Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een case-control studie van negatieve drukplatformwondhulpmiddelen (NP-PWD) voor huid- en weke delendefecten (NP-PWD2)

9 augustus 2024 bijgewerkt door: The Metis Foundation
Deze studie zal de effectiviteit van de NP-PWD-therapie aantonen bij het behandelen van complexe wonden en het verbeteren van de wondgenezingsparameters in vergelijking met de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een onderzoek onder 24 voltooide proefpersonen worden uitgevoerd door patiënten in te schrijven die behandeling nodig hebben voor open huid- en weke delendefecten. Patiënten worden gescreend op inclusiecriteria en gevraagd om toestemming voor deelname aan het onderzoek. Na toestemming worden proefpersonen gerandomiseerd om de behandeling van een van de twee onderzoeksarmen te krijgen. Arm 1, de standaardzorgarm, krijgt KCI Wound VAC Granulofoam. Arm 2, de onderzoeksarm, zal een behandeling krijgen met NP-PWD. Voorafgaand aan de eerste toepassing zullen wondevaluaties en fotografie worden voltooid, inclusief beoordeling van infectie met wonduitstrijkjes. Het wondverband zal elke 2-3 dagen worden beoordeeld op de noodzaak van vervanging en indien klinisch geïndiceerd worden vervangen (na elke gebruiksaanwijzing van het apparaat). De proefpersonen worden tot negen dagen na de eerste aanvraag gevolgd. Om een ​​proefpersoon als voltooid te kunnen beschouwen, wordt de gerandomiseerde behandeling minimaal twee dagen na de eerste aanvraag toegepast. Proefpersonen die de behandelingskuur (minimaal 2 dagen behandeling) niet voltooien, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden vervangen. Bij elke verandering/verwijdering van de NP-PWD of wond-VAC worden vervolggegevens verzameld. De verzamelde gegevens omvatten indicaties voor verbandwisseling, verbandwisselproces, foto's en beoordelingen van wondgenezing, infectie en bijwerkingen. De verzamelde klinische gegevens van de ingeschreven proefpersonen zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van het gebruik van het NP-PWD-apparaat voor de behandeling van wondgenezing te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Northeast Baptist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Alle ingeschreven onderwerpen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder, van beide geslachten
  2. Als u een open huid- of weke delendefect heeft dat behandeling vereist

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Actieve kwaadaardige ziekte op de onderzoekslocatie
  2. Eventuele gelijktijdige medicatie of comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van het apparaat kunnen verstoren
  3. Op eventuele onderzoeksmedicijnen of therapeutische apparaten naar de onderzoekslocatie in de afgelopen 30 dagen of eerdere deelname aan dit onderzoek
  4. Zwanger bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NP-PWD-toepassing
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de NP-PWD-arm, wordt het NP-PWD-apparaat op hun wond aangebracht.
Apparaat: NP-PWD
Toepassing van NP-PWD-apparaat.
Actieve vergelijker: Standaard voor zorgwond-VAC-toepassing
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorgarm, wordt het standaard wondzuigerapparaat op hun wond aangebracht.
Apparaat: Wondvacuüm
Toepassing van wondvac-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en bruikbaarheid van het apparaat bij de behandeling.
Tijdsspanne: Zeven tot negen dagen na de aanvraag.
Het aantal en type problemen met het apparaat worden gedocumenteerd om de haalbaarheid en bruikbaarheid te bepalen. Gebeurtenissen zoals complicaties bij het aanbrengen, vervangen van het apparaat en voortijdige verwijdering en redenen voor gebeurtenissen gedurende de periode dat de patiënt het onderzoeksapparaat heeft aangebracht en gedurende de gehele inschrijvingsperiode.
Zeven tot negen dagen na de aanvraag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgereedheid voor sluiting
Tijdsspanne: Zeven tot negen dagen na de aanvraag.
De behandelende arts zal het wondbed volgens zijn beste medische oordeel beoordelen aan de hand van de mate van epithelisatie, tekenen van infectie, blootliggende pezen of botten en het algehele uiterlijk van het wondbed om te bepalen of de wonden gereed zijn voor sluiting. Er zal worden gedocumenteerd hoeveel proefpersonen uit beide groepen na de behandeling klaar zijn om te worden getransplanteerd of geen operatie meer nodig hebben.
Zeven tot negen dagen na de aanvraag.
Incidentie van kolonievormende eenheden.
Tijdsspanne: Zeven tot negen dagen na de aanvraag.
Kolonievormende eenheden worden beoordeeld door het verkrijgen van wonduitstrijkjes en analyse van de aanwezigheid van kolonievormende eenheden.
Zeven tot negen dagen na de aanvraag.
Gebruiksgemak van het apparaat door zorgverleners
Tijdsspanne: Zeven tot negen dagen na de aanvraag.
Bij elk onderzoeksbezoek wordt aan het personeel gevraagd of zij vragen, zorgen, klachten of opmerkingen hebben over het apparaat of het verband. Er is geen aparte vragenlijst voor zorgverleners, maar alle verkregen informatie wordt in het commentaargedeelte van de brondocumenten geplaatst en de feedback wordt aan de productie verstrekt.
Zeven tot negen dagen na de aanvraag.
Verdraagbaarheid van het apparaat door patiënten
Tijdsspanne: Zeven tot negen dagen na de aanvraag.
De verdraagbaarheid van het hulpmiddel door proefpersonen zal worden beoordeeld door observatie van de tijdsduur dat proefpersonen het verband konden aanhouden. Er wordt gevraagd of de patiënt zich zorgen maakt of klachten heeft over het apparaat of het verband. Hun reactie en, indien van toepassing, de reden voor verwijdering worden allemaal gedocumenteerd.
Zeven tot negen dagen na de aanvraag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Metis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP-PWD 02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren