En case-control studie av negativt trykk plattformsårenheter (NP-PWD) for hud- og bløtvevsdefekter (NP-PWD2)
9. august 2024 oppdatert av: The Metis Foundation
Denne studien vil demonstrere effektiviteten av NP-PWD-terapien for å håndtere komplekse sår og forbedre sårhelingsparametere sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En studie av 24 fullførte forsøkspersoner vil bli utført ved å registrere pasienter som trenger behandling for åpen hud og bløtvevsdefekter.
Pasienter vil bli screenet for inklusjonskriterier og bedt om å samtykke til å delta i studien.
Etter samtykke vil forsøkspersoner randomiseres til å motta behandling av en av de to studiearmene.
Arm 1, standard pleiearm, vil motta KCI Wound VAC Granulofoam.
Arm 2, studiearmen, vil få behandling med NP-PWD.
Før den første søknaden vil sårvurderinger og fotografering bli fullført for å inkludere vurdering av infeksjon med sårprøver.
Sårbandasjen vil bli vurdert for behov for endring hver 2.-3. dag og endret hvis det er klinisk indisert (etter bruksanvisningen for hver enhet).
Emner vil bli fulgt i opptil ni dager etter første søknad.
Som minimum vil den randomiserte behandlingen bli brukt i 2 dager etter den første søknaden for et forsøksperson som skal anses som fullført.
Personer som ikke fullfører behandlingsforløpet (minimum 2 dagers behandling), kan erstattes etter etterforskers skjønn.
Oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved hver endring/fjerning av NP-PWD eller Wound VAC.
Dataene som samles inn vil inkludere indikasjoner for bandasjeskift, bandasjeskifteprosess, fotografier og vurderinger for sårtilheling, infeksjon og uønskede hendelser.
Innsamlede kliniske data fra de registrerte forsøkspersonene vil bli brukt til å evaluere muligheten for å bruke NP-PWD-enheten for sårhelingsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Northeast Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Alle påmeldte fag må oppfylle ALLE følgende kriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre av begge kjønn
- Har en åpen hud- eller bløtvevsdefekt som krever behandling
Eksklusjonskriterier
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Aktiv ondartet sykdom på studiestedet
- Eventuelle samtidige medisiner eller komorbiditeter som, etter utrederens mening, kan forstyrre bruken av utstyret
- På ethvert forsøkslegemiddel eller terapeutisk utstyr til studiestedet i løpet av de siste 30 dagene eller enhver tidligere registrering i denne studien
- Gravid ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NP-PWD-applikasjon
Pasienter som er randomisert til NP-PWD-armen vil få påført NP-PWD-enheten på såret.
|
Bruk av NP-PWD-enhet.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Wound VAC-applikasjon
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsarmen, vil få standard sårvakueringsanordning påført såret.
|
Påføring av sårvaksapparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og brukbarhet av enheten i behandling.
Tidsramme: Sju til ni dager etter søknad.
|
Antall og type problemer med enheten vil bli dokumentert for å fastslå gjennomførbarhet og brukervennlighet.
Hendelser som komplikasjoner ved påføring, apparatendringer og tidlig fjerning og begrunnelse for hendelser i perioden pasienten får påført studieapparatet og gjennom hele opptaksperioden.
|
Sju til ni dager etter søknad.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårberedskap for lukking
Tidsramme: Sju til ni dager etter søknad.
|
Den behandlende legen vil bruke sitt beste medisinske skjønn for å vurdere sårbunnen ved å bruke epiteliseringshastighet, tegn på infeksjon, eksponert sene eller ben og det generelle utseendet til sårbunnen for å bestemme sårets beredskap for lukking.
Det vil bli dokumentert antall forsøkspersoner fra begge grupper som etter behandling er klare til å transplanteres, eller som ikke lenger trenger operasjon.
|
Sju til ni dager etter søknad.
|
|
Forekomst av kolonidannende enheter.
Tidsramme: Sju til ni dager etter søknad.
|
Kolonidannende enheter vurderes ved å skaffe sårprøver og analyse av tilstedeværelsen av kolonidannende enheter.
|
Sju til ni dager etter søknad.
|
|
Enkel bruk av enheten av helsepersonell
Tidsramme: Sju til ni dager etter søknad.
|
Ved hvert forskningsbesøk vil personalet bli spurt om de har spørsmål, bekymringer, klager eller kommentarer angående enheten eller dressingen.
Det er ikke et eget spørreskjema for helsepersonell, men all informasjon som innhentes vil bli plassert i kommentarfeltet i kildedokumentene, og tilbakemeldingen vil bli gitt til produksjonen.
|
Sju til ni dager etter søknad.
|
|
Toleransen til enheten av pasienter
Tidsramme: Sju til ni dager etter søknad.
|
Toleransen til enheten av forsøkspersonene vil bli vurdert ved observasjon av hvor lenge forsøkspersonene var i stand til å beholde bandasjen på.
Observanden vil bli spurt om de har noen bekymringer eller klager på enheten eller påkledningen.
Svaret deres og eventuelt årsaken til fjerningen vil bli dokumentert.
|
Sju til ni dager etter søknad.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP-PWD 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .