Arvioida vaiheen III kliinistä tutkimusta TQH2722-injektiosta keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus TQH2722-ruiskeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa potilailla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 500 osallistujaa.
Tässä tutkimuksessa turvallisuusarvioinnissa käytettiin National Cancer Instituten yleisiä toksisten reaktioiden kriteerejä arvioitaessa lääkkeiden haittavaikutuksia, ja tehokkuuden arvioinnissa käytettiin ekseeman alueen ja vaikeusasteen sekä tutkijan kokonaispistemäärän tehokkuuden vahvistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Tongling, Anhui, Kiina, 244000
- Tongling People's Hospital
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 404100
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kiina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061012
- Cangzhou Central Hospital
-
Chengde, Hebei, Kiina, 067000
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 151100
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161005
- Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455001
- Anyang District Hospital, Puyang City
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Kiina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434000
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huaihua, Hunan, Kiina, 418000
- Hunan Medical University General Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 14017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 14040
- Baotou Central Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 10000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Changzhou First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, Weiling
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221132
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224005
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 210039
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kiina, 124120
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750010
- Yinchuan First People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kiina, 277102
- Dezhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Shandong University Qilu Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kiina, 277102
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 545006
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kiina, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030009
- Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710032
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710032
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710032
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Chengdu second people's hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Suining, Sichuan, Kiina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300190
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830002
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 545006
- Jiaxing Second Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Jinhua Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315211
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitusikä on 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Täytä 2014 American Academy of Dermatology (AAD) -standardit, diagnosoitu AD.
- Seulonnan ja peruskäynnin aikana ekseeman alue ja vaikeusaste (EASI) ≥16 pistettä; Tutkijan kokonaispistemäärä (IGA) ≥3 pistettä; Vaikuttava kehon pinta-ala (BSA) ≥10 %; Lähtötason kutina Peak Value Scale (NRS) viikoittainen keskiarvo ≥4 pistettä.
- ovat saaneet vähintään 4 viikkoa voimakasta vaikutusta tai vähintään 2 viikkoa erittäin tehokasta ulkoista glukokortikoidihoitoa (TCS) tai riittävän pitkäkestoista systeemistä glukokortikoidihoitoa, teho ei ole riittävä; Tai koehenkilöt eivät voi saada yllä mainittua hoitoa haittavaikutusten tai mahdollisten riskien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytetyt immunosuppressantit/immunomoduloivat lääkkeet, ultraviolettivalohoito, systeeminen kiinalaisen lääketieteen hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Saatiin paikallisia kalsineuriinin estäjiä (TCS), paikallisia kalsineuriinin estäjiä (TCI) ja muita paikallisia valmisteita 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Saatu anti-interleukiini-4-reseptori alfa (IL-4R) monoklonaalisia vasta-aineita, anti-ige monoklonaalisia vasta-aineita tai muita biologisia aineita 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista.
- Oli saanut elävän heikennetyn rokotteen 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai aikonut saada sen tutkimusjakson aikana.
- Antihistamiinien käyttö viikon sisällä ennen satunnaistamista (ellet ole saanut tasaisia antihistamiiniannoksia vähintään 7 päivän ajan).
- Sai allergeenispesifistä immunoterapiaa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- On ihosairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia.
- On olemassa kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija uskoo aiheuttavan riskin tutkittavan turvallisuudelle ja joka on huonosti hallinnassa.
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressio (immuunipuutos).
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi kohdunkaulan syöpä tai ei-metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä, tyvisolusyöpä ja papillaarikilpirauhassyöpä, jotka on parantunut yli 5 vuotta ennen seulontajaksoa).
- Potilaalla voi olla aktiivinen Mycobacterium tuberculosis -infektio.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- Seulontajakso HIV-vasta-ainepositiivinen tai sinulla on ollut HIV-infektio.
- Treponema pallidum -vasta-ainepositiivisen seulontajakso.
- Osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoitoa vaativia infektioita esiintyi neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Opintojakson aikana koehenkilöt suunnittelevat suuria kirurgisia leikkauksia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Alkoholi, huumeiden väärinkäyttö ja tunnettu huumeriippuvuus.
- Atooppinen keratokonjunktiviitti, johon liittyy sarveiskalvo.
- Tutkittavalla on lääketieteellisiä tai psykiatrisia oireita, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQH2722 injektio
TQH2722-injektio, 14 päivää hoitojaksolle
|
Humanisoitu interleukiini-4-reseptorin alfa (4Ra) monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Placebo Comparator: TQH2722-ruiskeen lumelääke
TQH2722-injektion lumelääke, 14 päivää hoitojaksolle
|
Placebo ilman lääkeainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat EASI-75:n (≥75 %:n parannus lähtötasosta) ekseeman alue- ja vakavuuspisteissä (EASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-75:n (≥75 %:n parannus lähtötasosta) ekseeman alue- ja vakavuuspisteissä (EASI)
|
Lähtötilanne 16 viikkoon hoidon jälkeen
|
|
Koehenkilöt, joiden IGA-pistemäärä (5-asteikko) on 0 tai 1 ja ≥2 pistettä laskevat lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä (5-asteikko) on 0 tai 1 ja ≥2 pistettä laskee lähtötasosta.
|
Lähtötilanne 16 viikkoon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
Hoidon aikana ilmenevät haittatapahtumat
|
Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
|
Tasainen TQH2722-pitoisuus laaksossa
Aikaikkuna: Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
Suhteellisen vakaat TQH2722:n pitoisuustasot
|
Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
|
Lääkeresistenttien vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja tiitteri koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
Lääkeresistenttien vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja tiitteri koehenkilöillä
|
Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden (Nab) esiintyvyys
Aikaikkuna: Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
Neutraloivien vasta-aineiden (Nab) esiintyvyys
|
Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
|
Ekseeman alue ja vaikeusaste (EASI) muuttuvat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 60
|
Kunkin kohteen vaikutusalue arvioitiin.
Vaikutusalueen prosenttiosuuden mukaan vastaava aluepistemäärä oli 0-6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi osallisuus.
|
Perustasosta viikkoon 60
|
|
Muutosnopeus perustasosta tutkijan kokonaispistemäärässä (IGA)
Aikaikkuna: Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
Tutkijat arvioivat ihotulehduksen muotoa 5-pisteen asteikolla (0-5), ja korkeammat pisteet olivat vakavampia.
|
Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
|
Kehon pinta-alan muutos lähtötilanteesta keskivaikeassa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa
Aikaikkuna: Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
Tutkijat käyttivät yhdeksän pisteen asteikkoa arvioidakseen AD:n vaikutusalueen prosenttiosuutta koko kehossa (0-100 %). Mitä suurempi arvo, sitä vakavampi se oli.
|
Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
|
Muuta atooppisen ihottuman pistemäärän (SCORAD) määrää lähtötasosta
Aikaikkuna: Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
Ihon pinta-alan vaikutuksen, ihovaurioiden vakavuuden ja subjektiivisen oirepisteen mukaan mitä korkeampi arvo, sitä vakavampi on ihottuma.
|
Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
|
Muutos päivittäisessä Peak Itch Digital Rating Scale (NRS) -pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
Arvioi vakavin kutina viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, suuremmat luvut ovat vakavampia.
|
Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
|
Dermatologisen elämänlaadun muutosnopeus (DLQI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
Arvioi kuinka paljon viime viikon iho-ongelmat ovat vaikuttaneet koehenkilöiden elämään
|
Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
|
Muutos potilaiden ekseeman itsearvioinnissa (POEM) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana, jotta voidaan arvioida, aiheuttiko ekseema iho-ongelmia, kuten kutinaa ja verenvuotoa, 0 tarkoittaa, että ei päiviä, 1 tarkoittaa 1-2 päivää, 2 tarkoittaa 3-4 päivää, 3 tarkoittaa 5-6 päivää ja 4 osoittaa kaikki päivät.
|
Lääkityksen jälkeen 60 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQH2722-III-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .