Un estudio de casos y controles de dispositivos para heridas con plataforma de presión negativa (NP-PWD) para defectos de la piel y los tejidos blandos (NP-PWD2)
9 de agosto de 2024 actualizado por: The Metis Foundation
Este estudio demostrará la eficacia de la terapia NP-PWD en el tratamiento de heridas complejas y mejorar los parámetros de cicatrización de heridas en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de 24 sujetos completados mediante la inscripción de pacientes que requieran tratamiento para defectos abiertos de la piel y los tejidos blandos.
Los pacientes serán evaluados para determinar los criterios de inclusión y se les pedirá que den su consentimiento para participar en el estudio.
Después del consentimiento, los sujetos serán asignados al azar para recibir el tratamiento de uno de los dos brazos del estudio.
El grupo 1, el grupo de atención estándar, recibirá KCI Wound VAC Granulofoam.
El brazo 2, el brazo del estudio, recibirá tratamiento con NP-PWD.
Antes de la solicitud inicial, se completarán evaluaciones y fotografías de las heridas para incluir la evaluación de la infección con hisopos de heridas.
Se evaluará la necesidad de cambiar el apósito para heridas cada 2 o 3 días y se cambiará si está clínicamente indicado (siguiendo las instrucciones de uso de cada dispositivo).
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante hasta nueve días después de la solicitud inicial.
Como mínimo, el tratamiento aleatorio se aplicará durante 2 días después de la solicitud inicial para que un sujeto se considere completado.
Los sujetos que no completen el curso de tratamiento (mínimo de 2 días de tratamiento) pueden ser reemplazados según el criterio de los investigadores.
Se recopilarán datos de seguimiento en cada cambio/extracción del NP-PWD o Wound VAC.
Los datos recopilados incluirán indicaciones para el cambio de apósito, proceso de cambio de apósito, fotografías y evaluaciones de cicatrización de heridas, infección y eventos adversos.
Los datos clínicos recopilados de los sujetos inscritos se utilizarán para evaluar la viabilidad de utilizar el dispositivo NP-PWD para el tratamiento de la cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Northeast Baptist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Todas las materias inscritas deben cumplir TODOS los siguientes criterios:
- Pacientes de 18 años o más de cualquier sexo.
- Tiene un defecto abierto en la piel o en los tejidos blandos que requiere tratamiento.
Criterios de exclusión
Se excluirán del estudio los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Enfermedad maligna activa en el sitio del estudio.
- Cualquier medicamento concomitante o comorbilidad que, en opinión del investigador, pueda interferir con el uso del dispositivo.
- Sobre cualquier medicamento en investigación o dispositivo terapéutico al sitio del estudio en los últimos 30 días o cualquier inscripción previa en este estudio.
- Embarazada al momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación NP-PWD
A los pacientes asignados al azar al grupo NP-PWD se les aplicará el dispositivo NP-PWD en la herida.
|
Aplicación del dispositivo NP-PWD.
|
|
Comparador activo: Aplicación VAC para heridas estándar de atención
A los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar se les aplicará el dispositivo de aspiración de heridas estándar en la herida.
|
Aplicación del dispositivo de vacío para heridas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad y usabilidad del dispositivo en el tratamiento.
Periodo de tiempo: De siete a nueve días después de la solicitud.
|
Se documentará la cantidad y el tipo de problemas con el dispositivo para determinar su viabilidad y usabilidad.
Eventos como complicaciones con la aplicación, cambios de dispositivo y retiro temprano y justificación de los eventos durante el período en que el paciente tiene aplicado el dispositivo del estudio y durante todo el período de inscripción.
|
De siete a nueve días después de la solicitud.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preparación de la herida para el cierre
Periodo de tiempo: De siete a nueve días después de la solicitud.
|
El médico tratante utilizará su mejor criterio médico para evaluar el lecho de la herida utilizando la tasa de epitelización, los signos de infección, el tendón o hueso expuesto y la apariencia general del lecho de la herida para determinar si la herida está lista para el cierre.
Se documentará el número de sujetos de ambos grupos que luego del tratamiento están listos para ser injertados o ya no requieren cirugía.
|
De siete a nueve días después de la solicitud.
|
|
Incidencia de unidades formadoras de colonias.
Periodo de tiempo: De siete a nueve días después de la solicitud.
|
Las unidades formadoras de colonias se evalúan mediante la obtención de hisopos de heridas y el análisis de la presencia de unidades formadoras de colonias.
|
De siete a nueve días después de la solicitud.
|
|
Facilidad de uso del dispositivo por parte de los proveedores de atención médica.
Periodo de tiempo: De siete a nueve días después de la solicitud.
|
En cada visita de investigación se le preguntará al personal si tuvo alguna pregunta, inquietud, queja o comentario sobre el dispositivo o el apósito.
No existe un cuestionario para proveedores de atención médica por separado, pero cualquier información obtenida se colocará en la sección de comentarios de los documentos fuente y los comentarios se proporcionarán al fabricante.
|
De siete a nueve días después de la solicitud.
|
|
Tolerabilidad del dispositivo por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: De siete a nueve días después de la solicitud.
|
La tolerabilidad del dispositivo por parte de los sujetos se evaluará mediante la observación del período de tiempo que los sujetos pudieron mantener el vendaje puesto.
Se preguntará al sujeto si tiene alguna inquietud o queja sobre el dispositivo o el vendaje.
Se documentará su respuesta y, si corresponde, el motivo de la eliminación.
|
De siete a nueve días después de la solicitud.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP-PWD 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .