Um estudo de caso-controle de dispositivos para feridas em plataforma de pressão negativa (NP-PWD) para defeitos de pele e tecidos moles (NP-PWD2)
9 de agosto de 2024 atualizado por: The Metis Foundation
Este estudo demonstrará a eficácia da terapia NP-PWD no tratamento de feridas complexas e na melhoria dos parâmetros de cicatrização de feridas em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de 24 indivíduos concluídos será conduzido recrutando pacientes que necessitam de tratamento para pele aberta e defeitos de tecidos moles.
Os pacientes serão selecionados quanto aos critérios de inclusão e solicitados a consentir em participar do estudo.
Após o consentimento, os indivíduos serão randomizados para receber tratamento de um dos dois braços do estudo.
O braço 1, o braço de tratamento padrão, receberá KCI Wound VAC Granulofoam.
O braço 2, o braço do estudo, receberá tratamento com NP-PWD.
Antes da aplicação inicial, as avaliações e fotografias das feridas serão concluídas para incluir a avaliação da infecção com esfregaços de feridas.
O curativo será avaliado quanto à necessidade de troca a cada 2-3 dias e trocado se clinicamente indicado (seguindo as instruções de uso de cada dispositivo).
Os assuntos serão acompanhados por até nove dias após a aplicação inicial.
No mínimo, o tratamento randomizado será aplicado por 2 dias após a aplicação inicial para que um sujeito seja considerado concluído.
Sujeito que não completa o curso de tratamento (mínimo de 2 dias de tratamento), pode ser substituído a critério dos investigadores.
Os dados de acompanhamento serão coletados a cada alteração/remoção do NP-PWD ou Wound VAC.
Os dados coletados incluirão indicações para troca de curativos, processo de troca de curativos, fotografias e avaliações para cicatrização de feridas, infecção e eventos adversos.
Os dados clínicos coletados dos indivíduos inscritos serão usados para avaliar a viabilidade no uso do dispositivo NP-PWD para gerenciamento de cicatrização de feridas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Northeast Baptist
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
Todos os sujeitos inscritos devem atender a TODOS os seguintes critérios:
- Pacientes com 18 anos ou mais de ambos os sexos
- Tem uma pele aberta ou defeito nos tecidos moles que requer tratamento
Critérios de exclusão
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Doença maligna ativa no local do estudo
- Quaisquer medicamentos concomitantes ou comorbidades que, na opinião do investigador, possam interferir no uso do dispositivo
- Em qualquer medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) no local do estudo nos últimos 30 dias ou em qualquer inscrição anterior neste estudo
- Grávida na inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação NP-PWD
Os pacientes randomizados para o braço NP-PWD terão o dispositivo NP-PWD aplicado na ferida.
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Aplicação do dispositivo NP-PWD.
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Comparador Ativo: Aplicação padrão de tratamento de feridas VAC
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento padrão terão o dispositivo de aspiração de feridas padrão aplicado em suas feridas.
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Aplicação de dispositivo aspirador de feridas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e usabilidade do dispositivo no tratamento.
Prazo: Sete a nove dias após a aplicação.
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O número e tipo de problemas com o dispositivo serão documentados para determinar a viabilidade e usabilidade.
Eventos como complicações com aplicação, trocas de dispositivos e remoção precoce e justificativa para eventos durante o período em que o paciente tem o dispositivo do estudo aplicado e durante todo o período de inscrição.
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Sete a nove dias após a aplicação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prontidão da ferida para fechamento
Prazo: Sete a nove dias após a aplicação.
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O médico assistente usará seu melhor julgamento médico para avaliar o leito da ferida usando taxa de epitelização, sinais de infecção, tendão ou osso exposto e aparência geral do leito da ferida para determinar a prontidão da ferida para fechamento.
Será documentado o número de sujeitos de ambos os grupos que após o tratamento estão prontos para serem enxertados, ou não necessitam mais de cirurgia.
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Sete a nove dias após a aplicação.
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Incidência de unidades formadoras de colônias.
Prazo: Sete a nove dias após a aplicação.
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As unidades formadoras de colónias são avaliadas através da obtenção de esfregaços de feridas e da análise da presença de unidades formadoras de colónias.
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Sete a nove dias após a aplicação.
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Facilidade de uso do dispositivo pelos profissionais de saúde
Prazo: Sete a nove dias após a aplicação.
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Em cada visita de pesquisa, será perguntado à equipe se eles têm alguma dúvida, preocupação, reclamação ou comentário sobre o dispositivo ou curativo.
Não existe um questionário separado para profissionais de saúde, mas qualquer informação obtida será colocada na seção de comentários dos documentos de origem e o feedback será fornecido ao fabricante.
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Sete a nove dias após a aplicação.
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Tolerabilidade do dispositivo pelos pacientes
Prazo: Sete a nove dias após a aplicação.
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A tolerabilidade do dispositivo pelos sujeitos será avaliada pela observação do período de tempo que os sujeitos foram capazes de manter o curativo.
Será perguntado ao sujeito se ele tem alguma preocupação ou reclamação sobre o dispositivo ou curativo.
A sua resposta e, se aplicável, o motivo da remoção serão documentados.
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Sete a nove dias após a aplicação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP-PWD 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .