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Une étude cas-témoins des dispositifs de plaie à plateforme à pression négative (NP-PWD) pour les défauts de la peau et des tissus mous (NP-PWD2)

9 août 2024 mis à jour par: The Metis Foundation
Cette étude démontrera l'efficacité de la thérapie NP-PWD dans la gestion des plaies complexes et l'amélioration des paramètres de cicatrisation des plaies par rapport à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de 24 sujets terminés sera menée en recrutant des patients nécessitant un traitement pour des défauts ouverts de la peau et des tissus mous. Les patients seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et invités à consentir à participer à l'étude. Les sujets de consentement suivants seront randomisés pour recevoir le traitement de l'un des deux bras de l'étude. Le bras 1, le bras de soins standard, recevra KCI Wound VAC Granulofoam. Le bras 2, le bras de l'étude, recevra un traitement par NP-PWD. Avant la demande initiale, des évaluations de plaies et des photographies seront effectuées pour inclure l'évaluation de l'infection avec des écouvillons de plaie. Le pansement sera évalué pour déterminer la nécessité de le changer tous les 2-3 jours et changé si cela est cliniquement indiqué (après chaque notice d'utilisation du dispositif). Les sujets seront suivis jusqu'à neuf jours après la demande initiale. Au minimum, le traitement randomisé sera appliqué pendant 2 jours après la demande initiale pour qu'un sujet soit considéré comme terminé. Le sujet qui ne termine pas le traitement (minimum de 2 jours de traitement) peut être remplacé à la discrétion des enquêteurs. Les données de suivi seront collectées à chaque changement/retrait du NP-PWD ou du Wound VAC. Les données collectées comprendront des indications pour le changement de pansement, le processus de changement de pansement, des photographies et des évaluations de la cicatrisation des plaies, de l'infection et des événements indésirables. Les données cliniques recueillies des sujets inscrits seront utilisées pour évaluer la faisabilité de l'utilisation du dispositif NP-PWD pour la gestion de la cicatrisation des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Northeast Baptist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Toutes les matières inscrites doivent répondre à TOUS les critères suivants :

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus, des deux sexes
  2. Avoir un défaut ouvert de la peau ou des tissus mous nécessitant un traitement

Critères d'exclusion

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Maladie maligne active sur le site d'étude
  2. Tout médicament concomitant ou comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'utilisation de l'appareil
  3. Sur tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique sur le site d'étude au cours des 30 derniers jours ou sur toute inscription antérieure à cette étude
  4. Enceinte à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Demande NP-PWD
Les patients randomisés dans le bras NP-PWD verront le dispositif NP-PWD appliqué sur leur plaie.
Dispositif: NP-PWD
Application du dispositif NP-PWD.
Comparateur actif: Application de norme de soins pour les plaies VAC
Les patients randomisés dans le bras de soins standard se verront appliquer le dispositif d'aspiration de plaie standard sur leur plaie.
Dispositif: Aspirateur de plaies
Application du dispositif d'aspiration des plaies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et facilité d'utilisation du dispositif en traitement.
Délai: Sept à neuf jours après la demande.
Le nombre et le type de problèmes avec l'appareil seront documentés pour déterminer la faisabilité et la facilité d'utilisation. Événements tels que complications liées à l'application, changements de dispositif et retrait précoce et justification des événements survenus pendant la période pendant laquelle le patient a appliqué le dispositif d'étude et tout au long de la période d'inscription.
Sept à neuf jours après la demande.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation de la plaie à la fermeture
Délai: Sept à neuf jours après la demande.
Le médecin traitant fera appel à son meilleur jugement médical pour évaluer le lit de la plaie en utilisant le taux d'épithélisation, les signes d'infection, le tendon ou l'os exposé et l'apparence générale du lit de la plaie afin de déterminer si la plaie est prête à être fermée. Il sera documenté le nombre de sujets des deux groupes qui, après traitement, sont prêts à être greffés ou ne nécessitent plus de chirurgie.
Sept à neuf jours après la demande.
Incidence des unités formant des colonies.
Délai: Sept à neuf jours après la demande.
Les unités formant colonies sont évaluées en obtenant des écouvillons de plaie et en analysant la présence d'unités formant colonie.
Sept à neuf jours après la demande.
Facilité d'utilisation de l'appareil par les prestataires de soins de santé
Délai: Sept à neuf jours après la demande.
À chaque visite de recherche, il sera demandé au personnel s'il avait des questions, des préoccupations, des plaintes ou des commentaires concernant l'appareil ou le pansement. Il n'y a pas de questionnaire distinct pour les prestataires de soins de santé, mais toute information obtenue sera placée dans la section commentaires des documents sources et les commentaires seront fournis à la fabrication.
Sept à neuf jours après la demande.
Tolérance du dispositif par les sujets patients
Délai: Sept à neuf jours après la demande.
La tolérance du dispositif par les sujets sera évaluée par l'observation de la durée pendant laquelle les sujets ont pu garder le pansement. Il sera demandé au sujet s'il a des inquiétudes ou des plaintes concernant l'appareil ou le pansement. Leur réponse et, le cas échéant, le motif du retrait seront tous documentés.
Sept à neuf jours après la demande.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Metis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP-PWD 02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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