Badanie kliniczno-kontrolne dotyczące platformowych urządzeń do ran podciśnieniowych (NP-PWD) w przypadku wad skóry i tkanek miękkich (NP-PWD2)
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The Metis Foundation
Badanie to wykaże skuteczność terapii NP-PWD w leczeniu skomplikowanych ran i poprawie parametrów gojenia się ran w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmujące 24 ukończonych pacjentów zostanie przeprowadzone poprzez włączenie pacjentów wymagających leczenia z powodu otwartych uszkodzeń skóry i tkanek miękkich.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i poproszeni o zgodę na udział w badaniu.
Osoby, które wyraziły zgodę, zostaną losowo przydzielone do leczenia w jednej z dwóch grup badania.
Ramię 1, ramię standardowe, otrzyma piankę KCI Wound VAC Granulofoam.
Ramię 2, ramię badania, będzie leczone NP-PWD.
Przed pierwszym zastosowaniem zostanie dokonana ocena ran i wykonanie zdjęć, w tym ocena zakażenia za pomocą wymazów z ran.
Opatrunek na ranę będzie oceniany pod kątem konieczności zmiany co 2-3 dni i zmieniany, jeśli jest to wskazane klinicznie (zgodnie z instrukcją obsługi każdego urządzenia).
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do dziewięciu dni od złożenia pierwszego wniosku.
Randomizowane leczenie będzie stosowane co najmniej przez 2 dni od pierwszego wniosku, aby pacjent mógł zostać uznany za zakończonego.
Uczestnik, który nie ukończy cyklu leczenia (minimum 2 dni leczenia), może zostać zastąpiony innym według uznania badacza.
Dane uzupełniające będą zbierane przy każdej zmianie/usuwaniu NP-PWD lub VAC rany.
Zgromadzone dane będą obejmować wskazania do zmiany opatrunku, proces zmiany opatrunku, zdjęcia i ocenę gojenia się ran, infekcji i zdarzeń niepożądanych.
Zebrane dane kliniczne od włączonych uczestników zostaną wykorzystane do oceny wykonalności wykorzystania urządzenia NP-PWD do leczenia ran.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Northeast Baptist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
Wszystkie zapisane przedmioty muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, dowolnej płci
- Mają otwarty defekt skóry lub tkanki miękkiej wymagający leczenia
Kryteria wykluczenia
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Aktywna choroba nowotworowa w ośrodku badawczym
- Wszelkie towarzyszące leki lub choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą zakłócać korzystanie z urządzenia
- O wszelkich badanych lekach lub urządzeniach terapeutycznych przesłanych do ośrodka badawczego w ciągu ostatnich 30 dni lub podczas wcześniejszego włączenia do tego badania
- Ciąża w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja NP-PWD
U pacjentów przydzielonych losowo do ramienia NP-PWD urządzenie NP-PWD zostanie przyłożone do rany.
|
Zastosowanie urządzenia NP-PWD.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie ran Aplikacja VAC
U pacjentów przydzielonych losowo do ramienia standardowego leczenia na ranę zostanie założony standardowy odkurzacz do ran.
|
Zastosowanie rannego urządzenia próżniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i użyteczność urządzenia w leczeniu.
Ramy czasowe: Siedem do dziewięciu dni po złożeniu wniosku.
|
Liczba i rodzaj problemów z urządzeniem zostanie udokumentowana w celu określenia wykonalności i użyteczności.
Zdarzenia, takie jak powikłania związane z założeniem, zmianami urządzenia i jego wczesnym usunięciem oraz uzasadnienie zdarzeń występujących w okresie, w którym pacjent miał założony badany wyrób i przez cały okres rejestracji.
|
Siedem do dziewięciu dni po złożeniu wniosku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość rany do zamknięcia
Ramy czasowe: Siedem do dziewięciu dni po złożeniu wniosku.
|
Lekarz prowadzący zastosuje swoją najlepszą ocenę medyczną, aby ocenić łożysko rany, biorąc pod uwagę stopień nabłonka, oznaki infekcji, odsłonięte ścięgno lub kość oraz ogólny wygląd łożyska rany, aby określić, czy rana jest gotowa do zamknięcia.
Udokumentowana zostanie liczba pacjentów z obu grup, którzy po leczeniu będą gotowi do przeszczepu lub nie będą już wymagać operacji.
|
Siedem do dziewięciu dni po złożeniu wniosku.
|
|
Występowanie jednostek tworzących kolonie.
Ramy czasowe: Siedem do dziewięciu dni po złożeniu wniosku.
|
Jednostki tworzące kolonie ocenia się poprzez pobranie wymazów z ran i analizę obecności jednostek tworzących kolonie.
|
Siedem do dziewięciu dni po złożeniu wniosku.
|
|
Łatwość obsługi urządzenia przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Siedem do dziewięciu dni po złożeniu wniosku.
|
Podczas każdej wizyty badawczej personel zostanie zapytany, czy ma jakieś pytania, wątpliwości, skargi lub uwagi dotyczące urządzenia lub opatrunku.
Nie ma osobnego kwestionariusza dla świadczeniodawcy, ale wszelkie uzyskane informacje zostaną umieszczone w sekcji komentarzy dokumentów źródłowych, a informacje zwrotne zostaną przekazane producentowi.
|
Siedem do dziewięciu dni po złożeniu wniosku.
|
|
Tolerancja urządzenia przez pacjentów
Ramy czasowe: Siedem do dziewięciu dni po złożeniu wniosku.
|
Tolerancja urządzenia przez uczestników zostanie oceniona poprzez obserwację czasu, przez który badani byli w stanie nosić opatrunek.
Pacjent zostanie zapytany, czy ma jakiekolwiek wątpliwości lub skargi dotyczące urządzenia lub opatrunku.
Ich odpowiedź i, w stosownych przypadkach, powód usunięcia zostaną udokumentowane.
|
Siedem do dziewięciu dni po złożeniu wniosku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP-PWD 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .