Evaluar el ensayo clínico de fase III de la inyección de TQH2722 en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave
17 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de TQH2722 en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en sujetos
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con 500 participantes.
En este estudio, la evaluación de seguridad utilizó los criterios de reacción tóxica común del Instituto Nacional del Cáncer para evaluar los eventos adversos de los medicamentos, y la evaluación de efectividad utilizó el área del eccema y la puntuación de gravedad y la puntuación general del investigador para confirmar la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Tongling, Anhui, Porcelana, 244000
- Tongling People's Hospital
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404100
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, Porcelana, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061012
- Cangzhou Central Hospital
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Chengde, Hebei, Porcelana, 067000
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 151100
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana, 161005
- Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 455001
- Anyang District Hospital, Puyang City
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
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Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434000
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Huaihua, Hunan, Porcelana, 418000
- Hunan Medical University General Hospital
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 14017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 14040
- Baotou Central Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 10000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Changzhou First People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, Weiling
- Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221132
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224005
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 210039
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Porcelana, 124120
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750010
- Yinchuan First People's Hospital
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Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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Shandong
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Dezhou, Shandong, Porcelana, 277102
- Dezhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Shandong University Qilu Hospital
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Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zaozhuang, Shandong, Porcelana, 277102
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 545006
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Porcelana, 721008
- Baoji Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030009
- Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710032
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710032
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710032
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Chengdu second people's hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Chengdu second people's hospital
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Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Suining, Sichuan, Porcelana, 629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300190
- Tianjin First Central Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830002
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 545006
- Jiaxing Second Hospital
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Jinhua Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315211
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad para firmar el consentimiento informado es de 18 a 75 años, independientemente del sexo.
- Cumple con los estándares de la Academia Estadounidense de Dermatología (AAD) de 2014, diagnosticado como EA.
- Durante la visita de selección y de referencia, área de eccema y puntuación de gravedad (EASI) ≥16 puntos; Puntuación global del investigador (IGA) ≥3 puntos; Área de superficie corporal afectada (BSA) ≥10%; Media semanal de la escala de valor máximo (NRS) del prurito inicial ≥4 puntos.
- Ha recibido al menos 4 semanas de acción fuerte o al menos 2 semanas de tratamiento con glucocorticoides externos súper efectivos (TCS) o una duración suficiente de tratamiento con glucocorticoides sistémicos, la eficacia no es suficiente; O los sujetos no pueden recibir el tratamiento anterior debido a reacciones adversas o riesgos potenciales.
Criterios de exclusión:
- Usó inmunosupresores/fármacos inmunomoduladores, fototerapia ultravioleta, tratamiento sistémico con medicina china en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Recibió inhibidores tópicos de la calcineurina (TCS), inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI) y otras preparaciones tópicas dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
- Recibió anticuerpos monoclonales anti-receptor de interleucina-4 alfa (IL-4R), anticuerpos monoclonales anti-ige u otros agentes biológicos dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
- Había recibido vacuna viva atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización o planeaba recibirla durante el período del estudio.
- Uso de antihistamínicos en la semana anterior a la aleatorización (a menos que haya recibido dosis constantes de antihistamínicos durante al menos 7 días).
- Recibió inmunoterapia específica con alérgenos en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Existen comorbilidades cutáneas que pueden interferir con la evaluación del estudio.
- Hay antecedentes de enfermedad clínicamente significativa que el investigador cree que representa un riesgo para la seguridad del sujeto y está mal controlada.
- Antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión (inmunodeficiencia).
- Sujetos con cualquier tipo de malignidad activa o antecedentes de malignidad (excepto cáncer de cuello uterino o carcinoma de células escamosas cutáneo no metastásico, carcinoma de células basales y carcinoma papilar de tiroides que se hayan curado durante más de 5 años antes del período de selección).
- El sujeto puede tener una infección activa por Mycobacterium tuberculosis.
- Sujetos con deterioro grave de la función hepática y renal.
- Período de detección de anticuerpos contra el VIH positivos o con antecedentes de infección por VIH.
- Período de detección de anticuerpos contra treponema pallidum positivos.
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Las infecciones que requirieron tratamiento estuvieron presentes en las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Durante el período del estudio, los sujetos planean someterse a operaciones quirúrgicas importantes.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Abuso de alcohol, drogas y drogodependencia conocida.
- Historia de queratoconjuntivitis atópica con afectación corneal.
- El sujeto tiene algún síntoma médico o psiquiátrico que interfiera con la participación en el estudio o con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección TQH2722
Inyección de TQH2722, 14 días para un ciclo de tratamiento
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Anticuerpo monoclonal humanizado del receptor de interleucina-4 alfa (4Rα)
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Comparador de placebos: Placebo de la inyección de TQH2722
Placebo de la inyección de TQH2722, 14 días para un ciclo de tratamiento
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Placebo sin sustancia farmacológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes que alcanzaron EASI-75 (mejora ≥75 % desde el inicio) en la puntuación de área y gravedad del eczema (EASI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas después del tratamiento
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Porcentaje de participantes que alcanzaron EASI-75 (mejoría ≥75 % desde el inicio) en la puntuación de área y gravedad del eczema (EASI)
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Desde el inicio hasta las 16 semanas después del tratamiento
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Los sujetos con una puntuación de Calificación General del Investigador (IGA) (escala de 5) de 0 o 1 y ≥2 puntos disminuyen con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 16 semanas después del tratamiento
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El porcentaje de sujetos con una puntuación de calificación general del investigador (IGA) (escala de 5) de 0 o 1 y ≥2 puntos disminuye con respecto al valor inicial.
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Desde el inicio hasta las 16 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Eventos adversos que ocurren durante el tratamiento.
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Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Concentración constante en el valle de TQH2722
Periodo de tiempo: Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Niveles de concentración relativamente estables de TQH2722
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Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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La incidencia y el título de anticuerpos resistentes a medicamentos (ADA) en sujetos.
Periodo de tiempo: Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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La incidencia y el título de anticuerpos resistentes a medicamentos (ADA) en sujetos.
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Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Incidencia de anticuerpos neutralizantes (Nab)
Periodo de tiempo: Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Incidencia de anticuerpos neutralizantes (Nab)
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Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Cambio en el área de eccema y en la puntuación de gravedad (EASI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 60
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Se evaluó el área afectada de cada sitio.
Según el porcentaje del área afectada, la puntuación correspondiente a la Región fue de 0 a 6.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la afectación.
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Desde el inicio hasta la semana 60
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Tasa de cambio desde el inicio en la puntuación general del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Los investigadores evaluaron la forma de la dermatitis utilizando una escala de 5 puntos (0-5), siendo las puntuaciones más altas las más graves.
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Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Cambio de la superficie corporal desde el inicio en la dermatitis atópica de moderada a grave
Periodo de tiempo: Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Los investigadores utilizaron una escala de nueve puntos para evaluar el porcentaje de área afectada por la EA en todo el cuerpo (0-100%), cuanto mayor sea el valor, más grave será la afectación.
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Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Tasa de cambio de la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Según la afectación de la superficie de la piel, la gravedad de las lesiones cutáneas y la puntuación de los síntomas subjetivos, cuanto mayor sea el valor, más grave será la dermatitis.
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Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Cambio en la puntuación diaria de la Escala de calificación digital (NRS) de picor de picazón desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Califique la picazón más severa en las últimas 24 horas en una escala del 0 al 10, siendo los números más altos los más severos.
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Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Tasa de cambio en la puntuación de la calidad de vida dermatológica (DLQI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Evaluar cuánto han afectado los problemas de piel de la última semana en la vida de los sujetos.
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Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Cambio en la autoevaluación del eccema (POEM) de los pacientes desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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El número de días en los últimos 7 días para evaluar si el eczema causó problemas en la piel como picazón y sangrado, 0 indica ningún día, 1 indica 1-2 días, 2 indica 3-4 días, 3 indica 5-6 días y 4 indica todos los días.
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Después de la medicación hasta las 60 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- TQH2722-III-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .