Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки клинического исследования фазы III инъекции TQH2722 при лечении атопического дерматита средней и тяжелой степени.

5 ноября 2026 г. обновлено: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности инъекции TQH2722 при лечении атопического дерматита средней и тяжелой степени у субъектов

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial with 500 participants. In this study, the safety evaluation used the common toxic reaction criteria of the National Cancer Institute to evaluate the adverse events of the drugs, and the effectiveness evaluation used the eczema area and severity score and the overall investigator score to confirm the efficacy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Tongling, Anhui, Китай, 244000
        • Tongling People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241000
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404100
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361021
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061012
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chengde, Hebei, Китай, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 151100
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Китай, 161005
        • Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455001
        • Anyang District Hospital, Puyang City
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Китай, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
      • Yichang, Hubei, Китай, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Китай, 418000
        • Hunan Medical University General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 14017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 14040
        • Baotou Central Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, Weiling
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221132
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Китай, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 210039
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Китай, 124120
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750010
        • Yinchuan First People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Китай, 277102
        • Dezhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Китай, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 545006
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Китай, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030009
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710032
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Китай, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830002
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830002
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 545006
        • Jiaxing second Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315211
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The age of signing the informed consent is 18-75 years old, regardless of gender.
  • Meet the 2014 American Academy of Dermatology (AAD) standards, diagnosed as AD.
  • During screening and baseline visit, eczema area and severity score (EASI) ≥16 points; Investigator global score (IGA) ≥3 points; Affected body surface area (BSA) ≥10%; Baseline pruritus Peak Value Scale (NRS) weekly mean ≥4 points.
  • Have received at least 4 weeks of moderate-to-strong action or at least 2 weeks of super effective external glucocorticoid (TCS) treatment or sufficient duration of systemic glucocorticoid treatment, the efficacy is not sufficient; Or subjects cannot receive the above treatment due to adverse reactions or potential risks.

Exclusion Criteria:

  • Used immunosuppressants/immunomodulatory drugs, ultraviolet phototherapy, systemic Chinese medicine treatment within 4 weeks before randomization.
  • Received topical calcineurin inhibitors (TCS), topical calcineurin inhibitors (TCI), and other topical preparations within 2 weeks before randomization.
  • Received anti-interleukin-4 receptor alpha (IL-4R) monoclonal antibodies, anti-ige monoclonal antibodies, or other biologic agents within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization.
  • Had received live attenuated vaccine within 12 weeks prior to randomization or planned to receive it during the study period.
  • Use of antihistamines within 1 week prior to randomization (unless you have received steady doses of antihistamines for at least 7 days).
  • Received allergen specific immunotherapy within 6 months before randomization.
  • There are skin comorbidities that may interfere with study evaluation.
  • There is a history of clinically significant illness that the investigator believes poses a risk to the safety of the subject and is poorly controlled.
  • A known or suspected history of immunosuppression (immune deficiency).
  • Subjects with any type of active malignancy or a history of malignancy (except cervical cancer or non-metastatic cutaneous squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, and papillary thyroid carcinoma that have been cured for more than 5 years prior to the screening period).
  • Subject may have active Mycobacterium tuberculosis infection.
  • Subjects with severe liver and kidney function impairment.
  • Screening period HIV antibody positive, or have a history of HIV infection.
  • Screening period of treponema pallidum antibody positive.
  • Participated in clinical trials of other drugs or medical devices within 12 weeks prior to randomization.
  • Treatment-requiring infections were present in the 4 weeks prior to randomization.
  • During the study period, subjects plan to undergo major surgical operations.
  • Pregnant or lactating women.
  • Alcohol, drug abuse and known drug dependence.
  • History of atopic keratoconjunctivitis with corneal involvement.
  • The subject has any medical or psychiatric symptoms that interfere with participation in the study or with the interpretation of the study results.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQH2722 injection

TQH2722 injection, 14 days for a treatment cycle
Лекарство: TQH2722 injection

Humanized interleukin-4 receptor alpha (4Rα) monoclonal antibody
Плацебо Компаратор: Placebo of TQH2722 injection

Placebo of TQH2722 injection, 14 days for a treatment cycle
Лекарство: Placebo of TQH2722 injection

Placebo without drug substance

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Participants who achieved EASI-75 (≥75% improvement from baseline) on the eczema Area and Severity score (EASI)
Временное ограничение: Baseline to 16 weeks after treatment

Percentage of participants who achieved EASI-75 (≥75% improvement from baseline) on the eczema Area and Severity score (EASI)
Baseline to 16 weeks after treatment
Subjects with an Investigator's Overall Rating (IGA) score (5-scale) of 0 or 1 and ≥2 points decline from baseline
Временное ограничение: Baseline to 16 weeks after treatment

Percentage of subjects with an Investigator's Overall Rating (IGA) score (5-scale) of 0 or 1 and ≥2 points decline from baseline.
Baseline to 16 weeks after treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The incidence of adverse events
Временное ограничение: After medication to 60 weeks

Adverse events that occur during treatment
After medication to 60 weeks
Steady valley concentration of TQH2722
Временное ограничение: After medication to 60 weeks

Relatively stable concentration levels of TQH2722
After medication to 60 weeks
The incidence and titer of drug-resistant antibodies (ADA) in subjects
Временное ограничение: After medication to 60 weeks

The incidence and titer of drug-resistant antibodies (ADA) in subjects
After medication to 60 weeks
Incidence of neutralizing antibodies (Nab)
Временное ограничение: After medication to 60 weeks

Incidence of neutralizing antibodies (Nab)
After medication to 60 weeks
Eczema area and severity score (EASI) change from baseline
Временное ограничение: From baseline to week 60

The affected area of each site was assessed. According to the percentage of the affected area, the corresponding Region score was 0 to 6. The higher the score, the more severe the involvement.
From baseline to week 60
Rate of change from baseline in the Investigator's overall Score (IGA)
Временное ограничение: After medication to 60 weeks

The researchers assessed the form of the dermatitis using a 5-point scale (0-5), with higher scores being more severe.
After medication to 60 weeks
Change of body surface area from baseline in moderate to severe atopic dermatitis
Временное ограничение: After medication to 60 weeks

The researchers used a nine-point scale to assess the percentage of AD affected area in the whole body (0-100%), with the larger the value, the more severe the involvement.
After medication to 60 weeks
Change rate of atopic dermatitis score (SCORAD) from baseline
Временное ограничение: After medication to 60 weeks

According to the involvement of skin surface area, the severity of skin lesions and the subjective symptom score, the higher the value, the more severe the dermatitis.
After medication to 60 weeks
Change in daily Peak Itch Digital Rating Scale (NRS) score from baseline
Временное ограничение: After medication to 60 weeks

Rate the most severe itching in the past 24 hours on a scale of 0-10, with higher numbers being more severe.
After medication to 60 weeks
Rate of change in dermatological quality of life (DLQI) score from baseline
Временное ограничение: After medication to 60 weeks

Assess how much the skin problems of the last week have affected the subjects' lives
After medication to 60 weeks
Change in patients' self-assessment of eczema (POEM) from baseline
Временное ограничение: After medication to 60 weeks

The number of days in the past 7 days to assess whether eczema caused skin problems such as itching and bleeding, 0 indicates no days, 1 indicates 1-2 days, 2 indicates 3-4 days, 3 indicates 5-6 days, and 4 indicates all days.
After medication to 60 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQH2722-III-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться