Enhedens tolerabilitet af patientpersoner
Tidsramme: Syv til ni dage efter ansøgning.
|
Tolerabiliteten af enheden af forsøgspersoner vil blive vurderet ved observation af, hvor lang tid forsøgspersoner var i stand til at beholde forbindingen på.
Forsøgspersonen vil blive spurgt, om de har nogen bekymringer eller klager over enheden eller forbindingen.
Deres svar og, hvis det er relevant, årsagen til fjernelse vil alle blive dokumenteret.
|
Syv til ni dage efter ansøgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2024
Først opslået (Faktiske)
14. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP-PWD 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .