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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療におけるTQH2722注射の第III相臨床試験を評価するには

2026年4月17日 更新者：Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

被験者の中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療におけるTQH2722注射の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験

これは、500 人の参加者による無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 この研究では、安全性評価では薬剤の有害事象を評価するために国立がん研究所の一般的な毒性反応基準を使用し、有効性評価では有効性を確認するために湿疹面積と重症度スコア、および研究者全体のスコアを使用しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Tongling、Anhui、中国、244000
        • Tongling People's Hospital
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404100
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361021
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow、Guangxi、中国、545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061012
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin、Heilongjiang、中国、151100
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161005
        • Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455001
        • Anyang District Hospital, Puyang City
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Sanmenxia、Henan、中国、472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Wuhan University People's Hospital
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua、Hunan、中国、418000
        • Hunan Medical University General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、14017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、14040
        • Baotou Central Hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、Weiling
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221132
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng、Jiangsu、中国、224005
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、210039
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin、Liaoning、中国、124120
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750010
        • Yinchuan First People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Dezhou、Shandong、中国、277102
        • Dezhou People's Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zaozhuang、Shandong、中国、277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、545006
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji、Shanxi、中国、721008
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030009
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
      • Xi’an、Shanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi’an、Shanxi、中国、710032
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
      • Xi’an、Shanxi、中国、710032
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
      • Xi’an、Shanxi、中国、710032
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Chengdu second people's hospital
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining、Sichuan、中国、629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300190
        • Tianjin First Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830002
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830002
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、545006
        • Jiaxing Second Hospital
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315211
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントに署名できる年齢は、性別に関係なく18～75歳です。
  • 2014 年の米国皮膚科学会 (AAD) の基準を満たしており、AD と診断されています。
  • スクリーニングおよびベースライン訪問中に、湿疹面積および重症度スコア (EASI) ≧ 16 ポイント。研究者のグローバルスコア (IGA) ≥3 ポイント;影響を受けた体表面積 (BSA) ≥10%。ベースラインそう痒症のピーク値スケール (NRS) の週平均が 4 ポイント以上。
  • 少なくとも 4 週間の強力な作用、または少なくとも 2 週間の非常に効果的な外用グルココルチコイド (TCS) 治療、または十分な期間の全身グルココルチコイド治療を受けた場合、有効性が十分ではありません。または、副作用や潜在的なリスクのため、被験者は上記の治療を受けることができません。

除外基準:

  • -ランダム化前4週間以内に免疫抑制剤/免疫調節薬、紫外線光線療法、全身漢方薬治療を使用している。
  • -無作為化前2週間以内に局所カルシニューリン阻害剤（TCS）、局所カルシニューリン阻害剤（TCI）、およびその他の局所製剤の投与を受けた。
  • -無作為化前の12週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、抗インターロイキン4受容体アルファ（IL-4R）モノクローナル抗体、抗igeモノクローナル抗体、またはその他の生物学的製剤の投与を受けた。
  • -無作為化前の12週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けていた、または研究期間中に接種を計画していた。
  • -無作為化前1週間以内の抗ヒスタミン薬の使用（少なくとも7日間、安定した用量の抗ヒスタミン薬を投与されている場合を除く）。
  • -ランダム化前6か月以内にアレルゲン特異的免疫療法を受けた。
  • 研究の評価を妨げる可能性のある皮膚の併存疾患があります。
  • 臨床的に重大な病気の病歴があり、研究者は被験者の安全にリスクをもたらし、管理が不十分であると考えています。
  • 免疫抑制（免疫不全）の既知または疑いのある病歴。
  • 何らかのタイプの活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する対象（スクリーニング期間前に5年以上治癒している子宮頸がんまたは非転移性皮膚扁平上皮がん、基底細胞がん、および甲状腺乳頭がんを除く）。
  • 被験者は活動性結核菌感染症を患っている可能性があります。
  • 重度の肝機能障害および腎機能障害のある被験者。
  • スクリーニング期間 HIV 抗体陽性、または HIV 感染歴がある。
  • 梅毒トレポネーマ抗体陽性のスクリーニング期間。
  • -ランダム化前の12週間以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。
  • 治療を必要とする感染症が無作為化前の 4 週間に存在した。
  • 研究期間中、被験者は大規模な外科手術を受ける予定です。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • アルコール、薬物乱用、および既知の薬物依存。
  • -角膜の関与を伴うアトピー性角結膜炎の病歴。
  • 被験者は、研究への参加または研究結果の解釈を妨げる医学的または精神医学的症状を抱えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQH2722注射
TQH2722 注射、14 日間の治療サイクル
薬：TQH2722注射
ヒト化インターロイキン 4 受容体アルファ (4Rα) モノクローナル抗体
プラセボコンパレーター：TQH2722注射のプラセボ
TQH2722注射のプラセボ、治療サイクルは14日間
薬：TQH2722注射のプラセボ
原薬を含まないプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹面積および重症度スコア（EASI）でEASI-75（ベースラインから75％以上改善）を達成した参加者
時間枠：ベースラインから治療後 16 週間まで
湿疹面積および重症度スコア (EASI) で EASI-75 (ベースラインから 75% 以上改善) を達成した参加者の割合
ベースラインから治療後 16 週間まで
研究者の総合評価（IGA）スコア（5段階評価）が0または1、またはベースラインから2ポイント以上低下した被験者
時間枠：ベースラインから治療後 16 週間まで
研究者の総合評価（IGA）スコア（5段階評価）が0または1で、ベースラインから2ポイント以上低下した被験者の割合。
ベースラインから治療後 16 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：投薬後から60週間まで
治療中に起こる有害事象
投薬後から60週間まで
TQH2722の定常谷濃度
時間枠：投薬後から60週間まで
TQH2722 の比較的安定した濃度レベル
投薬後から60週間まで
被験者における薬剤耐性抗体（ADA）の発生率と力価
時間枠：投薬後から60週間まで
被験者における薬剤耐性抗体（ADA）の発生率と力価
投薬後から60週間まで
中和抗体（Nab）の発生率
時間枠：投薬後から60週間まで
中和抗体（Nab）の発生率
投薬後から60週間まで
湿疹の面積と重症度スコア (EASI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから60週目まで
各部位の影響を受けた領域を評価した。 患部の割合に応じて、対応する領域スコアは 0 ～ 6 でした。 スコアが高いほど、関与はより深刻になります。
ベースラインから60週目まで
治験責任医師の総合スコア (IGA) のベースラインからの変化率
時間枠：投薬後から60週間まで
研究者らは皮膚炎の形態を 5 段階評価 (0 ～ 5) で評価し、スコアが高いほど重症であることを示しました。
投薬後から60週間まで
中等度から重度のアトピー性皮膚炎におけるベースラインからの体表面積の変化
時間枠：投薬後から60週間まで
研究者らは、9 段階のスケールを使用して全身におけるアルツハイマー病罹患領域の割合 (0 ～ 100%) を評価し、値が大きいほど症状が重篤であることを示しました。
投薬後から60週間まで
アトピー性皮膚炎スコア（SCORAD）のベースラインからの変化率
時間枠：投薬後から60週間まで
皮膚表面積の関与、皮膚病変の重症度、自覚症状スコアにより、数値が高いほど皮膚炎が重症であることを示します。
投薬後から60週間まで
毎日のピークかゆみデジタル評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：投薬後から60週間まで
過去 24 時間で最も重度のかゆみを 0 ～ 10 のスケールで評価し、数値が大きいほど重度になります。
投薬後から60週間まで
ベースラインからの皮膚科学的生活の質（DLQI）スコアの変化率
時間枠：投薬後から60週間まで
先週の皮膚の問題が被験者の生活にどの程度影響を与えたかを評価します
投薬後から60週間まで
患者の湿疹自己評価（POEM）のベースラインからの変化
時間枠：投薬後から60週間まで
湿疹がかゆみや出血などの皮膚の問題を引き起こしたかどうかを評価するための過去 7 日間の日数。0 は何も日がないことを示し、1 は 1 ～ 2 日を示し、2 は 3 ～ 4 日を示し、3 は 5 ～ 6 日を示し、4 は 4 日を示します。は全日を示します。
投薬後から60週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月8日

一次修了 (実際)

2025年9月11日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQH2722-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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