Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ter evaluatie van de klinische fase III-studie met TQH2722-injectie bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis

17 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQH2722-injectie te evalueren bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij proefpersonen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met 500 deelnemers. In deze studie werd bij de veiligheidsevaluatie gebruik gemaakt van de algemene toxische reactiecriteria van het National Cancer Institute om de bijwerkingen van de medicijnen te beoordelen, en bij de effectiviteitsevaluatie werd gebruik gemaakt van de score voor het eczeemgebied en de ernst ervan en de algehele score van de onderzoeker om de werkzaamheid te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Tongling, Anhui, China, 244000
        • Tongling People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404100
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061012
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 151100
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
        • Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Anyang District Hospital, Puyang City
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • Hunan Medical University General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14040
        • Baotou Central Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, Weiling
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221132
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 210039
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China, 124120
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750010
        • Yinchuan First People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 277102
        • Dezhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 545006
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030009
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Chengdu second people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830002
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830002
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 545006
        • Jiaxing Second Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315211
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming is 18-75 jaar, ongeacht geslacht.
  • Voldoe aan de normen van de American Academy of Dermatology (AAD) uit 2014, gediagnosticeerd als AD.
  • Tijdens screening en basisbezoek, score voor eczeemgebied en ernst (EASI) ≥16 punten; Algemene score van onderzoeker (IGA) ≥3 punten; Aangetast lichaamsoppervlak (BSA) ≥10%; Basislijn pruritus Piekwaardeschaal (NRS) wekelijks gemiddelde ≥4 punten.
  • Als u minimaal 4 weken sterke werking heeft gehad of minimaal 2 weken een supereffectieve externe behandeling met glucocorticoïden (TCS) heeft gehad of een systemische behandeling met glucocorticoïden voldoende lang heeft gehad, is de werkzaamheid niet voldoende; Of proefpersonen kunnen de bovengenoemde behandeling niet krijgen vanwege bijwerkingen of potentiële risico's.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikte immunosuppressiva/immuunmodulerende geneesmiddelen, ultraviolette fototherapie, systemische Chinese geneeskundebehandeling binnen 4 weken vóór randomisatie.
  • Ontvangen plaatselijke calcineurineremmers (TCS), plaatselijke calcineurineremmers (TCI) en andere plaatselijke preparaten binnen 2 weken vóór randomisatie.
  • Ontvangen anti-interleukine-4-receptor alfa (IL-4R) monoklonale antilichamen, anti-ige monoklonale antilichamen of andere biologische middelen binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan randomisatie.
  • Had binnen 12 weken voorafgaand aan de randomisatie een levend verzwakt vaccin gekregen of was van plan dit tijdens de onderzoeksperiode te krijgen.
  • Gebruik van antihistaminica binnen 1 week voorafgaand aan de randomisatie (tenzij u gedurende ten minste 7 dagen een constante dosis antihistaminica heeft gekregen).
  • Allergeenspecifieke immunotherapie ontvangen binnen 6 maanden vóór randomisatie.
  • Er zijn huidcomorbiditeiten die de evaluatie van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Er is een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze een risico inhoudt voor de veiligheid van de proefpersoon en die slecht onder controle is.
  • Een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van immunosuppressie (immuundeficiëntie).
  • Personen met elk type actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve baarmoederhalskanker of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom en papillair schildkliercarcinoom die langer dan 5 jaar vóór de screeningsperiode genezen zijn).
  • De patiënt kan een actieve Mycobacterium tuberculosis-infectie hebben.
  • Patiënten met ernstige lever- en nierfunctiestoornissen.
  • Screeningperiode HIV-antilichaampositief, of een voorgeschiedenis van HIV-infectie hebben.
  • Screeningperiode van treponema pallidum-antilichaampositief.
  • Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • In de vier weken voorafgaand aan de randomisatie waren er behandelingsafhankelijke infecties aanwezig.
  • Tijdens de onderzoeksperiode zijn de proefpersonen van plan grote chirurgische ingrepen te ondergaan.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Alcohol-, drugsmisbruik en bekende drugsverslaving.
  • Geschiedenis van atopische keratoconjunctivitis met betrokkenheid van het hoornvlies.
  • De proefpersoon heeft medische of psychiatrische symptomen die de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQH2722-injectie
TQH2722-injectie, 14 dagen voor een behandelingscyclus
Geneesmiddel: TQH2722-injectie
Gehumaniseerd interleukine-4-receptor alfa (4Rα) monoklonaal antilichaam
Placebo-vergelijker: Placebo van TQH2722-injectie
Placebo van TQH2722-injectie, 14 dagen voor een behandelingscyclus
Geneesmiddel: Placebo van TQH2722-injectie
Placebo zonder medicijnsubstantie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die EASI-75 bereikten (≥75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde) op de eczeem Area and Severity score (EASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken na de behandeling
Percentage deelnemers dat EASI-75 behaalde (≥75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde) op de eczeem Area and Severity score (EASI)
Basislijn tot 16 weken na de behandeling
Proefpersonen met een Investigator's Overall Rating (IGA)-score (5-schaal) van 0 of 1 en ≥2 punten dalen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken na de behandeling
Het percentage proefpersonen met een Investigator's Overall Rating (IGA)-score (5-schaal) van 0 of 1 en ≥2 punten daalt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot 16 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Na medicatie tot 60 weken
Bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling
Na medicatie tot 60 weken
Stabiele valleiconcentratie van TQH2722
Tijdsspanne: Na medicatie tot 60 weken
Relatief stabiele concentratieniveaus van TQH2722
Na medicatie tot 60 weken
De incidentie en titer van geneesmiddelresistente antilichamen (ADA) bij proefpersonen
Tijdsspanne: Na medicatie tot 60 weken
De incidentie en titer van geneesmiddelresistente antilichamen (ADA) bij proefpersonen
Na medicatie tot 60 weken
Incidentie van neutraliserende antilichamen (Nab)
Tijdsspanne: Na medicatie tot 60 weken
Incidentie van neutraliserende antilichamen (Nab)
Na medicatie tot 60 weken
Eczeemgebied en ernstscore (EASI) veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 60
Van elke locatie werd het getroffen gebied beoordeeld. Afhankelijk van het percentage van het getroffen gebied was de overeenkomstige regioscore 0 tot 6. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de betrokkenheid.
Vanaf nulmeting tot week 60
Veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score van de onderzoeker (IGA)
Tijdsspanne: Na medicatie tot 60 weken
De onderzoekers beoordeelden de vorm van de dermatitis op een vijfpuntsschaal (0-5), waarbij hogere scores ernstiger waren.
Na medicatie tot 60 weken
Verandering van het lichaamsoppervlak ten opzichte van de uitgangswaarde bij matige tot ernstige atopische dermatitis
Tijdsspanne: Na medicatie tot 60 weken
De onderzoekers gebruikten een schaal van negen punten om het percentage van het door AD getroffen gebied in het hele lichaam te beoordelen (0-100%), waarbij hoe groter de waarde was, hoe ernstiger de betrokkenheid.
Na medicatie tot 60 weken
Veranderingspercentage van de atopische dermatitisscore (SCORAD) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na medicatie tot 60 weken
Afhankelijk van de betrokkenheid van het huidoppervlak, de ernst van de huidlaesies en de subjectieve symptoomscore, geldt: hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de dermatitis.
Na medicatie tot 60 weken
Verandering in de dagelijkse Peak Itch Digital Rating Scale (NRS)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na medicatie tot 60 weken
Beoordeel de ernstigste jeuk in de afgelopen 24 uur op een schaal van 0-10, waarbij hogere cijfers ernstiger zijn.
Na medicatie tot 60 weken
Snelheid van verandering in de dermatologische kwaliteit van leven (DLQI)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na medicatie tot 60 weken
Beoordeel hoeveel de huidproblemen van de afgelopen week het leven van de proefpersonen hebben beïnvloed
Na medicatie tot 60 weken
Verandering in de zelfbeoordeling van eczeem (POEM) door patiënten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na medicatie tot 60 weken
Het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen om te beoordelen of eczeem huidproblemen zoals jeuk en bloedingen veroorzaakte, 0 betekent geen dagen, 1 betekent 1-2 dagen, 2 betekent 3-4 dagen, 3 betekent 5-6 dagen en 4 geeft alle dagen aan.
Na medicatie tot 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQH2722-III-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren