Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere det kliniske fase III-forsøg med TQH2722-injektion til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis

17. april 2026 opdateret af: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQH2722-injektion til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med 500 deltagere. I denne undersøgelse brugte sikkerhedsevalueringen de almindelige toksiske reaktionskriterier fra National Cancer Institute til at evaluere de uønskede hændelser af lægemidlerne, og effektivitetsevalueringen brugte eksemområdet og sværhedsgraden og den samlede investigator-score til at bekræfte effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Tongling, Anhui, Kina, 244000
        • Tongling People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404100
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361021
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061012
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 151100
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
        • Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Anyang District Hospital, Puyang City
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • Hunan Medical University General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14040
        • Baotou Central Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, Weiling
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221132
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210039
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124120
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750010
        • Yinchuan First People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 277102
        • Dezhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng people's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 545006
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 545006
        • Jiaxing Second Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315211
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen for at underskrive det informerede samtykke er 18-75 år, uanset køn.
  • Opfyld 2014 American Academy of Dermatology (AAD) standarder, diagnosticeret som AD.
  • Under screening og baselinebesøg, eksemområde og sværhedsgrad (EASI) ≥16 point; Investigator global score (IGA) ≥3 point; Påvirket kropsoverfladeareal (BSA) ≥10%; Baseline pruritus Peak Value Scale (NRS) ugentlig middelværdi ≥4 point.
  • Har modtaget mindst 4 ugers kraftig virkning eller mindst 2 ugers supereffektiv ekstern glukokortikoid (TCS) behandling eller tilstrækkelig varighed af systemisk glukokortikoid behandling, er effekten ikke tilstrækkelig; Eller forsøgspersoner kan ikke modtage ovennævnte behandling på grund af bivirkninger eller potentielle risici.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugte immunsuppressiva/immunmodulerende lægemidler, ultraviolet fototerapi, systemisk kinesisk medicinbehandling indenfor 4 uger før randomisering.
  • Modtog topiske calcineurinhæmmere (TCS), topiske calcineurinhæmmere (TCI) og andre topiske præparater inden for 2 uger før randomisering.
  • Modtog anti-interleukin-4 receptor alfa (IL-4R) monoklonale antistoffer, anti-ige monoklonale antistoffer eller andre biologiske midler inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
  • Havde modtaget levende svækket vaccine inden for 12 uger før randomisering eller planlagt at modtage den i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Brug af antihistaminer inden for 1 uge før randomisering (medmindre du har fået konstante doser af antihistaminer i mindst 7 dage).
  • Modtog allergenspecifik immunterapi inden for 6 måneder før randomisering.
  • Der er hudkomorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringen.
  • Der er en historie med klinisk signifikant sygdom, som efterforskeren mener udgør en risiko for forsøgspersonens sikkerhed og er dårligt kontrolleret.
  • En kendt eller mistænkt historie med immunsuppression (immunmangel).
  • Personer med enhver form for aktiv malignitet eller tidligere malignitet (undtagen livmoderhalskræft eller ikke-metastatisk kutant pladecellecarcinom, basalcellekarcinom og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, der er blevet helbredt i mere end 5 år før screeningsperioden).
  • Forsøgspersonen kan have aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion.
  • Personer med alvorlig nedsat lever- og nyrefunktion.
  • Screeningsperiode HIV-antistofpositiv, eller har en historie med HIV-infektion.
  • Screeningsperiode for treponema pallidum antistof positiv.
  • Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 12 uger før randomisering.
  • Behandlingskrævende infektioner var til stede i de 4 uger før randomisering.
  • I løbet af undersøgelsesperioden planlægger forsøgspersoner at gennemgå større kirurgiske operationer.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alkohol, stofmisbrug og kendt stofafhængighed.
  • Historie om atopisk keratokonjunktivitis med hornhindepåvirkning.
  • Forsøgspersonen har medicinske eller psykiatriske symptomer, der forstyrrer deltagelse i undersøgelsen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQH2722 indsprøjtning
TQH2722 injektion, 14 dage til en behandlingscyklus
Medicin: TQH2722 indsprøjtning
Humaniseret interleukin-4 receptor alfa (4Ra) monoklonalt antistof
Placebo komparator: Placebo af TQH2722-injektion
Placebo af TQH2722-injektion, 14 dage til en behandlingscyklus
Medicin: Placebo af TQH2722-injektion
Placebo uden lægemiddelstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der opnåede EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline) på eksemområdet og sværhedsgraden (EASI)
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter behandling
Procentdel af deltagere, der opnåede EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline) på eksemområdet og sværhedsgraden (EASI)
Baseline til 16 uger efter behandling
Forsøgspersoner med en Investigator's Overall Rating (IGA)-score (5-skala) på 0 eller 1 og ≥2 point falder fra baseline
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en Investigator's Overall Rating (IGA)-score (5-skala) på 0 eller 1 og ≥2 point falder fra baseline.
Baseline til 16 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Efter medicin til 60 uger
Bivirkninger, der opstår under behandlingen
Efter medicin til 60 uger
Stabil dalkoncentration af TQH2722
Tidsramme: Efter medicin til 60 uger
Relativt stabile koncentrationsniveauer af TQH2722
Efter medicin til 60 uger
Forekomsten og titeren af ​​lægemiddelresistente antistoffer (ADA) hos forsøgspersoner
Tidsramme: Efter medicin til 60 uger
Forekomsten og titeren af ​​lægemiddelresistente antistoffer (ADA) hos forsøgspersoner
Efter medicin til 60 uger
Forekomst af neutraliserende antistoffer (Nab)
Tidsramme: Efter medicin til 60 uger
Forekomst af neutraliserende antistoffer (Nab)
Efter medicin til 60 uger
Eksemområde og sværhedsgradsscore (EASI) ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 60
Det berørte område på hvert sted blev vurderet. Ifølge procentdelen af ​​det berørte område var den tilsvarende regionscore 0 til 6. Jo højere score, jo mere alvorlig er involveringen.
Fra baseline til uge 60
Ændringshastighed fra baseline i Investigator's Overall Score (IGA)
Tidsramme: Efter medicin til 60 uger
Forskerne vurderede formen af ​​dermatitis ved hjælp af en 5-trins skala (0-5), hvor højere score var mere alvorlig.
Efter medicin til 60 uger
Ændring af kropsoverfladeareal fra baseline ved moderat til svær atopisk dermatitis
Tidsramme: Efter medicin til 60 uger
Forskerne brugte en ni-punkts skala til at vurdere procentdelen af ​​AD-angrebet område i hele kroppen (0-100%), med jo større værdi, jo mere alvorlig er involveringen.
Efter medicin til 60 uger
Ændringshastighed for atopisk dermatitis-score (SCORAD) fra baseline
Tidsramme: Efter medicin til 60 uger
I henhold til involvering af hudoverfladeareal, sværhedsgraden af ​​hudlæsioner og den subjektive symptomscore, jo højere værdien er, desto mere alvorlig er dermatitis.
Efter medicin til 60 uger
Ændring i den daglige Peak Itch Digital Rating Scale (NRS)-score fra baseline
Tidsramme: Efter medicin til 60 uger
Bedøm den mest alvorlige kløe i de seneste 24 timer på en skala fra 0-10, hvor højere tal er mere alvorlige.
Efter medicin til 60 uger
Ændringshastighed i dermatologisk livskvalitet (DLQI) score fra baseline
Tidsramme: Efter medicin til 60 uger
Vurder, hvor meget den sidste uges hudproblemer har påvirket forsøgspersonernes liv
Efter medicin til 60 uger
Ændring i patienters selvvurdering af eksem (POEM) fra baseline
Tidsramme: Efter medicin til 60 uger
Antallet af dage inden for de seneste 7 dage til at vurdere, om eksem forårsagede hudproblemer såsom kløe og blødning, 0 angiver ingen dage, 1 angiver 1-2 dage, 2 angiver 3-4 dage, 3 angiver 5-6 dage og 4 angiver alle dage.
Efter medicin til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQH2722-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med TQH2722 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner