Případová kontrolní studie pomůcek na rány s negativním tlakem (NP-PWD) pro defekty kůže a měkkých tkání (NP-PWD2)
9. srpna 2024 aktualizováno: The Metis Foundation
Tato studie prokáže účinnost terapie NP-PWD při léčbě komplexních ran a zlepšení parametrů hojení ran ve srovnání se standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie 24 dokončených subjektů bude provedena zapsáním pacientů, kteří vyžadují léčbu otevřených defektů kůže a měkkých tkání.
Pacienti budou vyšetřeni na kritéria zařazení a požádáni o souhlas s účastí ve studii.
Po souhlasu budou subjekty randomizovány k léčbě jednoho ze dvou ramen studie.
Rameno 1, rameno standardní péče, obdrží granulofoam KCI Wound VAC.
Rameno 2, rameno studie, bude léčeno NP-PWD.
Před první aplikací bude provedeno vyhodnocení rány a fotografie, včetně posouzení infekce tampony z rány.
Obvaz na ránu bude posouzen z hlediska potřeby výměny každé 2-3 dny a vyměněn, pokud je to klinicky indikováno (podle návodu k použití každého zařízení).
Subjekty budou sledovány po dobu až devíti dnů po první aplikaci.
Randomizovaná léčba bude u subjektu považována za dokončenou minimálně 2 dny po počáteční aplikaci.
Subjekt, který nedokončí léčebný cyklus (minimálně 2 dny léčby), může být nahrazen podle uvážení zkoušejícího.
Následná data budou shromažďována při každé změně/odstranění NP-PWD nebo Wound VAC.
Shromážděná data budou zahrnovat indikace pro výměnu krytí, proces výměny krytí, fotografie a hodnocení hojení ran, infekce a nežádoucích účinků.
Shromážděná klinická data zapsaných subjektů budou použita k vyhodnocení proveditelnosti použití zařízení NP-PWD pro management hojení ran.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Northeast Baptist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění
Všechny zapsané předměty musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví
- Mít otevřený defekt kůže nebo měkkých tkání vyžadující léčbu
Kritéria vyloučení
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:
- Aktivní maligní onemocnění v místě studie
- Jakékoli souběžné léky nebo komorbidity, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat používání zařízení
- na jakémkoli hodnoceném léku (lécích) nebo terapeutickém zařízení (zařízeních) na místo studie za posledních 30 dnů nebo na jakékoli předchozí zařazení do této studie
- Těhotná při zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace NP-PWD
Pacientům randomizovaným do ramene NP-PWD bude na ránu aplikováno zařízení NP-PWD.
|
Aplikace zařízení NP-PWD.
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace Standard of Care Wound VAC
Pacientům randomizovaným do ramene se standardní péčí bude na ránu aplikováno standardní zařízení na odsávání rány.
|
Aplikace zařízení na vysávání rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a použitelnost zařízení v léčbě.
Časové okno: Sedm až devět dní po aplikaci.
|
Počet a typ problémů se zařízením bude zdokumentován, aby bylo možné určit proveditelnost a použitelnost.
Události, jako jsou komplikace s aplikací, změny zařízení a předčasné vyjmutí a zdůvodnění událostí během období, kdy má pacient aplikován studijní prostředek, a během celého období registrace.
|
Sedm až devět dní po aplikaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost rány k uzavření
Časové okno: Sedm až devět dní po aplikaci.
|
Ošetřující lékař použije svůj nejlepší lékařský úsudek k posouzení spodiny rány pomocí rychlosti epitelizace, známek infekce, obnažené šlachy nebo kosti a celkového vzhledu spodiny rány, aby určil připravenost rány k uzavření.
Bude dokumentován počet subjektů z obou skupin, kteří jsou po léčbě připraveni k transplantaci nebo již nepotřebují operaci.
|
Sedm až devět dní po aplikaci.
|
|
Výskyt jednotek tvořících kolonie.
Časové okno: Sedm až devět dní po aplikaci.
|
Jednotky tvořící kolonie se hodnotí získáním výtěrů z ran a analýzou přítomnosti jednotek tvořících kolonie.
|
Sedm až devět dní po aplikaci.
|
|
Snadné použití zařízení poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: Sedm až devět dní po aplikaci.
|
Při každé výzkumné návštěvě budou zaměstnanci dotázáni, zda měli nějaké dotazy, obavy, stížnosti nebo připomínky týkající se zařízení nebo obvazu.
Neexistuje samostatný dotazník poskytovatele zdravotní péče, ale veškeré získané informace budou umístěny v sekci komentářů ve zdrojových dokumentech a zpětná vazba bude poskytnuta výrobě.
|
Sedm až devět dní po aplikaci.
|
|
Snášenlivost zařízení pacienty
Časové okno: Sedm až devět dní po aplikaci.
|
Snášenlivost prostředku subjekty bude hodnocena pozorováním doby, po kterou byly subjekty schopny udržet obvaz.
Subjekt bude dotázán, zda má nějaké obavy nebo stížnosti týkající se zařízení nebo obvazu.
Jejich reakce a případně důvod odstranění budou zdokumentovány.
|
Sedm až devět dní po aplikaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP-PWD 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .