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Eine Fall-Kontroll-Studie zu Unterdruck-Plattform-Wundgeräten (NP-PWD) für Haut- und Weichteildefekte (NP-PWD2)

9. August 2024 aktualisiert von: The Metis Foundation
Diese Studie wird die Wirksamkeit der NP-PWD-Therapie bei der Behandlung komplexer Wunden und der Verbesserung der Wundheilungsparameter im Vergleich zur Standardversorgung demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Studie mit 24 abgeschlossenen Probanden durchgeführt, bei der Patienten aufgenommen werden, die eine Behandlung wegen offener Haut- und Weichteildefekte benötigen. Die Patienten werden auf Einschlusskriterien überprüft und gebeten, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Nach Einwilligung werden die Probanden randomisiert und erhalten eine Behandlung in einem der beiden Studienarme. Arm 1, der Standardversorgungsarm, erhält KCI Wound VAC Granulofoam. Arm 2, der Studienarm, wird mit NP-PWD behandelt. Vor der ersten Anwendung werden Wundbeurteilungen und Fotografien durchgeführt, einschließlich der Beurteilung einer Infektion mit Wundabstrichen. Der Wundverband wird alle 2-3 Tage auf die Notwendigkeit einer Änderung überprüft und bei klinischer Indikation gewechselt (gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung des Geräts). Die Probanden werden bis zu neun Tage nach der ersten Bewerbung betreut. Die randomisierte Behandlung wird mindestens 2 Tage nach der ersten Bewerbung angewendet, damit ein Fach als abgeschlossen gilt. Probanden, die den Behandlungszyklus (mindestens 2 Behandlungstage) nicht abschließen, können nach Ermessen des Prüfarztes ersetzt werden. Follow-up-Daten werden bei jeder Änderung/Entfernung des NP-PWD oder Wound VAC erfasst. Zu den gesammelten Daten gehören Hinweise zum Verbandwechsel, zum Verbandwechselprozess, Fotos und Beurteilungen von Wundheilung, Infektionen und unerwünschten Ereignissen. Die gesammelten klinischen Daten der eingeschriebenen Probanden werden verwendet, um die Machbarkeit der Verwendung des NP-PWD-Geräts für das Wundheilungsmanagement zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Northeast Baptist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alle eingeschriebenen Fächer müssen ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten ab 18 Jahren, egal welchen Geschlechts
  2. Sie haben einen offenen Haut- oder Weichteildefekt, der behandelt werden muss

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Aktive bösartige Erkrankung am Studienort
  2. Alle Begleitmedikamente oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfers die Verwendung des Geräts beeinträchtigen können
  3. Zu allen Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten, die in den letzten 30 Tagen am Studienort eintrafen, oder zu einer früheren Einschreibung in diese Studie
  4. Bei der Einschreibung schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NP-PWD-Anwendung
Bei Patienten, die in den NP-PWD-Arm randomisiert werden, wird das NP-PWD-Gerät an ihrer Wunde angebracht.
Gerät: NP-PWD
Anwendung des NP-PWD-Geräts.
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Wund-VAC-Anwendung
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Standardversorgungsarm eingeteilt werden, wird das Standard-Wundsauggerät an ihrer Wunde angebracht.
Gerät: Wundsauger
Anwendung eines Wundsauggeräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Verwendbarkeit des Geräts in der Behandlung.
Zeitfenster: Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Die Anzahl und Art der Probleme mit dem Gerät werden dokumentiert, um die Machbarkeit und Verwendbarkeit zu ermitteln. Ereignisse wie Komplikationen bei der Anwendung, Gerätewechsel und vorzeitige Entfernung sowie Begründung für Ereignisse während des Zeitraums, in dem der Patient das Studiengerät angelegt hat, und während des gesamten Registrierungszeitraums.
Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wunde ist zum Schließen bereit
Zeitfenster: Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Der behandelnde Arzt wird das Wundbett nach bestem medizinischen Urteilsvermögen anhand der Epithelisierungsrate, Anzeichen einer Infektion, freiliegenden Sehnen oder Knochen und dem Gesamterscheinungsbild des Wundbetts beurteilen, um festzustellen, ob die Wunde für den Verschluss bereit ist. Es wird die Anzahl der Probanden beider Gruppen dokumentiert, die nach der Behandlung für eine Transplantation bereit sind oder keinen chirurgischen Eingriff mehr benötigen.
Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Vorkommen koloniebildender Einheiten.
Zeitfenster: Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Koloniebildende Einheiten werden durch die Entnahme von Wundabstrichen und die Analyse des Vorhandenseins koloniebildender Einheiten beurteilt.
Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Bei jedem Forschungsbesuch werden die Mitarbeiter gefragt, ob sie Fragen, Bedenken, Beschwerden oder Kommentare zum Gerät oder Verband haben. Es gibt keinen separaten Fragebogen für Gesundheitsdienstleister, aber alle erhaltenen Informationen werden im Kommentarbereich der Quelldokumente platziert und das Feedback wird der Fertigung zur Verfügung gestellt.
Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Verträglichkeit des Geräts durch Patienten
Zeitfenster: Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.
Die Verträglichkeit des Geräts durch die Probanden wird durch Beobachtung der Zeitspanne beurteilt, wie lange die Probanden den Verband tragen konnten. Der Proband wird gefragt, ob er Bedenken oder Beschwerden über das Gerät oder den Verband hat. Ihre Antwort und gegebenenfalls der Grund für die Entfernung werden dokumentiert.
Sieben bis neun Tage nach der Antragstellung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Metis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP-PWD 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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