Uno studio caso-controllo sui dispositivi per ferite con piattaforma a pressione negativa (NP-PWD) per difetti della pelle e dei tessuti molli (NP-PWD2)
9 agosto 2024 aggiornato da: The Metis Foundation
Questo studio dimostrerà l’efficacia della terapia NP-PWD nella gestione delle ferite complesse e nel miglioramento dei parametri di guarigione delle ferite rispetto allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio su 24 soggetti completati arruolando pazienti che necessitano di trattamento per difetti aperti della pelle e dei tessuti molli.
I pazienti verranno selezionati per i criteri di inclusione e verrà chiesto loro di acconsentire a partecipare allo studio.
Dopo il consenso i soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento di uno dei due bracci dello studio.
Il braccio 1, il braccio di cura standard, riceverà KCI Wound VAC Granulofoam.
Il braccio 2, il braccio dello studio, riceverà il trattamento con NP-PWD.
Prima dell'applicazione iniziale, verranno completate le valutazioni e le fotografie della ferita per includere la valutazione dell'infezione con tamponi sulla ferita.
La necessità di cambio della medicazione verrà valutata ogni 2-3 giorni e sostituita se clinicamente indicato (seguendo le istruzioni per l'uso di ciascun dispositivo).
I soggetti verranno seguiti per un massimo di nove giorni dopo la domanda iniziale.
Come minimo, il trattamento randomizzato verrà applicato per 2 giorni dopo la domanda iniziale affinché un soggetto sia considerato completato.
Il soggetto che non completa il ciclo di trattamento (minimo 2 giorni di trattamento) può essere sostituito a discrezione dello sperimentatore.
I dati di follow-up verranno raccolti ad ogni modifica/rimozione dell'NP-PWD o del VAC della ferita.
I dati raccolti includeranno indicazioni per il cambio della medicazione, il processo di cambio della medicazione, fotografie e valutazioni per la guarigione delle ferite, le infezioni e gli eventi avversi.
I dati clinici raccolti dei soggetti arruolati verranno utilizzati per valutare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo NP-PWD per la gestione della guarigione delle ferite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Northeast Baptist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
Tutti i soggetti iscritti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi
- Presentare un difetto aperto della pelle o dei tessuti molli che richiede un trattamento
Criteri di esclusione
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Malattia maligna attiva nel sito di studio
- Eventuali farmaci concomitanti o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'uso del dispositivo
- Su qualsiasi farmaco(i) sperimentale o dispositivo(i) terapeutico(i) presso il centro di studio negli ultimi 30 giorni o qualsiasi precedente arruolamento in questo studio
- Incinta al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione NP-PWD
Ai pazienti randomizzati al braccio NP-PWD verrà applicato il dispositivo NP-PWD sulla ferita.
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Applicazione del dispositivo NP-PWD.
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Comparatore attivo: Applicazione VAC per ferite standard di cura
Ai pazienti randomizzati al braccio di cura standard verrà applicato il dispositivo standard di aspirazione della ferita sulla ferita.
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Applicazione del dispositivo di aspirazione della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e utilizzabilità del dispositivo in trattamento.
Lasso di tempo: Da sette a nove giorni dopo la domanda.
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Il numero e il tipo di problemi con il dispositivo saranno documentati per determinarne la fattibilità e l'usabilità.
Eventi quali complicazioni con l'applicazione, modifiche del dispositivo e rimozione anticipata e motivazione degli eventi durante il periodo in cui il paziente ha applicato il dispositivo in studio e durante l'intero periodo di arruolamento.
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Da sette a nove giorni dopo la domanda.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ferita pronta per la chiusura
Lasso di tempo: Da sette a nove giorni dopo la domanda.
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Il medico curante utilizzerà il suo miglior giudizio medico per valutare il letto della ferita utilizzando il tasso di epitelizzazione, i segni di infezione, il tendine o l'osso esposto e l'aspetto generale del letto della ferita per determinare se le ferite sono pronte per la chiusura.
Verrà documentato il numero di soggetti di entrambi i gruppi che dopo il trattamento sono pronti per l'innesto o che non necessitano più di un intervento chirurgico.
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Da sette a nove giorni dopo la domanda.
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Incidenza delle unità formanti colonie.
Lasso di tempo: Da sette a nove giorni dopo la domanda.
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Le unità formanti colonie vengono valutate ottenendo tamponi sulla ferita e analizzando la presenza di unità formanti colonie.
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Da sette a nove giorni dopo la domanda.
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Facilità di utilizzo del dispositivo da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Da sette a nove giorni dopo la domanda.
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Ad ogni visita di ricerca verrà chiesto al personale se avesse domande, dubbi, reclami o commenti sul dispositivo o sulla medicazione.
Non esiste un questionario separato per gli operatori sanitari, ma tutte le informazioni ottenute verranno inserite nella sezione commenti dei documenti originali e il feedback verrà fornito alla produzione.
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Da sette a nove giorni dopo la domanda.
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Tollerabilità del dispositivo da parte dei soggetti pazienti
Lasso di tempo: Da sette a nove giorni dopo la domanda.
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La tollerabilità del dispositivo da parte dei soggetti sarà valutata osservando il periodo di tempo in cui i soggetti sono stati in grado di mantenere la medicazione.
Al soggetto verrà chiesto se ha dubbi o reclami riguardo al dispositivo o alla medicazione.
La loro risposta e, se applicabile, il motivo della rimozione verranno documentati.
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Da sette a nove giorni dopo la domanda.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP-PWD 02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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