Iho- ja pehmytkudosvaurioiden tapauskontrollitutkimus negatiivisen paineen alustan haavalaitteista (NP-PWD) (NP-PWD2)
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: The Metis Foundation
Tämä tutkimus osoittaa NP-PWD-hoidon tehokkuuden monimutkaisten haavojen hoidossa ja haavan paranemisparametrien parantamisessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 24 tutkittavaa ottamalla mukaan potilaita, jotka tarvitsevat hoitoa avoimien iho- ja pehmytkudosvaurioiden vuoksi.
Potilaat seulotaan osallistumiskriteerien suhteen ja pyydetään suostumusta osallistua tutkimukseen.
Suostumuksen saaneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa toisesta kahdesta tutkimushaarasta.
Käsivarsi 1, perushoitokäsi, saa KCI Wound VAC Granulofoamin.
Käsivarsi 2, tutkimusryhmä, saa hoitoa NP-PWD:llä.
Ennen ensimmäistä käyttökertaa haavaarvioinnit ja valokuvaus tehdään päätökseen sisältäen haavan infektion arvioinnin.
Haavasidoksen vaihtotarve arvioidaan 2-3 päivän välein ja vaihdetaan, jos se on kliinisesti aiheellista (kunkin laitteen käyttöohjeen mukaan).
Kohteita seurataan enintään yhdeksän päivää ensimmäisen hakemuksen jättämisen jälkeen.
Satunnaistettua hoitoa sovelletaan vähintään 2 päivää ensimmäisen hakemuksen jälkeen, jotta tutkimushenkilö katsotaan suoritetuksi.
Koehenkilö, joka ei suorita hoitokurssia (vähintään 2 päivää hoitoa), voidaan vaihtaa tutkijan harkinnan mukaan.
Seurantatiedot kerätään jokaisen NP-PWD:n tai Wound VAC:n vaihdon/poiston yhteydessä.
Kerätyt tiedot sisältävät indikaatioita sidoksen vaihdosta, sidoksen vaihtoprosessia, valokuvia ja arvioita haavan paranemisesta, infektiosta ja haittatapahtumista.
Mukaan otettujen koehenkilöiden kerättyjä kliinisiä tietoja käytetään arvioitaessa NP-PWD-laitteen käyttömahdollisuutta haavan paranemisen hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Northeast Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kaikkien ilmoittautuneiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita molemmista sukupuolista
- Sinulla on hoitoa vaativa avoin iho- tai pehmytkudosvaurio
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tutkimuspaikalla
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä laitteen käyttöä
- Kaikista tutkimuslääkkeistä tai terapeuttisista laitteista tutkimuspaikalle viimeisten 30 päivän aikana tai mihin tahansa aikaisempaan tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen
- Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NP-PWD-sovellus
NP-PWD-haaraan satunnaistettujen potilaiden haavaan laitetaan NP-PWD-laite.
|
NP-PWD-laitteen sovellus.
|
|
Active Comparator: Standard of Care Wound VAC -sovellus
Potilaat, jotka on satunnaistettu hoitostandardin käsivarteen, laittavat haavaan standardihaavanpoistolaitteen.
|
Haavapoistolaitteen käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteutettavuus ja käytettävyys hoidossa.
Aikaikkuna: Seitsemästä yhdeksään päivää hakemuksen jättämisen jälkeen.
|
Laitteeseen liittyvien ongelmien määrä ja tyyppi dokumentoidaan toteutettavuuden ja käytettävyyden määrittämiseksi.
Tapahtumat, kuten sovelluksen aiheuttamat komplikaatiot, laitemuutokset ja varhainen poisto ja tapahtumien syyt sinä aikana, kun potilas on käyttänyt tutkimuslaitetta ja koko ilmoittautumisajan.
|
Seitsemästä yhdeksään päivää hakemuksen jättämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan valmius sulkemiseen
Aikaikkuna: Seitsemästä yhdeksään päivää hakemuksen jättämisen jälkeen.
|
Hoitava lääkäri käyttää parasta lääketieteellistä harkintaa arvioidakseen haavapohjan epitelisaationopeuden, infektion merkkien, paljastuneen jänteen tai luun ja haavapohjan yleisilmeen perusteella määrittääkseen haavan sulkeutumisvalmiuden.
Molemmista ryhmistä dokumentoidaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka hoidon jälkeen ovat valmiita siirrettäväksi tai jotka eivät enää tarvitse leikkausta.
|
Seitsemästä yhdeksään päivää hakemuksen jättämisen jälkeen.
|
|
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Seitsemästä yhdeksään päivää hakemuksen jättämisen jälkeen.
|
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt arvioidaan ottamalla haavanäytteitä ja analysoimalla pesäkkeitä muodostavien yksiköiden läsnäolo.
|
Seitsemästä yhdeksään päivää hakemuksen jättämisen jälkeen.
|
|
Laitteen helppokäyttöisyys terveydenhuollon tarjoajien toimesta
Aikaikkuna: Seitsemästä yhdeksään päivää hakemuksen jättämisen jälkeen.
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä henkilökunnalta kysytään, oliko heillä kysymyksiä, huolenaiheita, valituksia tai kommentteja laitteeseen tai sidoksesta.
Erillistä terveydenhuollon tarjoajan kyselylomaketta ei ole, mutta saadut tiedot sijoitetaan lähdeasiakirjojen kommenttikenttään ja palaute toimitetaan valmistukseen.
|
Seitsemästä yhdeksään päivää hakemuksen jättämisen jälkeen.
|
|
Laitteen siedettävyys potilaiden toimesta
Aikaikkuna: Seitsemästä yhdeksään päivää hakemuksen jättämisen jälkeen.
|
Koehenkilöiden laitteen siedettävyyttä arvioidaan tarkkailemalla, kuinka kauan koehenkilöt pystyivät pitämään sidosta päällä.
Tutkittavalta kysytään, onko heillä huolia tai valituksia laitteesta tai sidoksesta.
Heidän vastauksensa ja tarvittaessa poistamisen syy dokumentoidaan.
|
Seitsemästä yhdeksään päivää hakemuksen jättämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP-PWD 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .