Исследование «случай-контроль» платформенных раневых устройств отрицательного давления (NP-PWD) при дефектах кожи и мягких тканей (NP-PWD2)
9 августа 2024 г. обновлено: The Metis Foundation
Это исследование продемонстрирует эффективность терапии NP-PWD в лечении сложных ран и улучшении параметров заживления ран по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование 24 завершенных субъектов будет проведено путем набора пациентов, которым требуется лечение открытых дефектов кожи и мягких тканей.
Пациенты будут проверены на предмет критериев включения и попросят дать согласие на участие в исследовании.
После получения согласия субъекты будут рандомизированы для получения лечения в одной из двух групп исследования.
Группа 1, стандартная группа ухода, получит пенопласт KCI Wound VAC.
Группа 2, исследуемая группа, будет получать лечение NP-PWD.
Перед первоначальным применением будут выполнены оценка раны и ее фотографирование, включая оценку инфекции с помощью мазков из раны.
Необходимость замены раневой повязки будет оцениваться каждые 2–3 дня и меняться при наличии клинических показаний (после каждой инструкции по применению устройства).
За субъектами будут наблюдать в течение девяти дней после первоначальной подачи заявки.
Как минимум, рандомизированное лечение будет применяться в течение 2 дней после первоначальной заявки для субъекта, который будет считаться завершенным.
Субъект, который не завершил курс лечения (минимум 2 дня лечения), может быть заменен по усмотрению исследователя.
Последующие данные будут собираться при каждой замене/удалении NP-PWD или Wound VAC.
Собранные данные будут включать показания к смене повязки, процесс смены повязки, фотографии и оценку заживления ран, инфекции и побочных эффектов.
Собранные клинические данные участников будут использованы для оценки возможности использования устройства NP-PWD для лечения ран.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Northeast Baptist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Все зачисленные предметы должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше любого пола.
- Имеются открытые дефекты кожи или мягких тканей, требующие лечения.
Критерии исключения
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Активное злокачественное заболевание в месте исследования
- Любые сопутствующие лекарства или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать использованию устройства.
- На любом исследуемом препарате(ах) или терапевтическом устройстве(ях) в исследовательский центр за последние 30 дней или при любом предыдущем включении в это исследование.
- Беременная при зачислении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение NP-PWD
Пациентам, рандомизированным в группу NP-PWD, на рану будет наложено устройство NP-PWD.
|
Применение устройства NP-PWD.
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения ран, применение VAC
Пациентам, рандомизированным в группу стандартного ухода, к ране будет прикреплено стандартное вакуумное устройство.
|
Применение устройства для вакуумирования ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность и удобство использования устройства в лечении.
Временное ограничение: Семь-девять дней после подачи заявления.
|
Количество и тип проблем с устройством будут задокументированы для определения возможности и удобства использования.
Такие события, как осложнения при применении, смена устройства и досрочное удаление, а также обоснование событий в течение периода, когда пациент применял исследуемое устройство, и на протяжении всего периода регистрации.
|
Семь-девять дней после подачи заявления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность раны к закрытию
Временное ограничение: Семь-девять дней после подачи заявления.
|
Лечащий врач будет использовать все свои медицинские знания для оценки раневого ложа, используя скорость эпителизации, признаки инфекции, обнаженные сухожилия или кости и общий вид раневого ложа, чтобы определить готовность раны к закрытию.
Будет документировано количество субъектов из обеих групп, которые после лечения готовы к трансплантации или больше не нуждаются в хирургическом вмешательстве.
|
Семь-девять дней после подачи заявления.
|
|
Встречаемость колониеобразующих единиц.
Временное ограничение: Семь-девять дней после подачи заявления.
|
Колониеобразующие единицы оценивают путем получения мазков из ран и анализа наличия колониеобразующих единиц.
|
Семь-девять дней после подачи заявления.
|
|
Простота использования устройства медицинскими работниками
Временное ограничение: Семь-девять дней после подачи заявления.
|
При каждом исследовательском визите сотрудников будут спрашивать, есть ли у них какие-либо вопросы, опасения, жалобы или комментарии по поводу устройства или повязки.
Отдельной анкеты для медицинских работников не существует, но любая полученная информация будет размещена в разделе комментариев исходных документов, а отзывы будут предоставлены производителю.
|
Семь-девять дней после подачи заявления.
|
|
Переносимость устройства пациентами
Временное ограничение: Семь-девять дней после подачи заявления.
|
Переносимость устройства субъектами будет оцениваться путем наблюдения за продолжительностью времени, в течение которого субъекты могли носить повязку.
Субъекта спросят, есть ли у него какие-либо опасения или жалобы по поводу устройства или повязки.
Их ответ и, если применимо, причина удаления будут задокументированы.
|
Семь-девять дней после подачи заявления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP-PWD 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .