Ocena badania klinicznego III fazy dotyczącego zastrzyku TQH2722 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku TQH2722 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u pacjentów
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo, w którym wzięło udział 500 uczestników.
W tym badaniu w ocenie bezpieczeństwa wykorzystano wspólne kryteria reakcji toksycznej Krajowego Instytutu Raka w celu oceny działań niepożądanych leków, a w ocenie skuteczności wykorzystano obszar wyprysku i ocenę nasilenia oraz ogólną ocenę badacza w celu potwierdzenia skuteczności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Tongling, Anhui, Chiny, 244000
- Tongling People's Hospital
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404100
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Chiny, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061012
- Cangzhou Central Hospital
-
Chengde, Hebei, Chiny, 067000
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 151100
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161005
- Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 455001
- Anyang District Hospital, Puyang City
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of science and technology
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chiny, 434000
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huaihua, Hunan, Chiny, 418000
- Hunan Medical University General Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 14017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 14040
- Baotou Central Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 10000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
- Changzhou First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, Weiling
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221132
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224005
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 210039
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Chiny, 124120
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750010
- Yinchuan First People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny, 810000
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Chiny, 277102
- Dezhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Shandong University Qilu Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Chiny, 277102
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 545006
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Chiny, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030009
- Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710032
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710032
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710032
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Chengdu Second People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Suining, Sichuan, Chiny, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300190
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830002
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 545006
- Jiaxing Second Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
- Jinhua Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315211
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek podpisania świadomej zgody to 18-75 lat, niezależnie od płci.
- Spełniają standardy Amerykańskiej Akademii Dermatologii (AAD) z 2014 r., diagnozowane jako AD.
- Podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej obszar i nasilenie wyprysku (EASI) ≥16 punktów; Globalny wynik badacza (IGA) ≥3 punkty; Dotknięta powierzchnia ciała (BSA) ≥10%; Wyjściowy świąd w skali wartości szczytowej (NRS), średnia tygodniowa ≥4 punkty.
- otrzymywali przez co najmniej 4 tygodnie silnego działania lub przez co najmniej 2 tygodnie superskutecznego leczenia glikokortykosteroidami zewnętrznymi (TCS) lub przez wystarczający czas leczenia ogólnoustrojowego glikokortykosteroidami, skuteczność jest niewystarczająca; Lub pacjenci nie mogą otrzymać powyższego leczenia ze względu na działania niepożądane lub potencjalne ryzyko.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowane leki immunosupresyjne/immunomodulujące, fototerapia ultrafioletowa, leczenie ogólnoustrojowe medycyną chińską w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Otrzymywali miejscowo inhibitory kalcyneuryny (TCS), miejscowo inhibitory kalcyneuryny (TCI) i inne preparaty do stosowania miejscowego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Otrzymali przeciwciała monoklonalne przeciwko receptorowi interleukiny 4 alfa (IL-4R), przeciwciała monoklonalne anty-ige lub inne środki biologiczne w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed randomizacją.
- Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub planowali ją otrzymać w okresie badania.
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją (chyba że pacjent otrzymywał stałe dawki leków przeciwhistaminowych przez co najmniej 7 dni).
- Otrzymali immunoterapię swoistą dla alergenu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Istnieją choroby współistniejące skóry, które mogą zakłócać ocenę badania.
- W przeszłości występowała choroba istotna klinicznie, która zdaniem badacza stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta i jest słabo kontrolowana.
- Znana lub podejrzewana historia immunosupresji (niedoboru odporności).
- Pacjenci z jakimkolwiek aktywnym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem raka szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, raka podstawnokomórkowego i raka brodawkowatego tarczycy, które były wyleczone przez ponad 5 lat przed okresem badań przesiewowych).
- Podmiot może mieć aktywne zakażenie Mycobacterium tuberculosis.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
- Okres badań przesiewowych Wykazano obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub przebyte zakażenie wirusem HIV.
- Okres przesiewowy w kierunku dodatniego wyniku na obecność przeciwciał Treponema pallidum.
- Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Zakażenia wymagające leczenia występowały w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- W okresie badania badani planują poddać się poważnym operacjom chirurgicznym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Alkohol, nadużywanie narkotyków i znane uzależnienie od narkotyków.
- Historia atopowego zapalenia rogówki i spojówek z zajęciem rogówki.
- U uczestnika występują jakiekolwiek objawy medyczne lub psychiczne, które utrudniają udział w badaniu lub interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk TQH2722
Zastrzyk TQH2722, 14 dni w cyklu leczenia
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi interleukiny-4 alfa (4Rα).
|
|
Komparator placebo: Placebo w postaci zastrzyku TQH2722
Placebo w postaci zastrzyku TQH2722, 14 dni w cyklu leczenia
|
Placebo bez substancji leczniczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli EASI-75 (poprawa ≥75% w stosunku do wartości wyjściowych) w skali obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni po leczeniu
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-75 (poprawa ≥75% w stosunku do wartości wyjściowych) w skali obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodni po leczeniu
|
|
Pacjenci z oceną ogólną badacza (IGA) (w skali 5) wynoszącą 0 lub 1 i spadkiem ≥2 punktów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z oceną ogólną badacza (IGA) (skala 5) wynoszącą 0 lub 1 i ≥2 punkty spadła w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po lekach do 60 tygodnia
|
Działania niepożądane, które występują w trakcie leczenia
|
Po lekach do 60 tygodnia
|
|
Stałe stężenie TQH2722 w dolinie
Ramy czasowe: Po lekach do 60 tygodnia
|
Stosunkowo stabilne poziomy stężenia TQH2722
|
Po lekach do 60 tygodnia
|
|
Częstość występowania i miano przeciwciał lekoopornych (ADA) u pacjentów
Ramy czasowe: Po lekach do 60 tygodnia
|
Częstość występowania i miano przeciwciał lekoopornych (ADA) u pacjentów
|
Po lekach do 60 tygodnia
|
|
Występowanie przeciwciał neutralizujących (Nab)
Ramy czasowe: Po lekach do 60 tygodnia
|
Występowanie przeciwciał neutralizujących (Nab)
|
Po lekach do 60 tygodnia
|
|
Zmiana obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. tygodnia
|
Oceniono dotknięty obszar w każdym miejscu.
W zależności od odsetka dotkniętego obszaru, odpowiedni wynik regionu wynosił od 0 do 6.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze zaangażowanie.
|
Od wartości początkowej do 60. tygodnia
|
|
Tempo zmian ogólnego wyniku badacza (IGA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po lekach do 60 tygodnia
|
Naukowcy ocenili postać zapalenia skóry w 5-punktowej skali (0-5), przy czym wyższy wynik oznaczał poważniejsze zapalenie skóry.
|
Po lekach do 60 tygodnia
|
|
Zmiana powierzchni ciała w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Po lekach do 60 tygodnia
|
Naukowcy wykorzystali dziewięciopunktową skalę do oceny odsetka obszaru dotkniętego AZS w całym ciele (0-100%), przy czym im większa wartość, tym poważniejsze zajęcie.
|
Po lekach do 60 tygodnia
|
|
Zmiana wskaźnika punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po lekach do 60 tygodnia
|
W zależności od zajęcia powierzchni skóry, nasilenia zmian skórnych i subiektywnej oceny objawów, im wyższa wartość, tym poważniejsze zapalenie skóry.
|
Po lekach do 60 tygodnia
|
|
Zmiana dziennego wyniku w cyfrowej skali oceny szczytowego świądu (NRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po lekach do 60 tygodnia
|
Oceń najcięższe swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, przy czym wyższa liczba oznacza poważniejsze swędzenie.
|
Po lekach do 60 tygodnia
|
|
Szybkość zmian dermatologicznej jakości życia (DLQI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po lekach do 60 tygodnia
|
Oceń, jak bardzo problemy skórne, które wystąpiły w ostatnim tygodniu, wpłynęły na życie badanych
|
Po lekach do 60 tygodnia
|
|
Zmiana w ocenie pacjentów dotyczącej wyprysku (POEM) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po lekach do 60 tygodnia
|
Liczba dni w ciągu ostatnich 7 dni, aby ocenić, czy wyprysk spowodował problemy skórne, takie jak swędzenie i krwawienie, 0 oznacza brak dni, 1 oznacza 1–2 dni, 2 oznacza 3–4 dni, 3 wskazuje 5–6 dni i 4 wskazuje wszystkie dni.
|
Po lekach do 60 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQH2722-III-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .