피부 및 연조직 결함에 대한 음압 플랫폼 상처 장치(NP-PWD)에 대한 사례 대조 연구 (NP-PWD2)
2024년 8월 9일 업데이트: The Metis Foundation
이 연구는 표준 치료와 비교하여 복잡한 상처를 관리하고 상처 치유 매개변수를 개선하는 데 있어 NP-PWD 치료법의 효과를 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개방성 피부 및 연조직 결함에 대한 치료가 필요한 환자를 등록하여 24명의 완료된 대상자를 대상으로 한 연구가 수행될 예정입니다.
환자는 포함 기준에 대해 선별검사를 받고 연구 참여에 대한 동의를 요청받게 됩니다.
다음 동의 대상자는 두 연구 부문 중 하나의 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
표준 치료군인 Arm 1에는 KCI Wound VAC Granulofoam이 제공됩니다.
연구군인 2군은 NP-PWD로 치료를 받게 됩니다.
초기 적용에 앞서 상처 면봉을 사용한 감염 평가를 포함하는 상처 평가 및 사진 촬영이 완료됩니다.
상처 드레싱은 2~3일마다 교체가 필요한지 평가하고 임상적으로 필요한 경우 교체합니다(각 장치 IFU에 따라).
피험자는 최초 적용 후 최대 9일 동안 추적됩니다.
최소한 무작위 치료는 완료된 것으로 간주되는 대상에 대해 초기 적용 후 2일 동안 적용됩니다.
치료 과정(최소 2일의 치료)을 완료하지 못한 피험자는 조사자의 재량에 따라 교체될 수 있습니다.
NP-PWD 또는 Wound VAC가 변경/제거될 때마다 후속 데이터가 수집됩니다.
수집된 데이터에는 드레싱 교체, 드레싱 교체 과정, 사진 및 상처 치유, 감염 및 부작용에 대한 평가가 포함됩니다.
등록된 피험자의 수집된 임상 데이터는 상처 치유 관리를 위한 NP-PWD 장치 사용의 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Northeast Baptist
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
등록된 모든 과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남녀 불문 18세 이상 환자
- 치료가 필요한 열린 피부 또는 연조직 결함이 있는 경우
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 현장의 활성 악성 질환
- 조사자의 의견에 따라 장치 사용을 방해할 수 있는 병용 약물 또는 동반 질병
- 지난 30일 동안 또는 본 연구에 이전에 등록한 연구 장소에 투여된 모든 연구용 약물 또는 치료 장치
- 등록 당시 임신 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NP-PWD 신청
NP-PWD군에 무작위 배정된 환자의 상처에는 NP-PWD 장치가 적용됩니다.
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NP-PWD 장치의 적용.
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활성 비교기: Care 상처 VAC 적용 표준
표준 치료군에 무작위로 배정된 환자는 표준 상처 진공 장치를 상처에 적용하게 됩니다.
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상처 치료 장치 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 사용되는 장치의 타당성 및 유용성.
기간: 신청 후 7~9일이 소요됩니다.
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타당성과 유용성을 판단하기 위해 장치의 문제 수와 유형을 문서화합니다.
적용 관련 합병증, 장치 변경, 조기 제거 및 환자가 연구 장치를 적용한 기간 및 전체 등록 기간 동안 발생한 사건에 대한 근거 등의 사건.
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신청 후 7~9일이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉합을 위한 상처 준비
기간: 신청 후 7~9일이 소요됩니다.
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치료 의사는 상처 봉합 준비 상태를 결정하기 위해 상피화 속도, 감염 징후, 노출된 힘줄 또는 뼈, 상처 기저부의 전반적인 모양을 사용하여 상처 기저부를 평가하기 위해 최선의 의학적 판단을 내릴 것입니다.
치료 후 이식할 준비가 되었거나 더 이상 수술이 필요하지 않은 두 그룹의 대상자 수를 문서화합니다.
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신청 후 7~9일이 소요됩니다.
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식민지 형성 단위의 발생률.
기간: 신청 후 7~9일이 소요됩니다.
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상처 면봉을 채취하고 집락 형성 단위의 존재를 분석하여 집락 형성 단위를 평가합니다.
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신청 후 7~9일이 소요됩니다.
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의료 서비스 제공자의 장치 사용 용이성
기간: 신청 후 7~9일이 소요됩니다.
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연구를 방문할 때마다 직원에게 장치나 드레싱에 관해 질문, 우려 사항, 불만 사항 또는 의견이 있는지 질문을 받게 됩니다.
별도의 의료 서비스 제공자 설문지는 없지만, 얻은 모든 정보는 원본 문서의 의견 섹션에 배치되고 피드백은 제조에 제공됩니다.
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신청 후 7~9일이 소요됩니다.
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환자 피험자의 장치 내약성
기간: 신청 후 7~9일이 소요됩니다.
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피험자가 드레싱을 계속 착용할 수 있었던 시간을 관찰하여 피험자의 장치 내약성을 평가합니다.
피험자에게 장치나 드레싱에 대한 우려 사항이나 불만 사항이 있는지 질문을 받게 됩니다.
그들의 응답과 해당되는 경우 제거 이유가 모두 문서화됩니다.
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신청 후 7~9일이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodney Chan, MD, The Metis Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .