För att utvärdera den kliniska fas III-studien av TQH2722-injektion vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit
17 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQH2722-injektion vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos försökspersoner
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med 500 deltagare.
I denna studie använde säkerhetsutvärderingen de vanliga toxiska reaktionskriterierna från National Cancer Institute för att utvärdera biverkningarna av läkemedlen, och effektivitetsutvärderingen använde eksemområdet och svårighetsgraden och det övergripande utredarpoängen för att bekräfta effekten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Tongling, Anhui, Kina, 244000
- Tongling People's Hospital
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404100
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061012
- Cangzhou Central Hospital
-
Chengde, Hebei, Kina, 067000
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 151100
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
- Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455001
- Anyang District Hospital, Puyang City
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huaihua, Hunan, Kina, 418000
- Hunan Medical University General Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14040
- Baotou Central Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Changzhou First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, Weiling
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221132
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224005
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210039
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kina, 124120
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750010
- Yinchuan First People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina, 277102
- Dezhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Shandong University Qilu Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kina, 277102
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 545006
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kina, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
- Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Chengdu second people's hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300190
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830002
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 545006
- Jiaxing Second Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Jinhua Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315211
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern för att underteckna det informerade samtycket är 18-75 år, oavsett kön.
- Uppfyll 2014 års American Academy of Dermatology (AAD) standarder, diagnostiserad som AD.
- Under screening och baslinjebesök, eksemområde och svårighetsgrad (EASI) ≥16 poäng; Utredarens globala poäng (IGA) ≥3 poäng; Påverkad kroppsyta (BSA) ≥10%; Baseline pruritus Peak Value Scale (NRS) veckomedelvärde ≥4 poäng.
- Har fått minst 4 veckors stark verkan eller minst 2 veckors supereffektiv extern glukokortikoidbehandling (TCS) eller tillräcklig varaktighet av systemisk glukokortikoidbehandling, effekten är inte tillräcklig; Eller försökspersoner kan inte få ovanstående behandling på grund av biverkningar eller potentiella risker.
Uteslutningskriterier:
- Använde immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel, ultraviolett fototerapi, systemisk kinesisk medicinbehandling inom 4 veckor före randomisering.
- Fick topikala kalcineurinhämmare (TCS), topikala kalcineurinhämmare (TCI) och andra topiska preparat inom 2 veckor före randomisering.
- Fick anti-interleukin-4 receptor alfa (IL-4R) monoklonala antikroppar, anti-ige monoklonala antikroppar eller andra biologiska medel inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering.
- Hade fått levande försvagat vaccin inom 12 veckor före randomisering eller planerat att få det under studieperioden.
- Användning av antihistaminer inom 1 vecka före randomisering (såvida du inte har fått stabila doser av antihistaminer i minst 7 dagar).
- Fick allergenspecifik immunterapi inom 6 månader före randomisering.
- Det finns hudkomorbiditeter som kan störa studieutvärderingen.
- Det finns en historia av kliniskt signifikant sjukdom som utredaren anser utgör en risk för patientens säkerhet och är dåligt kontrollerad.
- En känd eller misstänkt historia av immunsuppression (immunbrist).
- Försökspersoner med någon typ av aktiv malignitet eller tidigare malignitet (förutom livmoderhalscancer eller icke-metastaserande kutant skivepitelcancer, basalcellscancer och papillärt sköldkörtelkarcinom som har botats i mer än 5 år före screeningperioden).
- Personen kan ha aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion.
- Personer med gravt nedsatt lever- och njurfunktion.
- Screeningperiod HIV-antikroppspositiv, eller har en historia av HIV-infektion.
- Screeningsperiod för treponema pallidum antikropp positiv.
- Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 12 veckor före randomisering.
- Behandlingskrävande infektioner var närvarande under de 4 veckorna före randomiseringen.
- Under studieperioden planerar försökspersonerna att genomgå större kirurgiska operationer.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Alkohol, drogmissbruk och känt drogberoende.
- Historik om atopisk keratokonjunktivit med hornhinneinblandning.
- Försökspersonen har några medicinska eller psykiatriska symtom som stör deltagandet i studien eller tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQH2722 injektion
TQH2722 injektion, 14 dagar för en behandlingscykel
|
Humaniserad interleukin-4-receptor alfa (4Ra) monoklonal antikropp
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för TQH2722-injektion
Placebo av TQH2722-injektion, 14 dagar för en behandlingscykel
|
Placebo utan läkemedelssubstans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som uppnådde EASI-75 (≥75 % förbättring från baslinjen) på eksemområdet och svårighetsgraden (EASI)
Tidsram: Baslinje till 16 veckor efter behandling
|
Andel deltagare som uppnådde EASI-75 (≥75 % förbättring från baslinjen) på eksemområdet och svårighetsgraden (EASI)
|
Baslinje till 16 veckor efter behandling
|
|
Försökspersoner med en Investigator's Overall Rating (IGA)-poäng (5-skala) på 0 eller 1 och ≥2 poäng minskar från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 16 veckor efter behandling
|
Procentandelen av försökspersoner med en Investigator's Overall Rating (IGA)-poäng (5-skala) på 0 eller 1 och ≥2 poäng minskar från baslinjen.
|
Baslinje till 16 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Efter medicinering till 60 veckor
|
Biverkningar som inträffar under behandlingen
|
Efter medicinering till 60 veckor
|
|
Stadig dalkoncentration av TQH2722
Tidsram: Efter medicinering till 60 veckor
|
Relativt stabila koncentrationsnivåer av TQH2722
|
Efter medicinering till 60 veckor
|
|
Förekomsten och titern av läkemedelsresistenta antikroppar (ADA) hos försökspersoner
Tidsram: Efter medicinering till 60 veckor
|
Förekomsten och titern av läkemedelsresistenta antikroppar (ADA) hos försökspersoner
|
Efter medicinering till 60 veckor
|
|
Förekomst av neutraliserande antikroppar (Nab)
Tidsram: Efter medicinering till 60 veckor
|
Förekomst av neutraliserande antikroppar (Nab)
|
Efter medicinering till 60 veckor
|
|
Eksemarea och svårighetsgrad (EASI) ändras från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 60
|
Det drabbade området på varje plats bedömdes.
Enligt procentandelen av det drabbade området var motsvarande regionpoäng 0 till 6.
Ju högre poäng, desto svårare är inblandningen.
|
Från baslinjen till vecka 60
|
|
Förändringshastighet från baslinjen i utredarens totala poäng (IGA)
Tidsram: Efter medicinering till 60 veckor
|
Forskarna bedömde formen av dermatiten med hjälp av en 5-gradig skala (0-5), där högre poäng var allvarligare.
|
Efter medicinering till 60 veckor
|
|
Förändring av kroppsyta från baslinjen vid måttlig till svår atopisk dermatit
Tidsram: Efter medicinering till 60 veckor
|
Forskarna använde en niogradig skala för att bedöma andelen AD-påverkat område i hela kroppen (0-100%), med ju högre värde, desto allvarligare inblandning.
|
Efter medicinering till 60 veckor
|
|
Förändringshastighet för atopisk dermatitpoäng (SCORAD) från baslinjen
Tidsram: Efter medicinering till 60 veckor
|
Beroende på hur hudytan är involverad, hur allvarliga hudskadorna är och den subjektiva symtompoängen, ju högre värde, desto allvarligare blir dermatiten.
|
Efter medicinering till 60 veckor
|
|
Förändring i dagliga Peak Itch Digital Rating Scale (NRS) poäng från baslinjen
Tidsram: Efter medicinering till 60 veckor
|
Betygsätt den allvarligaste klådan under de senaste 24 timmarna på en skala från 0-10, med högre siffror som är allvarligare.
|
Efter medicinering till 60 veckor
|
|
Förändringshastighet i dermatologisk livskvalitet (DLQI) poäng från baslinjen
Tidsram: Efter medicinering till 60 veckor
|
Bedöm hur mycket hudproblemen den senaste veckan har påverkat försökspersonernas liv
|
Efter medicinering till 60 veckor
|
|
Förändring i patienternas självbedömning av eksem (POEM) från baslinjen
Tidsram: Efter medicinering till 60 veckor
|
Antalet dagar under de senaste 7 dagarna för att bedöma om eksem orsakat hudproblem som klåda och blödning, 0 anger inga dagar, 1 anger 1-2 dagar, 2 anger 3-4 dagar, 3 anger 5-6 dagar och 4 anger alla dagar.
|
Efter medicinering till 60 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQH2722-III-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .