Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки клинического исследования фазы III инъекции TQH2722 при лечении атопического дерматита средней и тяжелой степени.

17 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности инъекции TQH2722 при лечении атопического дерматита средней и тяжелой степени у субъектов

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 500 человек. В этом исследовании при оценке безопасности использовались общие критерии токсических реакций Национального института рака для оценки побочных эффектов препаратов, а при оценке эффективности использовались площадь и степень тяжести экземы, а также общая оценка исследователя для подтверждения эффективности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Tongling, Anhui, Китай, 244000
        • Tongling People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241000
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404100
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361021
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Китай, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061012
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chengde, Hebei, Китай, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 151100
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Китай, 161005
        • Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455001
        • Anyang District Hospital, Puyang City
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Китай, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
      • Yichang, Hubei, Китай, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Китай, 418000
        • Hunan Medical University General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 14017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 14040
        • Baotou Central Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, Weiling
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221132
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Китай, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 210039
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Китай, 124120
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750010
        • Yinchuan First People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Китай, 277102
        • Dezhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Китай, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 545006
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Китай, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030009
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710032
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Chengdu second people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Китай, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830002
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830002
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 545006
        • Jiaxing Second Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315211
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст подписания информированного согласия – 18–75 лет независимо от пола.
  • Соответствует стандартам Американской академии дерматологии (AAD) 2014 года, диагноз AD.
  • Во время скрининга и исходного визита оценка площади и тяжести экземы (EASI) ≥16 баллов; Глобальная оценка исследователя (IGA) ≥3 баллов; Пораженная площадь поверхности тела (ППТ) ≥10%; Исходное значение пикового значения зуда по шкале (NRS) в среднем за неделю ≥4 баллов.
  • Получали по крайней мере 4 недели сильного действия или по крайней мере 2 недели сверхэффективного внешнего лечения глюкокортикоидами (TCS) или достаточную продолжительность системного лечения глюкокортикоидами, эффективность недостаточна; Или субъекты не могут получить вышеуказанное лечение из-за побочных реакций или потенциальных рисков.

Критерии исключения:

  • Использовали иммунодепрессанты/иммуномодулирующие препараты, ультрафиолетовую фототерапию, системное лечение китайской медициной в течение 4 недель до рандомизации.
  • Получали топические ингибиторы кальциневрина (TCS), топические ингибиторы кальциневрина (TCI) и другие препараты для местного применения в течение 2 недель до рандомизации.
  • Получали моноклональные антитела против рецептора интерлейкина-4 альфа (IL-4R), моноклональные антитела против ige или другие биологические агенты в течение 12 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
  • Получили живую аттенуированную вакцину в течение 12 недель до рандомизации или планировали получить ее в течение периода исследования.
  • Использование антигистаминных препаратов в течение 1 недели до рандомизации (если вы не получали постоянные дозы антигистаминных препаратов в течение как минимум 7 дней).
  • Получал аллергенспецифическую иммунотерапию в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Существуют сопутствующие кожные заболевания, которые могут помешать оценке исследования.
  • В анамнезе имеется клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет угрозу безопасности субъекта и плохо контролируется.
  • Известная или предполагаемая иммуносупрессия (иммунодефицит) в анамнезе.
  • Субъекты с любым типом активного злокачественного новообразования или злокачественным новообразованием в анамнезе (за исключением рака шейки матки или неметастатического плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака и папиллярного рака щитовидной железы, которые были излечены более 5 лет до периода скрининга).
  • Субъект может иметь активную инфекцию, вызванную микобактериями туберкулеза.
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
  • Период скрининга. Положительный результат на антитела к ВИЧ или наличие ВИЧ-инфекции в анамнезе.
  • Период скрининга на антитела к бледной трепонеме положительный.
  • Принимал участие в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий в течение 12 недель до рандомизации.
  • Инфекции, требующие лечения, присутствовали в течение 4 недель до рандомизации.
  • В период исследования субъекты планируют перенести серьезные хирургические операции.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Алкоголь, злоупотребление наркотиками и известная наркозависимость.
  • В анамнезе атопический кератоконъюнктивит с поражением роговицы.
  • У субъекта имеются какие-либо медицинские или психиатрические симптомы, которые мешают участию в исследовании или интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQH2722 впрыск
Инъекция TQH2722, 14 дней на курс лечения
Лекарство: TQH2722 впрыск
Гуманизированное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-4 (4Rα)
Плацебо Компаратор: Плацебо инъекции TQH2722
Плацебо для инъекции TQH2722, 14 дней на курс лечения
Лекарство: Плацебо инъекции TQH2722
Плацебо без лекарственного вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, достигшие EASI-75 (улучшение ≥75% от исходного уровня) по шкале площади и тяжести экземы (EASI).
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель после лечения
Процент участников, достигших EASI-75 (улучшение ≥75% от исходного уровня) по шкале площади и тяжести экземы (EASI)
Исходный уровень до 16 недель после лечения
Субъекты с общим рейтингом исследователя (IGA) (5-балльная шкала) 0 или 1 и ≥2 балла снижаются по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель после лечения
Процент субъектов с оценкой общего рейтинга исследователя (IGA) (5-шкальная шкала) 0 или 1 и ≥2 баллов снижается по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 16 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: После приема лекарств до 60 недель
Нежелательные явления, возникающие во время лечения
После приема лекарств до 60 недель
Устойчивая минимальная концентрация TQH2722
Временное ограничение: После приема лекарств до 60 недель
Относительно стабильные уровни концентрации TQH2722.
После приема лекарств до 60 недель
Частота встречаемости и титр лекарственно-устойчивых антител (АДА) у субъектов
Временное ограничение: После приема лекарств до 60 недель
Частота встречаемости и титр лекарственно-устойчивых антител (АДА) у субъектов
После приема лекарств до 60 недель
Частота появления нейтрализующих антител (Nab)
Временное ограничение: После приема лекарств до 60 недель
Частота появления нейтрализующих антител (Nab)
После приема лекарств до 60 недель
Изменение площади и степени тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-й недели
Была оценена зона воздействия на каждом участке. В соответствии с процентом пораженной территории соответствующий показатель региона составлял от 0 до 6. Чем выше балл, тем серьезнее поражение.
От исходного уровня до 60-й недели
Скорость изменения общей оценки исследователя (IGA) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: После приема лекарств до 60 недель
Исследователи оценивали форму дерматита по 5-балльной шкале (0-5), причем более высокие баллы означают более тяжелую форму.
После приема лекарств до 60 недель
Изменение площади поверхности тела по сравнению с исходным уровнем при умеренном и тяжелом атопическом дерматите
Временное ограничение: После приема лекарств до 60 недель
Исследователи использовали девятибалльную шкалу для оценки процента пораженной АД области во всем теле (0–100%): чем больше значение, тем тяжелее поражение.
После приема лекарств до 60 недель
Скорость изменения шкалы атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После приема лекарств до 60 недель
В зависимости от вовлечения площади поверхности кожи, тяжести поражений кожи и оценки субъективных симптомов, чем выше значение, тем тяжелее дерматит.
После приема лекарств до 60 недель
Изменение ежедневного показателя цифровой рейтинговой шкалы пикового зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После приема лекарств до 60 недель
Оцените самый сильный зуд за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, причем более высокие цифры означают более серьезный зуд.
После приема лекарств до 60 недель
Скорость изменения показателя дерматологического качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После приема лекарств до 60 недель
Оцените, насколько проблемы с кожей, возникшие на прошлой неделе, повлияли на жизнь испытуемых.
После приема лекарств до 60 недель
Изменение самооценки экземы пациентами (POEM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После приема лекарств до 60 недель
Количество дней за последние 7 дней, чтобы оценить, вызывала ли экзема проблемы с кожей, такие как зуд и кровотечение, 0 означает отсутствие дней, 1 означает 1–2 дня, 2 означает 3–4 дня, 3 означает 5–6 дней и 4 указывает на все дни.
После приема лекарств до 60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQH2722-III-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться