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Évaluer l'essai clinique de phase III sur l'injection de TQH2722 dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère

17 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TQH2722 dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez des sujets

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo auprès de 500 participants. Dans cette étude, l'évaluation de l'innocuité a utilisé les critères courants de réaction toxique du National Cancer Institute pour évaluer les événements indésirables des médicaments, et l'évaluation de l'efficacité a utilisé la zone d'eczéma et le score de gravité ainsi que le score global de l'investigateur pour confirmer l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Tongling, Anhui, Chine, 244000
        • Tongling People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241000
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400038
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 404100
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361021
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chine, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061012
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chengde, Hebei, Chine, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 151100
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chine, 161005
        • Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455001
        • Anyang District Hospital, Puyang City
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Chine, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
      • Yichang, Hubei, Chine, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Chine, 418000
        • Hunan Medical University General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 14017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 14040
        • Baotou Central Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, Weiling
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221132
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Chine, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 210039
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chine, 124120
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750010
        • Yinchuan First People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chine, 277102
        • Dezhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Chine, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 545006
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chine, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030009
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710032
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Chengdu second people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Chine, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830002
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830002
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 545006
        • Jiaxing Second Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315211
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • L'âge de signature du consentement éclairé est de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe.
  • Répondez aux normes 2014 de l'American Academy of Dermatology (AAD), diagnostiquées comme AD.
  • Lors du dépistage et de la visite de référence, zone d'eczéma et score de gravité (EASI) ≥ 16 points ; Score global de l'investigateur (IGA) ≥3 points ; Surface corporelle affectée (BSA) ≥10 % ; Moyenne hebdomadaire de l'échelle de valeur maximale du prurit (NRS) de base ≥ 4 points.
  • Avoir reçu au moins 4 semaines d'action forte ou au moins 2 semaines de traitement glucocorticoïde externe (TCS) super efficace ou durée suffisante de traitement glucocorticoïde systémique, l'efficacité n'est pas suffisante ; Ou les sujets ne peuvent pas recevoir le traitement ci-dessus en raison d'effets indésirables ou de risques potentiels.

Critères d'exclusion :

  • Immunosuppresseurs/médicaments immunomodulateurs utilisés, photothérapie ultraviolette, traitement systémique de médecine chinoise dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Reçu des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCS), des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) et d'autres préparations topiques dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • A reçu des anticorps monoclonaux anti-interleukine-4 récepteur alpha (IL-4R), des anticorps monoclonaux anti-ige ou d'autres agents biologiques dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la randomisation.
  • Avait reçu un vaccin vivant atténué dans les 12 semaines précédant la randomisation ou prévoyait de le recevoir pendant la période d'étude.
  • Utilisation d'antihistaminiques dans la semaine précédant la randomisation (sauf si vous avez reçu des doses constantes d'antihistaminiques pendant au moins 7 jours).
  • A reçu une immunothérapie spécifique aux allergènes dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Certaines comorbidités cutanées peuvent interférer avec l’évaluation de l’étude.
  • Il existe des antécédents de maladie cliniquement significative qui, selon l'enquêteur, présente un risque pour la sécurité du sujet et est mal contrôlée.
  • Des antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression (déficience immunitaire).
  • Sujets présentant tout type de tumeur maligne active ou des antécédents de malignité (sauf cancer du col de l'utérus ou carcinome épidermoïde cutané non métastatique, carcinome basocellulaire et carcinome papillaire de la thyroïde qui ont été guéris depuis plus de 5 ans avant la période de dépistage).
  • Le sujet peut avoir une infection active à Mycobacterium tuberculosis.
  • Sujets présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère.
  • Période de dépistage positif aux anticorps anti-VIH ou avoir des antécédents d'infection par le VIH.
  • Période de dépistage des anticorps anti-tréponème pallidum positifs.
  • Participation à des essais cliniques sur d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  • Des infections nécessitant un traitement étaient présentes dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Pendant la période d'étude, les sujets prévoient de subir des opérations chirurgicales majeures.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Alcool, toxicomanie et toxicomanie connue.
  • Antécédents de kératoconjonctivite atopique avec atteinte cornéenne.
  • Le sujet présente des symptômes médicaux ou psychiatriques qui interfèrent avec la participation à l'étude ou avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de TQH2722
Injection de TQH2722, 14 jours pour un cycle de traitement
Médicament: Injection de TQH2722
Anticorps monoclonal humanisé du récepteur alpha de l'interleukine-4 (4Rα)
Comparateur placebo: Placebo de l'injection de TQH2722
Placebo d'injection de TQH2722, 14 jours pour un cycle de traitement
Médicament: Placebo de l'injection de TQH2722
Placebo sans substance médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant atteint l'EASI-75 (amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base) sur le score de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Au départ jusqu'à 16 semaines après le traitement
Pourcentage de participants ayant atteint l'EASI-75 (amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale) sur le score de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)
Au départ jusqu'à 16 semaines après le traitement
Sujets avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (échelle 5) de 0 ou 1 et une baisse ≥ 2 points par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ jusqu'à 16 semaines après le traitement
Le pourcentage de sujets avec un score d'évaluation globale de l'enquêteur (IGA) (échelle 5) de 0 ou 1 et ≥ 2 points diminue par rapport à la ligne de base.
Au départ jusqu'à 16 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables
Délai: Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Événements indésirables survenant pendant le traitement
Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Concentration de vallée stable de TQH2722
Délai: Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Niveaux de concentration relativement stables de TQH2722
Après le traitement jusqu'à 60 semaines
L'incidence et le titre d'anticorps résistants aux médicaments (ADA) chez les sujets
Délai: Après le traitement jusqu'à 60 semaines
L'incidence et le titre d'anticorps résistants aux médicaments (ADA) chez les sujets
Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Incidence des anticorps neutralisants (Nab)
Délai: Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Incidence des anticorps neutralisants (Nab)
Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Modification de la zone d'eczéma et du score de gravité (EASI) par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base à la semaine 60
La zone affectée de chaque site a été évaluée. Selon le pourcentage de la zone touchée, le score de la Région correspondant était de 0 à 6. Plus le score est élevé, plus l’implication est grave.
De la ligne de base à la semaine 60
Taux de changement par rapport à la ligne de base du score global de l'enquêteur (IGA)
Délai: Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Les chercheurs ont évalué la forme de la dermatite à l’aide d’une échelle de 5 points (0 à 5), les scores les plus élevés étant les plus graves.
Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Modification de la surface corporelle par rapport à la valeur initiale dans la dermatite atopique modérée à sévère
Délai: Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Les chercheurs ont utilisé une échelle de neuf points pour évaluer le pourcentage de zone affectée par la MA dans l'ensemble du corps (0 à 100 %), plus la valeur est élevée, plus l'implication est grave.
Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Taux de modification du score de dermatite atopique (SCORAD) par rapport à la valeur initiale
Délai: Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Selon l'implication de la surface cutanée, la gravité des lésions cutanées et le score subjectif des symptômes, plus la valeur est élevée, plus la dermatite est sévère.
Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Modification du score quotidien de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) Peak Itch par rapport à la ligne de base
Délai: Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Évaluez les démangeaisons les plus intenses au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, les nombres les plus élevés étant les plus graves.
Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Taux de changement du score de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au départ
Délai: Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Évaluez à quel point les problèmes de peau de la semaine dernière ont affecté la vie des sujets
Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Changement dans l'auto-évaluation de l'eczéma par les patients (POEM) par rapport au départ
Délai: Après le traitement jusqu'à 60 semaines
Le nombre de jours au cours des 7 derniers jours pour évaluer si l'eczéma a causé des problèmes de peau tels que des démangeaisons et des saignements, 0 indique aucun jour, 1 indique 1 à 2 jours, 2 indique 3 à 4 jours, 3 indique 5 à 6 jours et 4. indique tous les jours.
Après le traitement jusqu'à 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQH2722-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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