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Valutare la sperimentazione clinica di fase III dell'iniezione TQH2722 nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave

17 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione TQH2722 nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave nei soggetti

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 500 partecipanti. In questo studio, la valutazione della sicurezza ha utilizzato i criteri comuni di reazione tossica del National Cancer Institute per valutare gli eventi avversi dei farmaci, mentre la valutazione dell'efficacia ha utilizzato l'area dell'eczema, il punteggio di gravità e il punteggio complessivo dello sperimentatore per confermare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Tongling, Anhui, Cina, 244000
        • Tongling People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400038
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404100
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361021
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Cina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061012
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chengde, Hebei, Cina, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 151100
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161005
        • Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455001
        • Anyang District Hospital, Puyang City
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Cina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Cina, 418000
        • Hunan Medical University General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 14017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 14040
        • Baotou Central Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, Weiling
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221132
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 210039
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Cina, 124120
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750010
        • Yinchuan First People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina, 277102
        • Dezhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng people's Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Cina, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 545006
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030009
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Cina, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830002
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830002
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 545006
        • Jiaxing Second Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315211
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età per firmare il consenso informato è compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Soddisfa gli standard dell'American Academy of Dermatology (AAD) del 2014, diagnosticato come AD.
  • Durante lo screening e la visita basale, punteggio dell'area dell'eczema e della gravità (EASI) ≥ 16 punti; Punteggio globale dello sperimentatore (IGA) ≥ 3 punti; Area della superficie corporea interessata (BSA) ≥10%; Media settimanale del prurito basale sulla Peak Value Scale (NRS) ≥ 4 punti.
  • Hanno ricevuto almeno 4 settimane di trattamento con glucocorticoidi esterni (TCS) ad azione forte o almeno 2 settimane di trattamento con glucocorticoidi esterni super efficaci o una durata sufficiente del trattamento con glucocorticoidi sistemici, l'efficacia non è sufficiente; Oppure i soggetti non possono ricevere il trattamento di cui sopra a causa di reazioni avverse o potenziali rischi.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di immunosoppressori/farmaci immunomodulatori, fototerapia ultravioletta, trattamento sistemico di medicina cinese entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Hanno ricevuto inibitori topici della calcineurina (TCS), inibitori topici della calcineurina (TCI) e altre preparazioni topiche entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Hanno ricevuto anticorpi monoclonali anti-recettore dell'interleuchina-4 alfa (IL-4R), anticorpi monoclonali anti-ige o altri agenti biologici entro 12 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione.
  • Aveva ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 12 settimane prima della randomizzazione o aveva pianificato di riceverlo durante il periodo di studio.
  • Uso di antistaminici entro 1 settimana prima della randomizzazione (a meno che non abbia ricevuto dosi costanti di antistaminici per almeno 7 giorni).
  • Hanno ricevuto immunoterapia allergene specifica entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Esistono comorbilità cutanee che possono interferire con la valutazione dello studio.
  • Esiste una storia di malattia clinicamente significativa che, secondo lo sperimentatore, rappresenta un rischio per la sicurezza del soggetto ed è scarsamente controllata.
  • Una storia nota o sospetta di immunosoppressione (deficienza immunitaria).
  • Soggetti con qualsiasi tipo di tumore maligno attivo o con una storia di tumore maligno (ad eccezione del cancro cervicale o del carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico, del carcinoma basocellulare e del carcinoma papillare della tiroide che sono stati curati per più di 5 anni prima del periodo di screening).
  • Il soggetto potrebbe avere un'infezione attiva da Mycobacterium tuberculosis.
  • Soggetti con grave compromissione della funzionalità epatica e renale.
  • Periodo di screening Positivo agli anticorpi dell'HIV o con una storia di infezione da HIV.
  • Periodo di screening della positività agli anticorpi del treponema pallidum.
  • Partecipazione a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione erano presenti infezioni richiedenti trattamento.
  • Durante il periodo di studio, i soggetti intendono sottoporsi a interventi chirurgici importanti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Alcol, abuso di droghe e tossicodipendenza nota.
  • Storia di cheratocongiuntivite atopica con coinvolgimento corneale.
  • Il soggetto presenta sintomi medici o psichiatrici che interferiscono con la partecipazione allo studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione TQH2722
Iniezione di TQH2722, 14 giorni per un ciclo di trattamento
Droga: Iniezione TQH2722
Anticorpo monoclonale umanizzato per il recettore alfa dell'interleuchina-4 (4Rα).
Comparatore placebo: Placebo dell'iniezione di TQH2722
Placebo dell'iniezione di TQH2722, 14 giorni per un ciclo di trattamento
Droga: Placebo dell'iniezione di TQH2722
Placebo senza sostanza medicinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-75 (miglioramento ≥75% rispetto al basale) nel punteggio EASI (area e gravità dell'eczema)
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-75 (miglioramento ≥75% rispetto al basale) sul punteggio EASI (area e gravità dell'eczema)
Dal basale a 16 settimane dopo il trattamento
I soggetti con un punteggio IGA (Investigator's Global Rating) (scala 5) pari a 0 o 1 e ≥ 2 punti diminuiscono rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane dopo il trattamento
La percentuale di soggetti con un punteggio IGA (Investigator's Global Rating) (scala 5) pari a 0 o 1 e ≥ 2 punti diminuisce rispetto al basale.
Dal basale a 16 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo il trattamento fino a 60 settimane
Eventi avversi che si verificano durante il trattamento
Dopo il trattamento fino a 60 settimane
Concentrazione della valle stabile di TQH2722
Lasso di tempo: Dopo il trattamento fino a 60 settimane
Livelli di concentrazione relativamente stabili di TQH2722
Dopo il trattamento fino a 60 settimane
L'incidenza e il titolo degli anticorpi resistenti ai farmaci (ADA) nei soggetti
Lasso di tempo: Dopo il trattamento fino a 60 settimane
L'incidenza e il titolo degli anticorpi resistenti ai farmaci (ADA) nei soggetti
Dopo il trattamento fino a 60 settimane
Incidenza degli anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento fino a 60 settimane
Incidenza degli anticorpi neutralizzanti (Nab)
Dopo il trattamento fino a 60 settimane
L’area dell’eczema e il punteggio di gravità (EASI) cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
È stata valutata l'area interessata di ciascun sito. Secondo la percentuale dell'area interessata, il punteggio della Regione corrispondente era compreso tra 0 e 6. Più alto è il punteggio, più grave è il coinvolgimento.
Dal basale alla settimana 60
Tasso di variazione rispetto al basale del punteggio complessivo dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento fino a 60 settimane
I ricercatori hanno valutato la forma della dermatite utilizzando una scala a 5 punti (0-5), dove i punteggi più alti indicavano la gravità.
Dopo il trattamento fino a 60 settimane
Modifica della superficie corporea rispetto al basale nella dermatite atopica da moderata a grave
Lasso di tempo: Dopo il trattamento fino a 60 settimane
I ricercatori hanno utilizzato una scala a nove punti per valutare la percentuale di area interessata dall'AD in tutto il corpo (0-100%), con maggiore il valore, più grave il coinvolgimento.
Dopo il trattamento fino a 60 settimane
Tasso di variazione del punteggio della dermatite atopica (SCORAD) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo il trattamento fino a 60 settimane
In base al coinvolgimento della superficie cutanea, alla gravità delle lesioni cutanee e al punteggio soggettivo dei sintomi, maggiore è il valore, più grave è la dermatite.
Dopo il trattamento fino a 60 settimane
Variazione del punteggio giornaliero della Peak Itch Digital Rating Scale (NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo il trattamento fino a 60 settimane
Valuta il prurito più grave nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove i numeri più alti indicano il prurito più grave.
Dopo il trattamento fino a 60 settimane
Tasso di variazione del punteggio della qualità della vita dermatologica (DLQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo il trattamento fino a 60 settimane
Valutare quanto i problemi cutanei dell'ultima settimana hanno influenzato la vita dei soggetti
Dopo il trattamento fino a 60 settimane
Cambiamento nell'autovalutazione dell'eczema (POEM) da parte dei pazienti rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo il trattamento fino a 60 settimane
Il numero di giorni negli ultimi 7 giorni per valutare se l'eczema ha causato problemi alla pelle come prurito e sanguinamento, 0 indica nessun giorno, 1 indica 1-2 giorni, 2 indica 3-4 giorni, 3 indica 5-6 giorni e 4 indica tutti i giorni.
Dopo il trattamento fino a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQH2722-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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